Produkty biobójcze

PRODUKTY BIOBÓJCZE

Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu a także składanie odpowiednich wnioskach w urzędach krajowych oraz w systemie B4BP.

  • Rejestracja produktów biobójczych zgodnie z nowymi przepisami oraz przepisami przejściowymi
  • Pozwolenie unijne
  • Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń
  • Karta charakterystyki
  • Charakterystyka produktu
  • Instrukcja użytkowania

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

Jezt to nowe rozporządzenie, które weszło w życie 1 września 2013 roku. Aby uzyskać pozwolenie na dostarczanie lub stosowanie produktu biobójczego, przedsiębiorstwa muszą wykazać, że jest on skuteczny i nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska.

Zgodnie z nowym rozporządzeniem przedsiębiorstwa mają dwie możliwości przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swoich produktów. W ramach pierwszej możliwości (Autoryzacja na poziomie UE), wniosek składany jest bezpośrednio do ECHA a pozwolenie na obrót dotyczy wszystkich krajów UE.

Druga możliwość może być bardziej przydatna dla licznych małych i średnich przedsiębiorstw w tej branży. Procedura polega na złożeniu wniosku do organu krajowego w celu sprzedaży produktu w konkretnym państwie. Jeżeli pozwolenie zostanie wydane, przedsiębiorstwa będą mogły następnie wprowadzać produkty na rynek innych państw członkowskich zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania.

Grupy produktowe produktów biobójczych:

Kategoria I. Produkty dezynfekujące i produkty biobójcze o ogólnym zastosowaniu

Grupa 1. Produkty biobójcze do higieny człowieka

Grupa 2. Produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze

Grupa 3. Produkty biobójcze stosowane w higienie weterynaryjnej

Grupa 4. Produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt

Grupa 5. Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia

Kategoria II. Produkty konserwujące

Grupa 6. Produkty stosowane do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych

Grupa 7. Produkty stosowane do konserwacji powłok

Grupa 8. Produkty stosowane do konserwacji drewna

Grupa 9. Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów spolimeryzowanych

Grupa 10. Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych

Grupa 11. Produkty do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych

Grupa 12. Produkty zapobiegające powstawaniu śluzu

Grupa 13. Produkty do konserwacji płynów w obróbce metalu

Kategoria III. Produkty biobójcze do zwalczania szkodników

Grupa 14. Produkty do zwalczania gryzoni

Grupa 15. Produkty do zwalczania ptaków

Grupa 16. Produkty do zwalczania mięczaków

Grupa 17. Produkty do zwalczania ryb

Grupa 18. Produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów

Grupa 19. Repelenty i atraktanty

Kategoria IV. Inne produkty biobójcze

Grupa 20. Produkty konserwujące żywność i środki żywienia zwierząt

Grupa 21. Produkty do ochrony obiektów i urządzeń przed niepożądanymi organizmami w środowisku wodnym

Grupa 22. Płyny do balsamowania i preparowania

Grupa 23. Produkty do zwalczania innych kręgowców

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze

Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać pozwolenie, zanim będą mogły być udostępniane na rynku. Przedsiębiorstwa mogą wybrać jedną spośród kilku możliwych procedur w zależności od produktu i liczby krajów, w których chcą go sprzedawać.

Pozwolenie krajowe i wzajemne uznawanie

Jeżeli produkt będzie wprowadzony do obrotu tylko w jednym kraju, wystarczy pozwolenie uzyskane w tym kraju.

Jeżeli przedsiębiorstwo chce wprowadzić produkt do obrotu w kilku krajach, może wnioskować o wzajemne uznanie posiadanego pozwolenia na produkt. Rozszerzenie pozwolenia na kolejne kraje UE jest stosunkowo łatwe i o wiele mniej kosztowne niż uzyskanie pierwszego pozwolenia.

Odnowienie pozwolenia krajowego i w procedurze wzajemnego uznawania

Posiadacz pozwolenia może złożyć wniosek o odnowienie pozwolenia do właściwego organu państwa członkowskiego, który wydał pierwotne pozwolenie. W przypadku pozwolenia uzyskanego w procedurze wzajemnego uznawania wniosek o odnowienie pozwolenia należy przedłożyć właściwemu organowi referencyjnego państwa członkowskiego oraz wszystkim właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich.

Pozwolenie unijne

W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych wprowadzono nową możliwość dla przedsiębiorstw, które chcą za jednym razem wnioskować o pozwolenie obowiązujące na terenie całej Unii.

Uproszczona procedura udzielania pozwoleń

Istnieje również uproszczona procedura udzielania pozwoleń stosowana w przypadku produktów, które spełniają określone kryteria przewidziane w rozporządzeniu, czyli przykładowo nie zawierają żadnych substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Autoryzacja na poziomie UE

Daje możliwość wprowadzenia niektórych produktów biobójczych na rynek w całej Unii bez potrzeby oceny przez organy krajowe i wzajemnego uznawania pozwoleń.

Proces autoryzacji zaczyna poprzez złożenie dokumentacji do ECHA. Organ Oceny, który został wcześniej wybrany przez wnioskodawców, ocenia dokumentację i przekazuje wynik do Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA w celu przygotowania opinii. Na wydanie opinii Komitet ma 180 dni. Na podstawie opinii ECHA Komisja Europejska wydaje decyzję o autoryzacji.

Zatwierdzenie substancji czynnych: Wnioski o pozwolenie zgodnie z nową procedurą można składać w przypadku produktów, które zawierają substancje czynne zatwierdzone dla danej grupy produktowej. Decyzje dla każdej substancji są podejmowane osobno. Dla każdej grupy produktowej, po dokonaniu oceny jest określana „approval date”, czyli data, od której dla danej substancji czynnej stosowane są nowe przepisy.

ECHA prowadzi rejestr produktów biobójczych „R4BP“, opublikowanym na stronie internetowej https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/biocidal-products

R4BP to system informatyczny, który jest używany do:

  • składania wniosków na podstawie rozporządzenia
  • wymiany informacji przy rozpatrywaniu wniosków
  • rozpowszechniania informacji po zatwierdzeniu substancji czynnych i wydaniu pozwolenia na produkty.

ECHA zarządza również wykazem dostawców substancji czynnych ustanowionym na mocy art. 95 i związanymi z nimi wnioskami. Ponadto ECHA ocenia równoważność techniczną i zajmuje się wnioskami o udostępnienie danych.

Substancje czynne produktów biobójczych

Wykaz zatwierdzonych substancji czynnych znajduje się na stronie internetowej ECHA

Wykaz obejmuje te substancje, które otrzymały zezwolenia zgodnie z dyrektywą 98/8/WE (dyrektywa w sprawie produktów biobójczych) i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 (rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych). Dla każdej substancji zamieszczono krótkie podsumowanie, dostępne są też sprawozdania z oceny i odpowiednie akty prawne związane z zatwierdzeniem substancji.

Liczba substancji, dla których dostępne są dane, oraz liczba danych opublikowanych w odniesieniu do danej substancji będą się zwiększać z czasem, w miarę jak coraz więcej substancji będzie uzyskiwać zezwolenia, i w miarę jak firmy będą przedkładać Agencji coraz więcej danych.