Potrzebujesz opracowania, aktualizacji lub weryfikacji karty charakterystyki?
Jeżeli potrzebujesz przygotowania nowej SDS, tłumaczenia, aktualizacji albo sprawdzenia zgodności dokumentu, zobacz naszą główną usługę: karta charakterystyki SDS – opracowanie, tłumaczenie, aktualizacja i weryfikacja.
Rozporządzenie CLP zawiera zharmonizowane kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin oraz zbiór przepisów dotyczących ich oznakowania i pakowania. Na producentach, importerach i dalszych użytkownikach spoczywa obowiązek prawidłowego zaklasyfikowania, oznakowania i zapakowania niebezpiecznych substancji chemicznych przed wprowadzeniem ich do obrotu.
W ramach unijnej strategii w zakresie zrównoważonych chemikaliów oraz Europejskiego Zielonego Ładu, Komisja Europejska zdecydowała się zaktualizować rozporządzenie CLP, aby załatać dotychczasowe luki i niedociągnięcia w systemie klasyfikacji.
Dwuetapowa rewizja rozporządzenia CLP
Pierwszy etap rewizji to rozporządzenie delegowane (UE) 2023/707, które wprowadziło do CLP cztery nowe klasy zagrożenia, wraz z odpowiednimi wymogami dotyczącymi etykietowania oraz kryteriami naukowymi ich identyfikacji.
Rozporządzenie (UE) 2023/707 – EUR-Lex
Drugi etap rewizji – rozporządzenie (UE) 2024/2865 – wprowadził dodatkowo m.in.:
- nowe zasady klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik (MOCS),
- nowe wymagania dotyczące etykiet fizycznych,
- możliwość dostarczenia niektórych elementów oznakowania w formie cyfrowej,
- nowe przepisy dotyczące reklamy i sprzedaży na odległość,
- nowe wymagania dotyczące oznakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie, dostarczanych bez opakowania.
Cztery nowe klasy zagrożenia
Rozporządzenie delegowane (UE) 2023/707 rozszerzyło wykaz klasyfikacji CLP o cztery nowe klasy zagrożenia:
| Klasa zagrożenia | Kategoria | Kod | Zwrot EUH |
|---|---|---|---|
| Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego – zdrowie ludzi | Kategoria 1 | ED HH 1 | EUH380 – Może powodować zaburzenie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi |
| Kategoria 2 | ED HH 2 | EUH381 – Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi | |
| Zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego – środowisko | Kategoria 1 | ED ENV 1 | EUH430 – Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku |
| Kategoria 2 | ED ENV 2 | EUH431 – Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku | |
| Substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne | – | PBT | EUH440 – Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi |
| Substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji | – | vPvB | EUH441 – W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi |
| Substancje trwałe, mobilne i toksyczne | – | PMT | EUH450 – Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych |
| Substancje bardzo trwałe i bardzo mobilne | – | vPvM | EUH451 – Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych |
Prawidłowa klasyfikacja w tych kategoriach wymaga dogłębnej wiedzy o właściwościach fizykochemicznych i toksykologicznych substancji. Dla wszystkich substancji zarejestrowanych w systemie REACH – w zakresie zależnym od zarejestrowanego tonażu – konieczne jest uzyskanie odpowiednich danych i przedłożenie ich Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
Kryteria klasyfikacji nowych klas zagrożenia
1. Substancje ED
Kategoria 1 – „Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego” Substancję klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli wykazano jej niekorzystny wpływ związany z zaburzeniami endokrynologicznymi na podstawie mocnych i spójnych dowodów z badań na ludziach lub zwierzętach. Efekt musi być biologicznie wiarygodny i nie może wynikać z mechanizmów wtórnych, niezwiązanych z aktywnością hormonalną.
Kategoria 2 – „Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego” Substancję klasyfikuje się w kategorii 2, gdy dostępne dowody są ograniczone i wskazują jedynie na potencjalne właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, nie spełniając wszystkich kryteriów kategorii 1. Podstawą klasyfikacji mogą być m.in. dane z badań in vitro oraz korelacje epidemiologiczne.
2. Substancje PBT / vPvB
Substancję klasyfikuje się jako PBT, jeżeli jednocześnie spełnia trzy kryteria:
| Kryterium | Wartość progowa |
|---|---|
| Trwałość (P) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 40 dni, w wodzie morskiej > 60 dni |
| Bioakumulacja (B) | Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 2000 w organizmach wodnych |
| Toksyczność (T) | NOEC dla gatunków wodnych < 0,01 mg/l, lub substancja CMR / STOT RE / ED |
Substancję klasyfikuje się jako vPvB, jeżeli spełnia oba kryteria:
| Kryterium | Wartość progowa |
|---|---|
| Bardzo trwałe (vP) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej/morskiej > 60 dni, w osadach dennych > 180 dni; w glebie > 180 dni |
| Bardzo zdolne do bioakumulacji (vB) | Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 5000 |
Mieszaniny klasyfikuje się jako PBT lub vPvB już od zawartości 0,1% odpowiedniego składnika.
3. Substancje PMT / vPvM
Substancję klasyfikuje się jako PMT, jeżeli spełnia trzy kryteria:
| Kryterium | Wartość progowa |
|---|---|
| Trwałość (P) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 40 dni, w wodzie morskiej > 60 dni, w glebie > 120 dni |
| Mobilność (M) | Log Koc < 3,0 (współczynnik adsorpcji) |
| Toksyczność (T) | NOEC dla gatunków wodnych < 0,01 mg/l, lub substancja CMR / STOT RE / ED |
Substancję klasyfikuje się jako vPvM, jeżeli spełnia oba kryteria:
| Kryterium | Wartość progowa |
|---|---|
| Bardzo trwałe (vP) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej/morskiej > 60 dni; w osadach dennych > 180 dni; w glebie > 180 dni |
| Bardzo mobilne (vM) | Log Koc ≤ 2,0 (bardzo wysoka mobilność w wodzie) |
Podobnie jak w przypadku PBT/vPvB, mieszaniny klasyfikuje się jako PMT lub vPvM od zawartości 0,1% odpowiedniego składnika.
Okresy przejściowe
Komisja Europejska przewidziała okresy przejściowe, aby dać przedsiębiorstwom czas na wdrożenie zmian. W tym czasie stosowanie nowych klas zagrożenia jest dobrowolne.
| Kategoria produktu | Termin |
|---|---|
| Nowe substancje wprowadzane do obrotu | 1 maja 2025 r. |
| Substancje już w obrocie przed 1 maja 2025 r. | 1 listopada 2026 r. |
| Nowe mieszaniny wprowadzane do obrotu | 1 maja 2026 r. |
| Mieszaniny już w obrocie przed 1 maja 2025 r. | 1 maja 2028 r. |
Klasyfikacja substancji MOCS
Nowy art. 5 ust. 3 rozporządzenia CLP doprecyzowuje zasady klasyfikacji substancji zawierających więcej niż jeden składnik (MOCS). Substancje te są oceniane zarówno na podstawie dostępnych informacji o znanych składnikach, jak i danych dotyczących samego MOCS. Z toksykologicznego punktu widzenia MOCS są zbliżone do mieszanin składających się z dwóch lub więcej substancji chemicznych, dlatego metody ich klasyfikacji i oznakowania będą podobne do zasad stosowanych dla mieszanin.
Konsekwencje zmian klasyfikacji
Substancje i mieszaniny wcześniej uznawane za bezpieczne mogą, ze względu na nowe kryteria i klasy zagrożeń, zostać zakwalifikowane jako stwarzające zagrożenie. W takiej sytuacji konieczne będzie:
- zaktualizowanie informacji dotyczącej rejestracji substancji w systemie REACH,
- dostosowanie receptur i etykiet produktów do nowych wymagań,
- aktualizacja kart charakterystyki w oparciu o nowe informacje o substancjach i składnikach mieszaniny,
- aktualizacja powiadomienia do ośrodka zatruć (PCN) o nowe dane toksykologiczne i klasyfikację,
- zapewnienie skutecznej komunikacji i koordynacji w łańcuchu dostaw – zmiany dotyczą dostawców, dystrybutorów i użytkowników końcowych.
Co jeszcze warto wiedzieć
- Etykiety produktów oraz karty charakterystyki (SDS) muszą odzwierciedlać nowe klasyfikacje.
- Zgłoszenia do ośrodka zatruć (PCN) muszą obejmować zaktualizowane informacje o nowych klasach zagrożenia.
- Ograniczenia i obowiązek uzyskania zezwoleń na mocy rozporządzenia REACH mogą mieć zastosowanie do substancji zaklasyfikowanych w nowych klasach zagrożenia.
- Strategie badania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego opierają się obecnie w większym stopniu na podejściu mechanistycznym i badaniach in vitro, co ogranicza konieczność testów na zwierzętach.
Podsumowanie
Wprowadzenie nowych klas zagrożenia CLP – ED, PBT/vPvB oraz PMT/vPvM – to jedna z najważniejszych zmian w unijnym systemie klasyfikacji chemikaliów od lat. Firmy wprowadzające substancje i mieszaniny na rynek UE powinny już teraz zweryfikować, czy ich produkty mogą podlegać nowym kryteriom klasyfikacji, i zaplanować aktualizację dokumentacji – kart charakterystyki, etykiet, zgłoszeń REACH oraz notyfikacji do ośrodków zatruć – z odpowiednim wyprzedzeniem względem obowiązujących terminów przejściowych.
Potrzebujesz wsparcia we wdrożeniu nowych klas zagrożenia CLP?
Centrum Ekotoksykologiczne pomaga przedsiębiorcom w:
- weryfikacji, czy substancje lub mieszaniny podlegają nowym klasom zagrożenia (ED, PBT/vPvB, PMT/vPvM),
- aktualizacji kart charakterystyki i etykiet zgodnie z nowymi wymogami,
- aktualizacji zgłoszeń REACH, C&L oraz notyfikacji Poison Centre,
- doradztwie dotyczącym terminów przejściowych i planowania wdrożenia zmian.