Rejestracja REACH

Identifikacja substancjiProces rejestracjiSIEFRaport bezpieczeństwa chemicznegoWymagania informacyjneQSAR

Centrum Ekotoksykologiczne oferuje kompleksowe usługi w wypełnianiu obowiązków wynikających z Rozporządzenia REACH- rejestracja, udzielanie zezwoleń – Raport Bezpieczeństwa Chemicznego – IUCLID, QSAR…

E-mail: ekotoks(at)ekotoks.pl; Tel: +48 32 202 90 34 ; skype: ekotox.polska

Rozporządzenie REACH ustanawia procedury gromadzenia i oceny informacji dotyczących właściwości substancji i związanych z nimi zagrożeń.

Producent substancji chemicznych lub ich importer spoza UE w ilości przekraczającej jedną tonę rocznie może podlegać obowiązkowi ich rejestracji na podstawie rozporządzenia REACH. Jeżeli dodatkowo wytwarza lub importuje produkt (mieszaninę, wyrób), może on zawierać substancje wymagające indywidualnej rejestracji.

Import chemikaliów – chodzi nie tylko o produkcję czy import spoza UE samych substancji i preparatów chemicznych, ale i o wyroby, w których te substancje się znajdują.

Przedsiębiorstwa muszą rejestrować substancje chemiczne i w tym celu muszą współpracować z innymi przedsiębiorstwami rejestrującymi te same substancje.

REACH Rejestracja opiera się na zasadzie „jedna substancja, jedna rejestracja“. Oznacza to, że producenci i importerzy tej samej substancji muszą wspólnie przedłożyć dokumenty rejestracyjne. Przekazywane informacje analityczne i spektralne powinny być spójne i wystarczające, aby potwierdzić tożsamość substancji.
Za REACH rejestrację substancji zazwyczaj pobierana jest opłata.

Rejestracja chemikalów – Substancje wprowadzone

Istnieje specjalny system przejściowy dla substancji, które były już wyprodukowane lub wprowadzone na rynek, zanim rozporządzenie REACH weszło w życie. Takie substancje są nazywane substancjami wprowadzonymi.

Przedsiębiorstwa korzystają z systemu przejściowego, jeśli dokonały wstępnej rejestracji swoich substancji przed 1 grudnia 2008 r. (lub, w określonych okolicznościach, dokonały późniejszej rejestracji wstępnej przed upływem odpowiedniego terminu rejestracji).

Substancje chemiczne, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów, można uznać zgodnie z REACH za substancje wprowadzone:

Substancje zamieszczone w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (EINECS)

Substancje chemiczne, które zostały wyprodukowane w UE (w tym w państwach, które weszły do UE w dniu 1 stycznia 2007 r.), lecz które nie zostały wprowadzone na rynek UE po dniu 1 czerwca 1992 r.

Substancje sklasyfikowane jako „już nie polimer”

Rejestracja REACH – musi dokonać:

  • unijny producent lub importer substancji w postaci własnej lub w mieszaninie;
  • unijny producent lub importer wyrobów spełniających kryteria określone w Poradniku na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach;
  • „wyłączny przedstawiciel“ mający siedzibę w UE i wyznaczony przez producenta, formulatora lub producenta wyrobu mającego siedzibę poza UE w celu spełnienia wymogów rejestracyjnych nałożonych na importerów.

Rejestracja ECHA

ECHA otrzymuje poszczególne dokumenty rejestracyjne i ocenia je pod względem ich zgodności z wymogami, natomiast państwa członkowskie UE oceniają wybrane substancje z punktu widzenia zagrożeń, jakie stwarzają dla środowiska lub zdrowia człowieka. Organy i komitety naukowe ECHA oceniają, czy istnieje możliwość zarządzania ryzykiem związanym z daną substancją.
Każda substancja wymaga odrębnej REACH rejestracji. Jeżeli posługują się Państwo mieszaninami substancji, na przykład detergentami lub farbami, lub wyrobami, z których uwalniane są substancje, zarejestrować poszczególne substancje znajdujące się w mieszaninie lub wyrobie.

Charakter Państwa substancji jest głównym czynnikiem decydującym o tym, kiedy mają Państwo obowiązek dokonania rejestracji.

W przypadku nowo odkrytej substancji należy ją zarejestrować przed wprowadzeniem jej do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Są to tak zwane substancje niewprowadzone.

Substancje, które występują w obrocie w Europie już od długiego czasu, są zwane substancjami wprowadzonymi.

Najniebezpieczniejsze i występujące w największej ilości substancje wprowadzone zostały już zarejestrowane. Ostatni termin rejestracji przypada 31 maja 2018 r. i odnosi się do substancji o wielkości obrotu między 1 a 100 ton rocznie.

 Zapytanie

Przedsiębiorstwa, które planują zarejestrować substancję niewprowadzoną (nową) lub substancję wprowadzoną (istniejącą), która nie została wstępnie zarejestrowana, mają obowiązek zwrócić się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w celu uzyskania informacji, czy dla danej substancji nie została już przedłożona dokumentacja rejestracyjna.
Należy również powiadomić ECHA za pomocą zapytania o dodatkowych informacjach niezbędnych do aktualizacji rejestracji z uwagi na zwiększenie zakresu wielkości obrotu. Jeżeli jednak do aktualizacji rejestracji nie są konieczne dodatkowe informacje, nie należy składać zapytania.
Przedsiębiorstwa, które planują zarejestrować substancję wprowadzoną, zachęca się do sprawdzenia, czy nadal mogą dokonać wstępnej rejestracji i skorzystać z przedłużonych terminów rejestracji.

Dokumentacja z zapytaniem

Aby przedłożyć zapytanie, potencjalni rejestrujący muszą przygotować elektroniczną dokumentację z zapytaniem. Przygotowując dokumentację, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje nt. tożsamości substancji. Informacje te powinny w sposób wyraźny opisywać produkowaną lub importowaną substancję.
Potencjalni rejestrujący muszą poczekać na odpowiedź na zapytanie przed przedłożeniem rejestracji lub rozpoczęciem jakichkolwiek badań na kręgowcach. ECHA sprawdza tożsamość substancji w celu zidentyfikowania przedsiębiorstw, które już wcześniej zarejestrowały taką samą substancję lub złożyły zapytanie w jej sprawie, i umożliwia im kontakt ze sobą w celu podzielenia się danymi i przedłożenia wspólnej rejestracji. ECHA przekazuje również firmie składającej zapytanie listę (szczegółowych) podsumowań przebiegu badań dostępnych ECHA.

Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej

Rejestrujący musi uzyskać informacje o właściwościach substancji. Wymogi informacyjne rejestracji zależą od wielkości obrotu substancji, jak opisano w następnym rozdziale. Należy pamiętać o celu określenia tych informacji:

  • zdefiniowanie i scharakteryzowanie tożsamości substancji (patrz Poradnik na temat identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH i CLP);
  • identyfikacja niebezpiecznych właściwości dla informowania o zagrożeniach;
  • identyfikacja i określenie niebezpiecznych właściwości dla oceny ryzyka;
  • uzyskanie parametrów niezbędnych do oceny narażenia dla charakterystyki ryzyka.

Dokumentacja rejestracyjna powinna już być gotowa do przedłożenia w systemie REACH-IT. Jeżeli dokumentacja zostanie przedłożona przed kwietniem 2018 r., będzie znacznie krócej przetwarzana, a decyzja ECHA w sprawie rejestracji zostanie wydana w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia. W przeciwnym razie decyzję można otrzymać dopiero pod koniec sierpnia 2018 r.