Wymagania informacyjne

Wymagania informacyjne

Centrum Ekotoksykologiczne oferuje przeprowadzenie pełnego procesu rejestracji REACH substancji chemicznych, a także wykonanie reportu bezpieczeństwa chemicznego, komunikację w ramach SIEF, pomoc przy identyfikacji substancji i inne.

Jeśli masz pytania, skontaktuj się z nami telefonicznie +48 793 988 790 / 32 202 90 34 lub przez e-mail: ekotoks(at)ekotoks.pl

Wymagania informacyjne

Firmy wytwarzające lub importujące chemikalia w UE / EOG są odpowiedzialne za bezpieczne stosowanie swoich produktów. Jako rejestrujący muszą ocenić, czy ich chemikalia mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi i środowisko. Odbywa się to na podstawie wyników wiarygodnych badań lub w oparciu o alternatywne metody, jeśli jest to naukowo uzasadnione.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH rejestrujący są zobowiązani do opracowania dokumentacji rejestracyjnej. Dokumentacja rejestracyjna składa się z dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, raportu bezpieczeństwa chemicznego podsumowującego wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego. Raport bezpieczeństwa chemicznego jest wymagany tylko wtedy, gdy rejestrujący produkuje lub importuje substancję w ilości 10 lub więcej ton rocznie.

Przed stworzeniem wspólnej dokumentacji rejestracyjnej rejestrujący uczestniczący w forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) musi najpierw ocenić wszystkie dostępne dane na temat swoistych właściwości substancji. Jeżeli dane te nie są wystarczająco wiarygodne, mogą być wymagane dalsze badania. Jednak przed przeprowadzeniem badań na kręgowcach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod i wszystkich innych dostępnych opcji (art. 13 rozporządzenia REACH).

Standardowe wymagania informacyjne to wymogi, które są wymagane jako minimum w celu wypełnienia obowiązków rejestracyjnych REACH. Zależą one od tonażu substancji produkowanej lub importowanej do UE / EOG i są opisane w załącznikach VI-X do rozporządzenia REACH. Te minimalne wymagania dotyczące danych mogą zostać w razie potrzeby zmienione. Oznacza to, że niektóre testy mogą zostać pominięte.

Rejestrujący tę samą substancję muszą wspólnie wykorzystywać informacje wymagane do rejestracji. Aby uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach rejestrujący muszą udostępniać wyniki badań z udziałem kręgowców.

Zgromadzenie wszystkich istniejących informacji

Rejestrujący są zobowiązani do zebrania wszystkich istotnych i dostępnych informacji fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych dla substancji, którą rejestrują. Ponadto rejestrujący powinien zbierać informacje na temat stosowania, narażenia i środków zarządzania ryzykiem rejestrowanej substancji.

Dalsze informacje znajdują się w Poradniku na temat wymagań informacyjnych w sekcjach R.2, R.2.2 i R.3.

Określenie zakresu wymaganych informacji

Każdy rejestrujący musi określić swoje wymagania informacyjne w zależności od ilości, w jakiej substancja jest produkowana lub importowana, na podstawie załączników VII-X rozporządzenia REACH.

Standardowe wymagania mogą się zmienić w niektórych przypadkach:

(i) szczególne przypadki dotyczące rejestracji substancji w ilości od 1 do 10 ton rocznie: jeżeli można wykazać, że substancja ta stwarza niskie ryzyko możliwe jest skorzystanie z obniżonych wymogów informacyjnych

(ii) szczególne kryteria określone w drugiej kolumnie załączników VII-X,

(iii) ogólne kryteria dostosowywania wymagań w zakresie informacji, określone w załączniku XI.

Aby spełnić wymogi dotyczące informacji, rejestrujący muszą wykorzystywać istniejące wyniki badań a także metody inne niż testowe. Testowanie na kręgowcach powinno odbywać się tylko w ostateczności. Badania ekotoksyczności, toksyczności i właściwości fizykochemicznych powinny zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi OECD / UE i powinny odbywać się w standardzie GLP.

Poniżej znajduje się uproszczona lista wymagań dotyczących informacji standardowych dla dwóch najniższych wielkości obrotu z zastrzeżeniem terminu rejestracji w 2018. Pełny wykaz wymogów dotyczących informacji, w tym wymogów dotyczących wyższych zakresów masy, podano w Poradniku dotyczącym rejestracji (sekcja 3.1).

Uwaga: Listy te mogą ulec zmianie w związku z aktualizacją załączników do rozporządzenia REACH lub udostępnienia nowych metod.

Wymagania: 1–10 ton rocznie

Wymagania: 10 – 100 t rocznie

Raport Bezpieczeństwa Chemicznego

Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR – chemical safety report) jest wymagany dla wszystkich substancji podlegających rejestracji w ilości powyżej 10 ton rocznie na każdego rejestrującego. CSR dokumentuje ocenę bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzoną w ramach procedury rejestracji REACH.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego jest następująca:

  • Ocena wszystkich zagrożeń,
  • Określenie warunków, w których ryzyko wynikające z produkcji i użytkowania jest kontrolowane, stworzenie scenariuszy narażenia,
  • Dokumentacja odpowiednich danych, uzasadnień i wniosków w raporcie bezpieczeństwa chemicznego,
  • Komunikacja w dół łańcucha dostaw.

Wymagania informacyjne dla półproduktów

Wymagania informacyjne dla półproduktów są zazwyczaj zmniejszone i nie jest wymagana ocena bezpieczeństwa chemicznego.

W celu spełnienia definicji półprodukt musi być produkowany, zużywany lub stosowany wyłącznie do przetwarzania chemicznego w celu przekształcenia go w inną substancję, oraz jest produkowany i stosowany w ściśle kontrolowanych warunkach. Stan substancji jako półproduktu nie jest charakterystyczny dla jego chemicznego charakteru, lecz jego zastosowania po wytworzeniu.

Dlatego muszą zostać spełnione następujące dwa warunki:

  • stosowanie substancji odpowiada definicji półproduktu, o którym mowa w art. 3 p.15 rozporządzenia REACH i jest wyjaśnione w Poradniku dotyczącego półproduktów, oraz
  • substancja jest wytwarzana i / lub stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dalsze informacje na temat półproduktów i wymogów informacyjnych dotyczących półproduktów można znaleźć w Praktycznym przewodniku: Jak ocenić, czy dana substancja jest stosowana jako półprodukt w ściśle kontrolowanych warunkach i procedury przekazywania informacji w sprawie rejestracji półprodukt w IUCLID.

https://echa.europa.eu/sk/regulations/reach/registration/information-requirements