Wniosek o udzielenie zezwolenia

Wniosek o udzielenie zezwolenia

Etapy

Proces składania wniosków o udzielenie zezwolenia i podejmowania decyzji dotyczącej udzielenia zezwolenia na wprowadzenie substancji na rynek lub zastosowanie substancji z listy substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (tj. wyszczególnionych w załączniku XIV do rozporządzenia REACH) obejmuje następujące etapy:

1. Przygotowanie wniosku o udzielenie zezwolenia

Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być składane przez wytwórcę, importera lub dalszego użytkownika w odniesieniu do zastosowania substancji na własny użytek lub do zastosowań, dla których substancja będzie wprowadzona na rynek.

2. Zgłoszenie i sesje informacyjne przed złożeniem wniosku

Wnioskodawcy muszą zgłosić z wyprzedzeniem zamiar złożenia wniosku do ECHA.

W momencie zgłoszenia lub na późniejszym etapie potencjalni wnioskodawcy mogą zwrócić się do ECHA o zorganizowanie sesji informacyjnej przed złożeniem wniosku w celu wyjaśniania kwestii regulacyjnych i proceduralnych związanych z procesem udzielania zezwoleń.

3. Złożenie wniosku

Wnioskodawcy składają wnioski o udzielenie zezwolenia do ECHA.

4. Przygotowanie faktury

ECHA sprawdza, czy wniosek jest kompletny i może być przyjęty do rozpatrzenia, a następnie przygotowuje i wysyła fakturę.

5. Płatność faktury

Wnioskodawca musi opłacić kwotę określoną na fakturze. Z chwilą otrzymania płatności przez ECHA w wyznaczonym terminie wniosek zostaje uznany za przyjęty. Wniosek jest następnie przekazywany komitetom ECHA.

6. Weryfikacja zgodności z przepisami

Przy wsparciu Sekretariatu komitety sprawdzają, czy wniosek spełnia wymogi informacyjne określone w art. 62 rozporządzenia REACH. Komitety mogą wspólnie wezwać wnioskodawcę do złożenia dodatkowych informacji w celu dostosowania wniosku do wymogów rozporządzenia.

7. Konsultacje społeczne w sprawie zastosowań objętych wnioskiem

ECHA publikuje obszerne informacje na temat zastosowań objętych wnioskiem na swojej stronie internetowej, zapraszając zainteresowane strony do zgłaszania informacji o ewentualnych zamiennikach lub technikach zastosowań.

8. Wezwanie do złożenia dodatkowych informacji na temat zamienników

SEAC może wezwać wnioskodawcę lub osoby trzecie do złożenia w określonym terminie dodatkowych informacji na temat zamienników substancji.

9. Przygotowanie projektów opinii RAC i SEAC

Komitety przygotowują i przyjmują projekty opinii w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia w ciągu 10 miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Opinie są opracowywane w oparciu o treść wniosku, informacje uzyskane w procesie konsultacji społecznych oraz wszelkie dodatkowe informacje dotyczące zamienników dostarczone przez wnioskodawcę lub zainteresowane strony na prośbę SEAC.

10. Uwagi do projektów opinii

Wnioskodawca ma możliwość zgłoszenia uwag do projektów opinii w ciągu dwóch miesięcy od ich otrzymania.

11. Przyjęcie ostatecznych opinii przez RAC i SEAC

Komitet ds. Oceny Ryzyka i Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych przyjmują ostateczne opinie, uwzględniając ewentualne uwagi zgłoszone przez wnioskodawcę do projektów opinii. Sekretariat przesyła opinie Komisji Europejskiej, państwom członkowskim i wnioskodawcy. Niepoufne wersje opinii są publikowane na stronie internetowej ECHA.

12. Przygotowanie, przyjęcie i opublikowanie decyzji o udzieleniu zezwolenia

W ciągu trzech miesięcy od otrzymania opinii komitetów Komisja opracowuje projekt decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia. Następnie Komisja podejmuje ostateczną decyzję o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia.

Streszczenie decyzji jest publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i udostępniane publicznie za pośrednictwem bazy danych ECHA. Zezwolenie podlega przeglądowi w wyznaczonym terminie (zob. Przegląd zezwoleń).

Przegląd zezwoleń

Zezwolenia zachowują ważność, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o wycofaniu lub zmianie zezwolenia w kontekście przeglądu. We wszystkich decyzjach dotyczących zezwoleń określa się termin, przed upływem którego należy przeprowadzić przegląd zezwolenia. Posiadacz zezwolenia musi złożyć sprawozdanie z przeglądu co najmniej 18 miesięcy przed upływem terminu przeglądu zezwolenia.

Ponadto przegląd zezwolenia może zostać przeprowadzony w przypadku, gdy:

  • nastąpiła zmiana okoliczności, która ma wpływ na zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, lub czynników społeczno-ekonomicznych; lub
  • dostępne są nowe informacje na temat ewentualnych substytutów.

13. Przestrzeganie wymogów zezwolenia

Posiadacze zezwolenia i dalsi użytkownicy muszą przestrzegać wymogów decyzji o udzieleniu zezwolenia podczas wprowadzania do obrotu i/lub stosowania substancji. Posiadacze zezwolenia (tj. wytwórcy, importerzy i/lub dalsi użytkownicy) muszą umieszczać numer zezwolenia na oznakowaniu przed wprowadzeniem substancji lub mieszaniny zawierającej substancję na rynek. Należy to zrobić niezwłocznie po opublikowaniu numeru zezwolenia (zob. etap 12).

14. Rejestr zgłoszeń dalszych użytkowników

Dalsi użytkownicy substancji objętej zezwoleniem zgłaszają do ECHA w ciągu trzech miesięcy pierwszą dostawę substancji.

ECHA prowadzi rejestr zgłoszeń dalszych użytkowników (zob. 13) i udziela dostępu do rejestru właściwym organom państw członkowskich.

https://echa.europa.eu/sk/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation/authorisation-process/steps