Karta charakterystyki

Kiedy należy dostarczyć kartę charakterystyki?Najnowsza wersja załącznika II do rozporządzenia REACHOdpowiedzialność za treść karty charakterystykiOpłaty za karty charakterystykiKto może sporządzić kartę charakterystyki?Definicja osoby kompetentnejFormat karty charakterystyki: sekcje, podsekcjeAktualizacja karty charakterystykiObowiązek informowania o zmianach w karcie charakterystykiJęzyki, w których należy dostarczyć kartę charakterystykiKarta charakterystyki dostarczana na żądanieDostęp pracowników do informacji zawartych w karcie charakterystykiProdukty, dla których karta charakterystyki nie jest wymagana

Centrum Ekotoksykologiczne oferuje sporządzanie, tłumaczenie i sprawdzanie kart charakterystyki. Możliwość rabatów przy większych zamówieniach.

Zapraszamy do kontaktu: email: ekotoks[at]ekotoks.pl  

Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
https://www.facebook.com/ekotoxcentrum/

Karta charakterystyki

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Karta charakterystyki jest powszechnie przyjętym i skutecznym sposobem dostarczania  informacji odbiorcom substancji i mieszanin w UE. Stanowi ona integralną część systemu stworzonego na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH).

Kiedy należy dostarczyć kartę charakterystyki?

Karty charakterystyki stanowią sposób dostarczenia odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do substancji i mieszanin w przypadku, gdy:

  • substancja lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem CLP
  • jest to substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie  z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH
  • substancja znajduje się z jakichkolwiek innych powodów na liście kandydackiej substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń zgodnie z art. 59 ust. 1 rozporządzenia REACH

(Zobacz art. 31 ust. 1 rozporządzenia REACH.)

W określonych warunkach dla niektórych mieszanin, które nie spełniają kryteriów klasyfikacji  jako stwarzające zagrożenie na mocy rozporządzenia CLP, również wymaga się opracowania  SDS lub udostępnienia jej na żądanie (zob. art. 31 ust. 3 rozporządzenia REACH )

Najnowsza wersja załącznika II do rozporządzenia REACH

Do dnia 31 grudnia 2022 r. wszystkie SDS dostarczone po dniu  1 stycznia 2021 r. w tym nowe i zaktualizowane SDS, można dostarczać  w bieżącym formacie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/830 lub w nowym formacie  zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2020/878, z uwzględnieniem następujących scenariuszy:

  • brak zmian w SDS
  • drobna zmiana w karcie charakterystyki niewchodząca w zakres stosowania art. 31 ust. 9
  • aktualizacja SDS wchodząca w zakres stosowania art. 31 ust. 9 lub 31 wprowadzająca UFI
  • nowe SDS sporządzone po raz pierwszy po dniu 1 stycznia 2021 r.

Wszystkie SDS dostarczone po 31 grudnia 2022 r. muszą mieć format zgodny  z rozporządzeniem (UE) 2020/878. Zaleca się, aby stosowanie nowego formatu, określonego w rozporządzeniu (UE) 2020/878, następowało możliwie najszybciej w celu zapewnienia zgodności wszystkich kart charakterystyki przed upływem terminu przypadającego na dzień 31 grudnia 2022 r.

Odpowiedzialność za treść karty charakterystyki

W sytuacji, gdy istnieje łańcuch dostaw, wymagania rozporządzenia REACH dotyczące  dostarczania kart charakterystyki obowiązują na każdym etapie łańcucha dostaw. Początkowa  odpowiedzialność za sporządzenie karty charakterystyki spoczywa na pierwszym dostawcy  substancji na rynek UE. W praktyce może być to producent, importer lub, w niektórych  przypadkach, wyłączny przedstawiciel, który powinien w miarę możliwości przewidzieć  potencjalne zastosowania substancji lub mieszaniny. Podmioty na kolejnych etapach łańcucha  dostaw powinny również dostarczyć kartę charakterystyki, posługując się informacjami  przekazanymi przez swoich dostawców, sprawdzając ich poprawność oraz ewentualnie uzupełniając je, tak aby spełnić konkretne potrzeby swoich klientów. Dostawcy substancji lub mieszaniny, która  wymaga SDS, ponoszą w każdym przypadku odpowiedzialność za jej treść,  nawet jeżeli nie sporządzili karty charakterystyki samodzielnie. W takich przypadkach  informacje dostarczone przez ich dostawców są niewątpliwie przydatnym i istotnym źródłem wiedzy wykorzystywanym przy sporządzaniu własnych kart charakterystyki. Podmioty te pozostają jednak odpowiedzialne za dokładność informacji zawartych w dostarczanych przez  nie kartach charakterystyki (dotyczy to również kart charakterystyki rozpowszechnianych  w językach innych niż pierwotny język, w którym je sporządzono). Należy zauważyć, że dostawca musi każdorazowo zawrzeć dane kontaktowe w sekcji 1.3 karty charakterystyki, nawet jeżeli korzysta z karty od swojego dostawcy bez wprowadzania żadnych zmian w jej  treść.

Opłaty za karty charakterystyki

Na mocy art. 31 ust. 8 i art. 31 ust. 9 rozporządzenia REACH karta charakterystyki oraz wszelkie niezbędne aktualizacje tej karty muszą być dostarczane bezpłatnie.

Kto może sporządzić kartę charakterystyki?

W sekcji 0.2.3 załącznika II znajduje się informacja:

[…] Kartę charakterystyki przygotowuje kompetentna osoba, która uwzględnia szczególne potrzeby i wiedzę użytkowników karty, w stopniu w jakim są one znane. Dostawcy  substancji i mieszanin zapewniają odbycie przez takie kompetentne osoby stosownych szkoleń, w tym szkoleń przypominających

Definicja osoby kompetentnej

W rozporządzeniu nie podano konkretnej definicji „kompetentnej osoby”. Można jednak podać użyteczną definicję powyższego terminu: chodzi o osobę, pewną liczbę  osób lub koordynatora grupy posiadającego/posiadających z racji odbytego szkolenia,  doświadczenia i kształcenia ustawicznego wiedzę wystarczającą, aby sporządzić stosowne sekcje karty charakterystyki lub całą SDS.

Format karty charakterystyki: sekcje, podsekcje

Karta charakterystyki składa się z 16  tytułów sekcji zgodnie z art. 31 ust. 6 oraz dodatkowo ich wymienionych podtytułów, z wyjątkiem sekcji 3, w której należy uwzględnić jedynie odpowiednio podsekcję 3.1 albo 3.2 (Patrz: Format karty charakterystyki)

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w tytułach sekcji częścią wymaganego tytułu jest samo słowo  „SEKCJA”. Przykładowo pełny tytuł sekcji 1 SDS ma postać:

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Aktualizacja SDS

W art. 31 ust. 9 rozporządzenia REACH określono następujące okoliczności, w których kartę charakterystyki należy zaktualizować:

“Dostawcy niezwłocznie aktualizują kartę charakterystyki w następujących sytuacjach:

  1. a) gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach
  2. b) w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia
  3. c) w przypadku zastosowania ograniczenia

Nowe informacje, opatrzone datą i oznaczone jako „Aktualizacja: (data)”, dostarczane są bezpłatnie  w wersji papierowej lub elektronicznej wszystkim odbiorcom substancji lub mieszaniny, którym  dostawcy dostarczyli tę substancję lub mieszaninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wszelkie  aktualizacje po dokonaniu rejestracji zawierają numer rejestracji.”

Obowiązek informowania o zmianach w karcie charakterystyki

W treści punktu 0.2.5 załącznika II do rozporządzenia REACH określono, że:

„Datę sporządzenia SDS podaje się na pierwszej stronie. W przypadku  przeglądu SDS i przekazania odbiorcom nowej zaktualizowanej wersji karty, zwraca  się ich uwagę w sekcji 16 na zmiany w karcie charakterystyki, o ile zmian tych nie wskazano w innym  miejscu. W przypadku zaktualizowanej wersji SDS datę sporządzenia, oznaczoną  w następujący sposób: „Aktualizacja: (data)” oraz inne informacje na temat zmienionej wersji, takie  jak numer wersji, numer aktualizacji lub datę zmiany wersji umieszcza się na pierwszej stronie.”

Języki, w których należy dostarczyć kartę charakterystyki

Zgodnie z art. 31 ust. 5 rozporządzenia REACH: Kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest  wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.  Należy zauważyć, że odmienna decyzja leży w gestii państwa członkowskiego, w którym  znajduje się odbiorca – na przykład istnienie wyłączenia w państwie członkowskim, gdzie  produkowana jest substancja lub mieszanina, nie oznacza wyłączenia w innym państwie  członkowskim, gdzie jest ona wprowadzana do obrotu. Nawet jeżeli dane państwo  członkowskie postanowi inaczej, pożądanym działaniem może być dostarczanie każdorazowo  (np. dodatkowo) SDS w języku danego kraju.

Należy też zauważyć, że ze względu na to, iż załączony scenariusz narażenia jest uznawany za  integralną część karty charakterystyki, podlega on tym samym wymogom dotyczącym  przekładu, jak sama karta charakterystyki, czyli musi zostać dostarczony w językach  urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest  wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie, które go otrzymują,  postanowią inaczej.

SDS dostarczana na żądanie

W art. 31 ust. 3 rozporządzenia REACH (zmienionym art. 59 ust. 2 lit. b) rozporządzenia CLP) określono okoliczności, w których kartę charakterystyki należy dostarczyć na żądanie (w przypadku pewnych mieszanin).

„Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie  z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie  zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:

  1. a) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1% wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2% obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu,  substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska
  2. b) w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1% wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą  zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a)  c) substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia  w środowisku pracy

Dostęp pracowników do informacji zawartych w karcie charakterystyki

Zgodnie z art. 35 rozporządzenia REACH:

„Pracodawca zapewnia swym pracownikom i ich przedstawicielom dostęp do informacji dostarczanych  zgodnie z przepisami art. 31 i 32 w odniesieniu do substancji lub mieszanin, które stosują lub na które mogą być narażeni w trakcie swojej pracy.”

Produkty, dla których karta charakterystyki nie jest wymagana

Wymóg dostarczenia SDS wynika z art. 31 rozporządzenia REACH. Niektóre ogólne wyłączenia z obowiązku dostarczenia informacji na mocy tytułu IV (a więc  również kart charakterystyki na mocy art. 31) zawarto w art. 2 ust. 6:

Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla  użytkownika końcowego:

  1. a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE
  2. b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG
  3. c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE
  4. d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG

Jeszcze ogólniejsze wyłączenia od całego rozporządzenia REACH dotyczą innych klas produktów na mocy art. 2 ust. 1 (substancji radioaktywnych, substancji znajdujących się pod  nadzorem celnym, półproduktów niewyodrębnianych, produktów podczas przewozu  transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną).