W maju 2021 r. Komisja Europejska zwróciła się do ECHA o wydanie opinii w sprawie oceny porównawczej antykoagulujących i antywitaminowych rodentycydów. Środki te działają poprzez zakłócenie aktywacji witaminy K oraz krzepnięcia krwi, tym samym doprowadzając do krwotoku wewnętrznego szkodników.
Na ostatnim spotkaniu Komitet ds. produktów biobójczych (BPC) po przeprowadzonych badaniach stwierdził, że ze względu na zidentyfikowane zagrożenie dla środowiska i zdrowia ludzi z tymi środkami należy obchodzić się z ostrożnością.
Na podstawie przeprowadzonych badań Komitet BPC uznał, że mechaniczne pułapki na gryzonie są wystarczająco skuteczne do zwalczania myszy w pomieszczeniach. Jako bezpieczniejszą chemiczną alternatywę podał również dwutlenek węgla, który stosowany przez przeszkolonych specjalistów charakteryzuje się znacznie niższym ogólnym profilem zagrożenia.
W oparciu o opinię Komitetu BPC, Komisja Europejska przygotuje swoją decyzję. Oczekuje się również, że państwa członkowskie oraz organy wydające zezwolenia na stosowanie produktów biobójczych dostaną odpowiednie instrukcje postępowania na wydawanie zezwoleń na rodencytydy antykoagulacyjne.
W 2016 r. właściwy francuski organ złożył do Europejskiej Agencji Chemikaliów wniosek o zaklasyfikowanie dwutlenku tytanu jako substancji rakotwórczej. W kolejnym roku Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie 2020/2017 (14 ATP do CLP) w konsekwencji opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) klasyfikującej dwutlenek tytanu jako czynnik rakotwórczy kategorii 2.
Podmioty chemiczne wniosły do Sądu skargi o stwierdzenie częściowej nieważności rozporządzenia 2020/217. W orzeczeniu Sąd stwierdził nieważność zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim dotyczy ono zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dwutlenku tytanu w postaci proszku o zawartości 1% lub więcej cząstek o średnicy aerodynamicznej nieprzekraczającej 10 μm.
Sąd uznał, że Komitet RAC popełnił oczywisty błąd w ocenie i stwierdził, że kwestionowana klasyfikacja i oznakowanie naruszyły kryterium, zgodnie z którym zakwalifikowanie substancji jako rakotwórczej może dotyczyć tylko substancji, której samoistna właściwość powoduje raka.
Decyzja ta jest bardzo ważna dla przemysłu, ponieważ dwutlenek tytanu jest powszechnie stosowany w produkcji farb i powłok, tworzyw sztucznych, papieru, a także w przemyśle kosmetycznym do produkcji kosmetyków przeciwsłonecznych. Można go znaleźć w papierze, kosmetykach, lekach, artykułach medycznych i produktach spożywczych.
Przypomnienie o mijającym terminie aktualizacji kart charakterystyki
Substancje odzyskiwane nie spełniają wymagań REACH
W przeprowadzanym badaniu sprawdzano, czy substancje uzyskane z odpadów spełniają warunki zwolnienia rejestracji substancji -aż 26% substancji naruszało warunki w zakresie REACH. ECHA zaleca krajowym organom kontrolnym monitorować sytuację substancji odzyskiwanych aby poprawiać bezpieczeństwo ludzi i środowiska. W związku z tym w najbliższym czasie można spodziewać się zwiększonych kontroli substancji rejestrowanych oraz podlegających zwolnieniom w REACH.
• 4,4′-izopropylidenodifenolu (bisfenol A) oraz innych bisfenoli i pochodnych bisfenolu o właściwościach zaburzających gospodarkę hormonalną dla środowiska (Niemcy)
Program kontroli substancji i produktów importowanych 2023-2025
Forum ds. egzekwowania przepisów ustaliło nowy program kontroli na lata 2023-2025. Inspekcje sprawdzą egzekwowanie przepisów REACH dla importu substancji, mieszanin chemicznych oraz wyrobów. Zwiększy się również zakres współpracy pomiędzy inspektorami, a organami celnymi.
Od 7 listopada firmy z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii mogą składać do ECHA zgłoszenia dotyczące swoich produktów zawierających substancje SVHC. Przypominamy, że w przypadku krajów UE obowiązek przesyłania powiadomień SCIP dla wyrobów rozpoczął się w styczniu 2021 r.
18 października 2022 r. Komisja Europejska przyjęła program prac Komisji na 2023 r., w którym rewizja rozporządzenia REACH została przełożona na koniec 2023 r.
10 listopada Komisja Europejska opublikowała nowe rozporządzenie, zmieniające załączniki do rozporządzenia kosmetycznego, które wprowadza ograniczenia w stosowaniu składników kosmetycznych. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu – 01.12.2022.
Komisja Europejska opublikowała wytyczne dla bezpiecznych chemikaliów
Strategiczny plan badań i innowacji w zakresie chemikaliów (SRIP) określa plan nawiązujący do Europejskiego Zielonego Ładu i podkreśla kluczowe obszary badań i innowacji odpowiedzialnych za tworzenie bezpiecznych i zrównoważonych chemikaliów i materiałów.
Wspólnotowy kroczący plan działań na lata 2021-2023
Wspólnotowy kroczący plan działań ustala substancje priorytetowe do oceny, która ma na celu wyjaśnić obawy co do ewentualności występowania zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska w związku z wytwarzaniem lub stosowaniem tych substancji. Ocena może spowodować włączenie substancji np. na listę CMR, ED, PBT i regulować ich dalsze stosowanie.
Poprawka do rozporządzenia kosmetycznego obejmuje rozszerzenie listy substancji alergizujących. Projekt jest już przygotowany, a jego publikacja planowana jest na przełomie pierwszego/drugiego kwartału 2023 roku.
Zaktualizowano wytyczne dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR) Tom II – Ocena i ocena skuteczności (Części B+C). Aktualizacja obejmuje rozdział dotyczący środków dezynfekcyjnych dla produktów typu 1-5. Załączniki 1-4 zostały również zaktualizowane w oparciu o ostatnio opracowane i opublikowane normy europejskie.
Centrum Ekotoksykologiczne specjalizuje się w sporządzaniu tłumaczeń kart charakterystyki w oparciu o wymogi rozporządzenia CLP oraz REACH. Dokumenty muszą być sporządzone przez osobę kompetentną, posiadającą odpowiednią wiedzę oraz szkolenia, uwzględniając specyfikę oraz odrębne przepisy danego państwa członkowskiego UE.
Karta charakterystyki sporządzona przez zwykłego tłumacza, który nie posiada wiedzy dotyczącej prawa chemicznego jest często sporządzana poprzez tłumaczenia zbyt dosłowne, błędne i niezgodnie z europejskimi wytycznymi dla sporządzania kart charakterystyki.
Nasi specjaliści posiadają wieloletnie doświadczenie w szeroko pojętej legislacji chemicznej, w tym: z klasyfikacją substancji i mieszanin chemicznych, nadawaniem zwrotów H i P, zasadami oznakowania i pakowania substancji oraz mieszanin, notyfikacjami w Poison Center, nadawaniem kodów UFI, zarządzaniem bezpieczeństwem dokumentacji.
Język dokumentu:
Zgodnie z artykułem 31 rozporządzenia REACH. Karta charakterystyki dostarczana jest w językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej, na terytorium których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu. Сhyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej. W związku z tym jeżeli na terenie danego kraju obowiązuje więcej niż jeden język urzędowy, może zachodzić potrzeba dostarczenia dokumentu w kilku językach.
Jeżeli do karty charakterystyki dołączony jest scenariusz narażenia. To również podlega on pod wymagania językowe. Takie same jak karta charakterystyki towaru.
Dostępne języki kart charakterystyki:
Oferujemy szeroką ofertę sporządzania oraz tłumaczenia kart charakterystyki w następujących językach:
1. Polska
polski;
2. Wielka Brytania lub Irlandia
angielski;
3. Francja
francuski;
4. Słowacja
słowacki;
5. Słowenia
słoweński;
6. Niemcy
niemiecki;
7. Czechy
czeski;
8. Grecja
grecki;
9. Finlandia
fiński;
10. Włochy
włoski;
11. Portugalia
portugalski;
12. Hiszpania
hiszpański;
13. Holandia
niderlandzki;
14. Austria
niemiecki;
15. Bułgaria
bułgarski;
16. Chorwacja
chorwacki;
17. Dania
duński;
18. Estonia
estoński;
19. Węgry
węgierski;
20. Litwa
litewski;
21. Łotwa
łotewski;
22. Rumunia
rumuński;
23. Estonia
estoński;
24. Ukraina
ukraiński;
25. Szwecja
szwedzki;
26. Belgia
francuski / niemiecki / niderlandzki;
27. Norwegia
norweski;
28. Rosja
rosyjski.
Jeżeli powyżej nie znalazłeś odpowiedniej wersji językowej, skontaktuj się z nami celem indywidualnej oceny możliwości sporządzenia dedykowanego dokumentu.
Na ostatnim, listopadowym spotkaniu forum ds. egzekwowania przepisów uzgodniło kolejny projekt, w którym zbada czy przedsiębiorstwa wypełniają obowiązki z zakresu REACH dla produktów importowanych spoza UE. Inspekcje sprawdzą egzekwowanie przepisów dla importu substancji, mieszanin chemicznych oraz wyrobów.
Kontrole zaplanowane są na lata 2023-2025 i angażują organy krajowe państw członkowskich. W ramach projektu prowadzone będą również prace nad dalszym rozwojem i wzmocnieniem istniejącej współpracy między inspektorami REACH a organami celnymi.
Poprzednie wyniki pokazały, że aż 23% skontrolowanych produktów importowanych było niezgodnych z wymogami określonymi w prawie UE, w związku z tym ECHA postanowiła podjąć odpowiednie działania.
10 listopada Komisja Europejska opublikowała nowe rozporządzenie, zmieniające załączniki do rozporządzenia kosmetycznego. Zmiana dotyczy:
– organiczenia składnika Butylated Hydroxytoluene (BHT) do maksymalnego stężenia 0,001% w płynie do płukania jamy ustnej, 0,1% paście do zębów i 0,8% innych produktach spłukiwanych i niespłukiwanych
– ograniczenia barwnika Acid Yellow 3 do 0,5% w nieutleniających produktach do farbowania włosów
– ograniczenie składnika Homosalate do 7,43% dla produktów do twarzy
– Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine I jej forma nano – maksymalne stężenie do 10% oraz ograniczenie przy narażeniu inhalacyjnym
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu – 01.12.2022.
Centrum Ekotoksykologiczne oferuje opracowanie wszystkich dokumentów potrzebnych do wprowadzenia produktu kosmetycznego na rynek, a także doradztwo w zakresie kosmetycznym: Produkty kosmetyczne
W przeprowadzanym badaniu sprawdzano, czy substancje uzyskane z odpadów spełniają warunki zwolnienia rejestracji substancji w ramach REACH. Otrzymane wyniki pokazały, że 26% substancji naruszało warunki w zakresie:
tożsamości substancji odzyskanej z pierwotną, zarejestrowaną w REACH
dostępności informacji na temat bezpiecznego stosowania
ECHA zaleca operatorom odpadów poszerzenie wiedzy na temat przepisów dotyczących substancji odzyskiwanych, a także zebranie informacji w jaki sposób substancje będą wykorzystywane przez ich klientów. Ponadto organy krajowe powinny monitorować sytuację odzyskiwanych substancji wprowadzanych na rynek i poprawiać bezpieczeństwo ludzi i środowiska.
ECHA zaleca włączenie tematu odzyskiwania substancji z odpadów w zakres ogólnounijnego projektu egzekwowania prawa oraz rewizję przewodnika dotyczącego odpadów i substancji odzyskiwanych.
Firma Centrum Ekotoksykologiczne pomoże Ci sprawdzić czy podlegasz pod przepisy rozporządzenia REACH, czy możesz skorzystać ze zwolnienia, lub przeprowadzi Cię przez cały proces rejestracyjny.
Projekt dotyczy corocznej aktualizacji CoRAP i obejmuje trzy kolejne lata 2021–2023.
Zawiera substancje podejrzane o stwarzanie zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.
Ocena substancji jest procesem na mocy rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 (art. 44–48), który umożliwia wyjaśnienie takich potencjalnych zagrożeń1. Projekt CoRAP zawiera trzy nowe substancje w porównaniu z obecnym CoRAP 2020-2022.
58 substancji jest podzielonych do oceny w latach 2021, 2022 i 2023, a 8 planowano do oceny w 2021 r.
Na podstawie 60 substancji zawartych obecnie w aktualizacji CoRAP opublikowanej w dniu 18 marca 2020 r. państwa członkowskie wskazały pięć substancji do wycofania, ponieważ na podstawie nowych informacji lub zmian okoliczności ocena jest postrzegana jako ocena o niskim priorytecie lub niepotrzebna.
W roku 2021 następujące substancje będą poddane ocenie:
18 października 2022 r. Komisja Europejska przyjęła program prac Komisji na 2023 r., w którym rewizja rozporządzenia REACH została przełożona na koniec 2023 r. (legislative, incl. impact assessment, Article 114 TFEU, Q4 2023).
„Po konsultacjach z kluczowymi interesariuszami zaproponujemy ukierunkowaną zmianę przepisów dotyczących rejestracji, oceny i autoryzacji chemikaliów (REACH) w celu zapewnienia europejskiej przewagi konkurencyjnej i innowacji poprzez promowanie zrównoważonych chemikaliów, uproszczenie i usprawnienie procesu regulacyjnego, zmniejszenie obciążenia oraz ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska.”
Zachęcamy do zapoznaniasię z aktualnymwydaniemnowościchemicznychEkotoxInfo. W podsumowaniuostatniegomiesiącaznajdąPaństwoponiższetematy:
Ukraińskie przepisy REACH i CLP
Dalsze stosowanie związków chromu
Raport ECHA ze stosowania substancji podlegających zezwoleniu
Propozycja ograniczeń związów kobaltu wstrzymana
Konsultacje w sprawie nowych klas CLP zakończone
Substancje uczulające w mieszaninach konsumenckich
Przypomnienie o aktualizacji kart charakterystyki
1. Ukraińskie przepisy REACH i CLP
Gabinet Ministrów Ukrainy zatwierdził projekt ustawy, który przewiduje stworzenie krajowych ram zarządzania chemikaliami. Ukraina stworzy podstawy prawne do wprowadzenia nowoczesnych europejskich regulacji REACH i CLP. Ponadto zgodnie z umową stowarzyszeniową z UE Ukraina musi zharmonizować swoje przepisy środowiskowe z prawodawstwem europejskim oraz wdrożyć postanowienia Konwencji Bazylejskiej, Konwencji Rotterdamskiej i Konwencji Sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP). Projekt ustawy trafi teraz do parlamentu Ukrainy celem jego akceptacji i wdrożenia.
W związku z decyzją Komisji Europejskiej z grudnia 2020 r., do końca 2021r. firmy musiały poinformować ECHA w jaki sposób ich pracownicy są narażeni na trójtlenek chromu. Do tej pory ECHA otrzymała ponad 1000 zgłoszeń od zakładów stosujących trójtlenek chromu. Warto zaznaczyć, że zgłaszając zastosowania do ECHA, firmy jednocześnie potwierdzają, że przestrzegają wszystkich warunków opisanych w zezwoleniu.
W oparciu o decyzję Komisji, większość dalszych użytkowników, którzy chcą nadal stosować tritlenek chromu, będzie musiała przygotować indywidualny wniosek o zezwolenie REACH do końca 2024 roku. W rzeczywistości nie ma zbyt wiele czasu na przygotowanie wszystkich dokumentów potrzebnych do pomyślnej autoryzacji REACH, ponieważ proces przygotowania dokumentów jest czasochłonny. Firmy powinny zacząć jak najszybciej, aby wykonać wszystkie wymagane kroki na czas.
3. Raport ECHA ze stosowania substancji podlegających zezwoleniu
ECHA opublikowała raport ze stosowania substancji SVHC podlegających procedurze udzielania zezwoleń. Badanie obejmowało lata 2010-2021, a jego wyniki pokazują że stosowanie tych substancji zmniejszyło się w UE o około 45%. Wyniki utwierdzają Komisję w przekonaniu, że wprowadzenie procedury udzielania zezwoleń jest skuteczne i przynosi wymierne korzyści.
Zaproponowane ograniczenie niektórych związków kobaltu tymczasowo nie zostało zaadoptowane. Według decyzji z kwietnia komisja nie powinna przygotowywać poprawek do załącznika XVII REACH. Komisja zwróciła się jednak do komitetu RAC o opinię na temat limitów narażenia zawodowego na związki kobaltu, która ma pojawić się do końca tego roku.
Do 18 października trwały otwarte konsultacje publiczne dotyczące projektu ustawy wprowadzającej nowe klasy zagrożeń w ramach rewizji rozporządzenia CLP, w których komisja zaproponowała konieczność wprowadzenia 3 nowych klas zagrożenia. Teraz Komisja oceni uwagi dotyczące projektu oraz rozpocznie procedowanie przyjęcia zmian.
6. Substancje uczulające w mieszaninach konsumenckich
Otwarte konsultacje społeczne projektu ustawy wprowadzającej nowe klasy zagrożenia w ramach rewizji rozporządzenia CLP trwały do 18 października. Komisja zaproponowała konieczność wprowadzenia 3 nowych klas zagrożenia. Teraz oceni uwagi do projektu i rozpocznie procedurę przyjmowania zmian.
7. Przypomnienie o aktualizacji kart charakterystyki
Ponownie przypominamy o zbliżającym się terminie aktualizacji obecnych kart charakterystyki. Od 1 stycznia 2023 roku wszystkie karty muszą być zgodne z nowym formatem.
