Etykietowanie zgodnie z CLPOgólne wymagania dotyczące etykietowaniaOgólne wymagania dotyczące stacji napełnianiaNowe klasy zagrożenia w zaktualizowanym rozporządzeniu CLPOgólne obowiązki dystrybutorówOszacowanie toksyczności ostrej (ATE)Wymogi dotyczące sprzedaży na odległość wynikające z rozporządzenia CLPWymogi dotyczące ustanawiania dostawców zgodnie z rozporządzeniem CLPWymagania dotyczące etykietowania cyfrowegoObowiązkowe informacje o zagrożeniach w reklamach
multi-constituent substance – to substancja zawierająca więcej niż jeden składnik.
Substancje zaliczane do MOCS, to substancje:
- zawierające co najmniej jeden składnik podstawowy oraz zidentyfikowane zanieczyszczenia lub dodatki,
- substancje wieloskładnikowe,
- substancje o nieznanym lub zmiennym składzie (UVCB).
Substancje i mieszaniny już wprowadzone do obrotu i obecne na rynku przed poniższymi datami obowiązywania nie muszą być ponownie oznakowane ani ponownie pakowane. Mogą one być nadal dostarczane w ramach łańcucha dostaw do 1 lipca 2028 r. w przypadku substancji i do 1 stycznia 2029 r. w przypadku mieszanin.
Zasady klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik
Nowy artykuł 5.3. rozporządzenia CLP wyjaśnia zasady klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik. Według Komisji celem wprowadzenia tych zasad jest zapewnienie, że MOCS są odpowiednio sklasyfikowane w oparciu o powagę zagrożeń związanych ze znanymi składnikami.
Substancje zawierające więcej niż jeden składnik będą oceniane zarówno na podstawie informacji dostępnych dla znanych składników oraz na podstawie informacji dla całej substancji MOCS. Z toksykologicznego punktu widzenia substancje MOCS są podobne do mieszanin składających się z dwóch lub więcej substancji chemicznych, w związku z tym metody klasyfikacji i oznakowania substancji MOCS będą podobne do zasad klasyfikacji mieszanin chemicznych.
Klasyfikację dla MOCS opartą na danych dotyczących znanych składników przyjmuje się, jeżeli substancje składowe wykazują:
- działanie mutagenne na komórki rozrodcze,
- działanie rakotwórcze,
- szkodliwy wpływ na rozrodczość,
- zaburzenia układu hormonalnego dla zdrowia ludzkiego,
- zaburzenia układu hormonalnego dla środowiska,
oraz dla substancji:
- trwałych, mobilnych i toksycznych (PMT),
- trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT),
- bardzo trwałych i bardzo mobilnych (vPvM),
- bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB),
W takiej sytuacji nawet jeżeli sama substancja MOCS nie wykazuje żadnej z powyższych właściwości, ale zawiera składniki należące do wspomnianych kategorii w odpowiednich stężeniach powyżej progu klasyfikacji, to należy wziąć je pod uwagę celem ustalenia ogólnej klasyfikacji MOCS.
Przykład: Jeżeli substancja MOCS zawiera rakotwórczy składnik powyżej określonego poziomu stężenia, cała substancja MOCS powinna zostać sklasyfikowana jako substancja rakotwórcza.
W przypadku, gdy nie są dostępne bezpośrednie dane z badań dla całej substancji, stosuje się dwa kluczowe podejścia:
- Zasady pomostowe
- Waga/ciężar dowodu
Proces klasyfikacji przebiega zgodnie z następującymi kluczowymi zasadami:
- W przypadku gdy dostępne są dane doświadczalne dotyczące całej substancji, powinny one stanowić podstawową podstawę klasyfikacji.
- Jeżeli brakuje danych dotyczących całej substancji lub są one niewystarczające, klasyfikacja powinna opierać się na znanych składnikach.
Zasady pomostowe:
Jeżeli dane badawcze dotyczące samej substancji złożonej są niedostępne, można zastosować zasadę pomostową, wykorzystując dane dotyczące podobnych substancji.
Zasady pomostowe i kluczowe aspekty do klasyfikacji
| Zasada pomostowa | Możliwość zastosowania |
| Rozcieńczenie | Jeżeli substancja stwarzająca zagrożenie jest rozcieńczona, klasyfikacja opiera się na rozcieńczonym stężeniu. |
| Partie produkcyjne | Jeśli nowa partia ma podobny skład do poprzednio sklasyfikowanej partii, może odzwierciedlać tę samą klasyfikację. |
| Interpolacja | Jeżeli dwie badane mieszaniny wykazują stałe poziomy zagrożenia, niezbadaną mieszaninę pośrednią można odpowiednio sklasyfikować. |
| Zasadniczo podobna mieszanina | Jeżeli znany jest profil zagrożenia podobnej badanej mieszaniny, można go rozszerzyć na nową mieszaninę. |
| Addytywność stężenia | W przypadku substancji o addytywnym działaniu toksycznym o skutkach szkodliwych decyduje stężenie poszczególnych niebezpiecznych składników. |
Podejście oparte na wadze dowodów (WoE)
W przypadku gdy zasady pomostowe są niewystarczające, wymagana jest ocena wagi dowodów (WoE). W tym podejściu brane są pod uwagę:
- Dane z badań dotyczących poszczególnych składników (np. mutagenność, rakotwórczość, toksyczność dla organizmów wodnych).
- Dane dotyczące narażenia ludzi, w tym raporty epidemiologiczne i dotyczące zdrowia w miejscu pracy.
- Sposób działania, jak substancja oddziałuje na poziomie biologicznym lub środowiskowym.
- Badania in vitro (laboratoryjne) i badania in vivo (na zwierzętach), jeśli są dostępne.
Modelowanie komputerowe (Q)SAR — przewidywanie toksyczności na podstawie podobieństw struktury chemicznej.
- Poszczególne składniki substancji:
- Jeżeli poszczególne składniki są sklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie, substancja złożona musi zostać oceniona zgodnie z zasadami klasyfikacji mieszanin w celu ustalenia, czy występują podobne zagrożenia.
- W niektórych przypadkach składniki mogą stwarzać niebezpieczeństwo w postaci samoistnej, ale nie w złożonej substancji, ze względu na interakcje, które modyfikują ich właściwości.
- Stosowanie zasad klasyfikacji mieszanin:
- Jeżeli zasady pomostowe nie mają zastosowania, należy zastosować standardowe zasady klasyfikacji mieszaniny:
- Metoda addytywności (dla niektórych zagrożeń dla zdrowia i środowiska).
- Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podobnych niebezpiecznych składników.
Uwagi szczególne dotyczące niektórych substancji złożonych
- Substancje pochodzenia roślinnego:
Niektóre złożone substancje ekstrahowane z roślin zawierają wiele składników, z których poszczególne składniki mają potencjalne właściwości niebezpieczne, ale mogą one nie dotyczyć całego ekstraktu.
Wprowadzono tymczasowe odstępstwo, aby umożliwić naukowy przegląd zasad klasyfikacji ekstraktów roślinnych.
- Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i substancje PBT:
Jeżeli substancja złożona wykazuje właściwości trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT), klasyfikacja powinna opierać się na znanych pojedynczych składnikach, chyba że dane dotyczące całej substancji dowodzą inaczej.
To samo dotyczy skutków zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED), w przypadku których należy rozważyć zarówno ocenę całej mieszaniny, jak i składników składowych.
