Wyroby tytoniowe – Zgłaszanie i wymagania dotyczące informacji

Wyroby tytoniowe – Zgłaszanie i wymagania dotyczące informacji

Zgłaszanie wyrobów tytoniowych
Wymagania dotyczące informacji przedkładanych przez producentów lub importerów właściwym organom podczas zgłaszania wyrobów tytoniowych
  • wykaz wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji wyrobów tytoniowych, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;
  • informacje na temat wydzielanych substancji i ich poziomów.
  • dostępne im wewnętrzne i zewnętrzne analizy w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i aktualnych palaczy, dotyczące składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszelkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania nowych wyrobów.

Wykaz wszystkich składników zawiera:

  • oświadczenie określające powody użycia takich składników w tych wyrobach tytoniowych.
  • status składników odnośnie rejestracji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także podaje się klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
  • istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu m.in. ich skutków uzależniających.

Producenci lub importerzy podczas zgłaszania produktów powinni wyszczególnić informacje, które uznają za tajemnice handlowe.

Jeśli nastąpiła zmiana składu wyrobu producent lub importer ma obowiązek powiadomienia właściwych organów państwa.

W przypadku nowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych zgłoszenie musi być wykonane przed wprowadzeniem do obrotu tych wyrobów.

Producenci i importerzy mają ponadto obowiązek corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r.

W przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów wymagany jest dokument techniczny, w którym przedstawiany jest ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości.

W przypadku składników innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz w odniesieniu do wydzielanych substancji, producenci i importerzy podają użyte metody pomiaru wydzielanych składników.

Zgłaszanie papierosów elektronicznych
Wymagania dotyczące informacji przedkładanych przez producentów lub importerów właściwym organom podczas zgłaszania papierosów elektronicznych

Producenci i importerzy papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych zgłaszają właściwym organom państw członkowskich każdy wyrób, jaki mają zamiar wprowadzić do obrotu.

Powiadomienie to dokonywane jest w formie elektronicznej, sześć miesięcy przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu.

W przypadku każdej istotnej modyfikacji wyrobu dokonuje się nowego powiadomienia.

przedmiotowe zgłoszenie zawiera następujące informacje:

  1. nazwę i dane kontaktowe producenta, odpowiedzialnej osoby prawnej lub fizycznej na terytorium Unii oraz, w stosownych przypadkach, importera do Unii;
  2. wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
  3. dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w produkcie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając m.in. ich działanie uzależniające;
  4. informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
  5. opis komponentów wyrobu;
  6. opis procesu produkcji;
  7. oświadczenie, że producent lub importer ponoszą pełną odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo wyrobu wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach.

Producent lub importer musi zapewnić, aby:

  • płyn zawierający nikotynę był wprowadzany do obrotu wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie przekracza 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżach jednorazowych pojemność kartridży jednorazowych lub zbiorniczków nie przekracza 2 ml;
  • zawartość nikotyny w płynie nie przekraczała 20 mg/ml;
  • płyn zawierający nikotynę nie zawierał niedozwolonych dodatków;
  • do produkcji płynu zawierającego nikotynę wykorzystywano jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeśli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;
  • w płynach zawierających nikotynę, oprócz nikotyny, wykorzystywano jedynie składniki, które – w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej – nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;
  • papierosy elektroniczne dawkowały nikotynę w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;
  • papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed dziećmi i miały zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie; papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były zabezpieczone przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadały mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.
Zgłaszanie składników wyrobów ziołowych do palenia

Producenci i importerzy wyrobów ziołowych do palenia mają obowiązek przedkładania właściwym organom:

  • wykazu wszystkich składników, wraz z ich ilościami, używanych do produkcji takich wyrobów, w podziale na marki i rodzaje.

Producenci lub importerzy powiadamiają również właściwe organy danego państwa członkowskiego w przypadku zmiany składu wyrobu

Wymagane informacje przedkładane są przed wprowadzeniem do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.

JAK DOKONAĆ ZGŁOSZENIA?

Zgłoszenia należy dokonać elektronicznie poprzez portal EU-CEG (European Common Entry Gate).

Podczas rejestracji w systemie EC-CEG zostanie Ci przypisany identyfikator podmiotu przekazującego dane (ID). Numeru ID musisz używać za każdym razem, gdy przekazujesz informacje o produkcie za pośrednictwem EU-CEG. Identyfikator powinieneś także podawać we wszelkiej korespondencji dotyczącej informacji o produkcie.
Uwaga: Identyfikator podmiotu przekazującego dane nie umożliwia Ci dostępu do żadnych dodatkowych informacji lub funkcji w systemie EU-CEG.

  1. Utwórz konto w serwisie Komisji Europejskiej ECAS
    2.    Wypełnij i odeślij formularz.

Uwaga: Wypełnij formularz, podając jak najwięcej informacji (w tym w polach nieobowiązkowych), i załącz urzędowe dokumenty (np. zaświadczenia o rejestracji przedsiębiorstwa, faktury z zakładu użyteczności publicznej, deklarację podatkową).

Po otrzymaniu numeru ID masz dwie możliwości przesłania informacji Krajom UE poprzez system EU-CEG:

  1. Autonomiczna aplikacja (dla firm z małą infrastrukturą informatyczną)
    Firmy mogą używać generatora danych XML do tworzenia zgłoszeń, które mogą być później ładowane do systemu EU-CEG.
    2.    Interakcja między systemami (dla firm z dużą infrastrukturą informatyczną lub wieloma produktami)
    Przekazywanie danych w ramach interakcji między systemami wymaga dostępu do sieci e-Delivery. Operatorem tej sieci jest Komisja – sieć ma umożliwić przekazywanie informacji w sposób bezpieczny i niezawodny. Po otrzymaniu Twojego identyfikatora podmiotu przekazującego dane służby informatyczne Komisji skontaktują się z Tobą i dokładnie wyjaśnią, w jaki sposób możesz zainstalować u siebie to rozwiązanie techniczne.

Więcej informacji możesz uzyskać na:
http://ec.europa.eu/health/euceg/step_by_step_pl
https://www.chemikalia.gov.pl/wyroby_tytoniowe.html

Dyrektywa 2014/40/EU została zaimplementowana do polskiego prawa poprzez Ustawę z dnia 22 lipca 2016 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U. 2016 poz. 1331).