Centrum Ekotoksykologiczne
oferuje kompleksowe usługi w wypełnieniu obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i CLP oraz we wprowadzaniu na rynek produktów chemicznych. Oferta obejmuje: doradztwo, przygotowanie niezbędnej dokumentacji, poprowadzenie całego procesu rejestracyjnego w urzędach krajowych oraz systemach europejskich, a także zapewnienie zgodności z wymogami prawnymi.
Zapraszamy do kontaktu: 📩 ekotoks(at)ekotoks.pl | 📞 +48 32 202 90 34
Prawodawstwo europejskie – dodatkowe wymagania
Przydatne wskazówki dotyczące wymogów i wyzwań prawodawstwa europejskiego w zakresie chemikaliów
1. Klasyfikacja i oznakowanie – CLP
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (ang. Classification, Labelling and Packaging, CLP) ((WE) nr 1272/2008) opiera się na Globalnym Zharmonizowanym Systemie Klasyfikacji i Oznakowania (GHS). Ma ono na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz środowiska, a także swobodny przepływ substancji, mieszanin i produktów.
Co więcej, dekret CLP od dnia 1 czerwca 2015 r. jest jedynym obowiązującym w UE przepisem prawnym dotyczącym klasyfikacji i oznakowania substancji oraz mieszanin.
W rezultacie, zgodnie z tym rozporządzeniem wytwórcy, importerzy lub dalsi użytkownicy substancji albo mieszanin mają obowiązek klasyfikowania, oznakowania i pakowania w odpowiedni sposób niebezpiecznych substancji chemicznych przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Pamiętaj!
Po sklasyfikowaniu danej substancji lub mieszaniny, o zidentyfikowanych zagrożeniach należy poinformować pozostałych uczestników łańcucha dostaw, włącznie z konsumentami. Oznakowanie ze względu na zagrożenia umożliwia poinformowanie użytkownika danej substancji lub mieszaniny za pomocą etykiet oraz kart charakterystyki o jej zaklasyfikowaniu jako stwarzającej zagrożenie. Ma to na celu zwrócenie uwagi użytkownika na występowanie zagrożenia oraz na konieczność zarządzania powiązanym ryzykiem.
Ośrodki leczenia zatruć – zgłoszenie ELDIOM / Poison Center Notification
W 2017 r. do rozporządzenia CLP dodano nowy załącznik VIII, tym samym wprowadzając wymogi dotyczące przekazywania zharmonizowanych informacji w ramach zgłoszeń na mocy art. 45. Informacje te przekazywane są wyznaczonym podmiotom w państwie członkowskim, a także są wykorzystywane w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia (ośrodki leczenia zatruć).
W załączniku VIII określono niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej UFI, który jest wymagany w oznakowaniu danej mieszaniny. Tworzy on jednoznaczne powiązanie między mieszaniną wprowadzoną do obrotu a informacją udostępnianą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Dodatkowo mieszaninę klasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dla zdrowia człowieka należy zgłosić w europejskim systemie Poison Center Notification.
Jeśli nie wiesz, w jaki sposób poprawnie oznakować i zapakować substancję / mieszaninę lub nie wiesz, jak zgłosić mieszaninę niebezpieczną w nowym systemie PCN, pomożemy Ci przygotować odpowiednią dokumentację.
2. Rejestracja substancji chemicznych – REACH
Opiera się na zasadzie: „jedna substancja, jedna rejestracja”. Innymi słowy producenci i importerzy tej samej substancji są zobowiązani do wspólnego przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej.
Rejestracja dotyczy substancji w postaci czystej, w mieszaninach, a także niektórych przypadków w wyrobach.
Kto musi dokonać rejestracji?
– twórca lub importer substancji w postaci czystej lub w mieszaninie;
– producent lub importer wyrobów spełniających kryteria wyjaśnione w Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach (ECHA);
-„wyłączny przedstawiciel” mający siedzibę w UE i wyznaczonym przez producenta, formulatora lub producenta wyrobów, mającego siedzibę poza UE, w celu wypełnienia obowiązków rejestracyjnych importerów.
Jeśli nie wiesz, w jaki sposób zarejestrować substancję, pomożemy Ci przejść przez całą procedurę rejestracji substancji w Unii Europejskiej.
3. Substancje podlegające procedurze zezwoleń lub ograniczeń
ZAŁĄCZNIK XIV REACH – Substancje podlegające procedurze udzielania zezwoleń
Lista kandydacka obejmuje substancje zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC). Substancje te stały się kandydującymi do włączenia do załącznika XIV (wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń). Mogą one wywierać bardzo poważne i często nieodwracalne skutki dla zdrowia człowieka i środowiska.
Substancji wymienionych w załączniku XIV nie będzie można wprowadzać do obrotu ani stosować po terminie określonym jako data ostateczna, chyba że uzyskają zezwolenie.
W celu identyfikacji substancji SVHC stosuje się procedurę zgodną z art. 59 ust. 2-10 rozporządzenia REACH.
Jeśli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, to każdy producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań takiej substancji. Dalszy użytkownik, którego zastosowanie substancji nie zostało objęte zezwoleniem jego dostawcy, musi sam ubiegać się o zezwolenie. Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać: raport bezpieczeństwa chemicznego, a także analizę dostępności substancji alternatywnych
Jeśli Twoja substancja znajduje się z załączniku XIV, możemy pomóc Ci przygotować wniosek o udzielenie zezwolenia.
Lista substancji zawartych w załączniku XIV jest publikowana na stronie https://echa.europa.eu/pl/authorisation-list
ZAŁĄCZNIK XVII REACH – Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów
Załącznik XVII w pewnych przypadkach zmienia się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Następuje to, gdy istnieje nieakceptowalne ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. Ryzyko to wynika z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu. Co więcej należy mu przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty. Wówczas przyjmuje się nowe ograniczenia lub zmienia się określone w załączniku XVII istniejące ograniczenia produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach.
Skontaktuj się z nami, jeżeli masz pytania dotyczące ograniczeń w stosowaniu substancji.
Tabela substancji zawartych w załączniku XVII https://echa.europa.eu/pl/substances-restricted-under-reach
UWAGA!
Nowelizacja ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z 28 maja 2020 r. wprowadziła przepis zakazujący produkcji oraz wprowadzania do obrotu substancji (w postaci własnej, w wyrobie lub też jako składnika mieszaniny) bez rejestracji w trybie REACH. Sankcją za takie działanie jest kara grzywny w wysokości do 200.000 złotych.
Prawodawstwo europejskie – dodatkowe wymagania
