– – Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant carbon number of the fatty acyloxy moiety.
Przedsiębiorstwa muszą wypełniać swoje zobowiązania prawne i zapewniać bezpieczne stosowanie tych chemikaliów. Od stycznia 2021 r. muszą również informować ECHA na mocy dyrektywy ramowej w sprawie odpadów, jeżeli ich produkty zawierają substancje wymienione w wykazie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, z zastrzeżeniem zezwolenia o stężeniu przekraczającym 0,1 %. Zawiadomienie to jest przekazywane do bazy danych SCIP ECHA, a informacje są publikowane w późniejszym terminie na stronie internetowej Agencji.
ECHA/NR/20/43; Helsinki, 16.12.2020 Inspektorzy z państw członkowskich UE stwierdzili, że 36 % skontrolowanych produktów poddanych działaniu środków nie spełniało wymogów dotyczących etykietowania określonych w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Pierwszy skoordynowany projekt egzekwowania przepisów dotyczących produktów biobójczych (BEF-1) przeprowadzony przez podgrupę BPR Forum (BPRS) koncentrował się w 2019 r. na kontroli obowiązków związanych z produktami poddanymi działaniu czynników. W 22 państwach członkowskich krajowe organy ścigania skontrolowały prawie 1200 przedsiębiorstw i skontrolowało ponad 1800 produktów poddanych działaniu środka, w tym odzież, kolory, zgiełki i mieszaniny chemiczne. 73% produktów poddanych działaniu uzdatnionego zostało wyprodukowanych w UE. W 36 % przypadków jakość informacji podanych na etykietach produktów poddanych działaniu obróbce była niewystarczająca. W przypadku 42 % produktów i 23 % mieszanin brakowało podstawowych informacji, takich jak nazwa biobójczej substancji czynnej stosowanej do obróbki produktu.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/2081 z dnia 14 grudnia 2020 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do substancji wchodzących w skład tuszy do tatuażu lub makijażu permanentnego https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R2081&from=EN
Substancje objęte co najmniej jednym z poniższych punktów:
a) substancje zaklasyfikowane w którejkolwiek z poniższych kategorii w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
— substancje o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2 lub substancje o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, z wyłączeniem wszelkich takich substancji zaklasyfikowanych wyłącznie w wyniku narażenia przez drogi oddechowe
— substancje o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, ale z wyłączeniem wszelkich substancji zaklasyfikowanych ze względu na skutki w wyniku narażenia przez drogi oddechowe
— substancje o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B
— substancje o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C lub o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2
— substancje powodujące poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancje o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2
b) substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009
c) substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dla których został określony warunek w co najmniej jednej z kolumn g, h oraz i w tabeli w tym załączniku
d) substancje wymienione w dodatku 13 do tego załącznika.
Nie mogą być wprowadzane do obrotu w mieszaninach przeznaczonych do tatuowania, a mieszaniny zawierające jakiekolwiek takie substancje nie mogą być używane do tatuowania po dniu 4 stycznia 2022 r., jeżeli dana substancja lub substancje są obecne w następujących okolicznościach:
a) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2, lub substancja o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;
b) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 % wagowo;
c) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 %wagowo;
d) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C, lub substancja o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2, lub substancja powodująca poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancja o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż:
(i) 0,1 % wagowo, jeżeli substancja jest stosowana wyłącznie jako regulator pH;
(ii) 0,01 % wagowo we wszystkich pozostałych przypadkach;
e) w przypadku substancji wymienionej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (*), substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;
f) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie g (Rodzaj produktu, części ciała) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek co najmniej jednego z następujących rodzajów, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo:
(i) »Produkty spłukiwane«;
(ii) »Nie stosować w produktach stosowanych na błony śluzowe«;
(iii) »Nie stosować w produktach do oczu«;
g) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie h (Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia) lub w kolumnie i (Inne) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu lub w inny sposób, który nie jest zgodny z warunkami określonymi w tej kolumnie;
h) w przypadku substancji wymienionej w dodatku 13 do niniejszego załącznika substancja ta jest obecna w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż stężenie graniczne określone dla tej substancji w tym dodatku.
Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia.
Produkty kosmetyczne do paznokci zawierających substancje HEMA a di-HEMA TMHDC:
Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
Informujemy, że zgodnie z komunikatem z dnia 13 marca 2020, który pojawił się na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest możliwość rejestracji produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji według uproszczonej procedury (odstępstwo od wymogów rejestracyjnych zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Takie pozwolenie może zostać wydana na 180 dni. Daje to czas na skompletowanie dokumentacji do pełnej rejestracji. W tej chwili nie są przewidziane dodatkowe opłaty za rozpatrzenie wniosku.
Centrum Ekotoksykologiczne oferuje pomoc w przygotowaniu dokumentów oraz przeprowadzenie całej procedury.
Począwszy od kwietnia 2020 ECHA będzie sprawdzać czy zastosowania i narażenie oraz charakterystyka ryzyka zostały zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR) zarejestrowanych substancji.
Kontrole raportów bezpieczeństwa chemicznego będą się opierać na zastosowaniach zgłoszonych w dossier rejestracyjnych.
ECHA będzie sprawdzać kompletność raportów bezpieczeństwa chemicznego dla wszelkich rejestracji, w których zakres wielkości obrotu substancji przekracza 10 ton rocznie, a substancja jest sklasyfikowana jako niebezpieczna dla środowiska lub zdrowia ludzi lub posiada właściwości PBT/vPvB. Dokumentacja rejestracyjna nie zostanie sprawdzona pod kątem CSR w przypadku, gdy firma jest częścią wspólnego przedłożenia, a zatem opiera się na raporcie bezpieczeństwa chemicznego przedłożonym w dokumentacji wiodącego rejestrującego.
Nowe kontrole raportu bezpieczeństwa chemicznego zweryfikują jedynie obecność wymaganych elementów i nie sprawdzą adekwatności przedłożonych informacji. Kontrole zostaną przeprowadzone zarówno dla wstępnych dokumentacji, jak i ich aktualizacji.
Jeśli raportu bezpieczeństwa chemicznego nie można otworzyć lub jest on napisany w języku innym niż jeden z języków urzędowych UE, zostanie uznany za niekompletny, a przedłożenie raportu bezpieczeństwa chemicznego nie powiedzie się.
Wprowadzone zostaną także pewne zmiany w komputerowych kontrolach kompletności. Aby upewnić się, że spełnione są standardowe wymagania informacyjne opisane w Załącznikach VII-X REACH, ECHA usprawnia sposób sprawdzania elementów kluczowych punktów końcowych zagrożeń. Bardziej szczegółowe kontrole zostaną przeprowadzone w odniesieniu do następujących punktów końcowych: mutagenność, toksyczność reprodukcyjna i zdolność do rozkładu.
Informacje związane z cyklem życia substancji będą również sprawdzane w ramach komputerowej weryfikacji. Oznacza to, że kontrole wykryją, czy na podstawie opisu zastosowania rejestracja powinna również zawierać informacje o okresie użytkowania wyrobu.
Ponieważ zmiany te staną się częścią komputerowych kontroli, zostaną one również uwzględnione w zaktualizowanym asystencie walidacji IUCLID, który zaleca się zastosować przed przesłaniem danych do ECHA.
Poprawiona kontrola kompletności zacznie obowiązywać pod koniec kwietnia po wydaniu nowej wersji IUCLID.
Francuska Agencja ds. Żywności, Środowiska i Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (Anses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) opublikowała w styczniu 2019 r. wyniki badania dotyczącego pieluszek dla niemowląt. Skorzystano z wyników testów przeprowadzonych przez dwa różne laboratoria. Zbadano 23 produkty dostępne na rynku francuskim, aby sprawdzić, czy noszenie pieluszek dla niemowląt może być związane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
Ocenę ryzyka oparto na wynikach badań laboratoryjnych i dostępnych danych literaturowych. Na podstawie tej analizy można stwierdzić, że progi zdrowotne zostały przekroczone dla WWA, furanów, dioksyn i PCB oraz dla sum tych chemikaliów.
Większość niebezpiecznych chemikaliów znajdujących się w pieluszkach jest uważanych za zanieczyszczenia, ponieważ celowo dodaje się tylko perfumy i zapachy.
Aby przygotować propozycję ograniczenia, Anses potrzebuje więcej informacji – zaproszenie do zgłaszania uwag trwa do 31 marca 2020 r.
Dowody, które należy zebrać, obejmują na przykład:
zakres wniosku dotyczącego ograniczenia – rodzaje pieluszek dla niemowląt i informacje o substancjach objętych ograniczeniem;
ocena narażenia – narażenie niemowląt na substancje, stosowanie pieluszek jednorazowego użytku w różnych krajach UE;
limity stężenia i metody analityczne – informacje o znormalizowanych metodach testowania;
alternatywy – biorąc pod uwagę, że substancje nie są celowo dodawane, ale stanowią zanieczyszczenia lub pozostałości; i
społeczno-gospodarczy wpływ ewentualnego ograniczenia – biorąc pod uwagę koszty i korzyści dla wszystkich zainteresowanych podmiotów.
Przedłożenie dokumentacji z propozycją ograniczenia jest spodziewane w październiku 2020 r.
Proponowane ograniczenie dla substancji działających uczulająco na skórę w tkaninach i wyrobach skórzanych
Najnowsze zmiany w ramach Konwencji Rotterdamskiej (PIC)
Baza danych SCIP – poprawa bezpieczeństwa produktu i ograniczenie ilości odpadów niebezpiecznych
Proponowane ograniczenie dla substancji działających uczulająco na skórę w tkaninach i wyrobach skórzanych
KemI i ANSES (agencje szwedzka i francuska) zgłosiły propozycja ograniczenia, które polegałoby na wprowadzeniu limitów stężenia w wyrobach włókienniczych i skórzanych dla substancji, które posiadają zharmonizowaną klasyfikację zgodnie z rozporządzeniem CLP jako działające uczulająco na skórę, kategorie 1 / 1A / 1B.
Podejście polegające na ustaleniu najwyższych limitów stężeń jest podobne do projektu ograniczeń dla tuszów do tatuażu i makijażu permanentnego.
W ramach procesu komentowania ECHA otworzyła sześciomiesięczny okres konsultacji, zapraszając zainteresowane strony do przedstawienia uwag do wniosku do 19.12.2019.
Jednocześnie komitety ECHA (RAC i SEAC) będą kontynuować ocenę ryzyka i analizę społeczno-ekonomiczną.
Po przygotowaniu opinii przez komitety, ECHA przekaże je Komisji Europejskiej. Komisja oceni, czy warunki przyjęcia ograniczeń są spełnione, przygotuje tymczasowy projekt ograniczenia i prześle je do oceny państwom członkowskim UE w ramach Komitetu REACH.
2. Najnowsze zmiany w ramach Konwencji Rotterdamskiej (PIC)
Konwencja Rotterdamska zapewnia ramy wymiany informacji i podejmowania świadomych decyzji w sprawie handlu niektórymi niebezpiecznymi pestycydami i chemikaliami przemysłowymi. Konwencja jest wdrażana w całej UE na mocy rozporządzenia PIC (Rozporządzenie (UE) 649/2012).
Do załącznika III dodano dwie nowe substancje:
forat (EC 206-052-2, CAS 298-02-2) należący do pestycydów, oraz
heksabromocyklododekan (HBCDD) (EC 247-148-4, CAS 25637-99-4), uniepalniacz o zastosowaniu przemysłowym, który został również wpisany do Załącznika XIV REACH jako substancja wymagająca udzielenia zazwolenia na stosowanie.
Załącznik III do konwencji rotterdamskiej zawiera obecnie 52 substancje.
Załącznik III zawiera chemikalia, które zostały zakazane lub surowo ograniczone ze względów zdrowotnych i środowiskowych przez dwie lub więcej Stron Konwencji. Dodanie tych dwóch chemikaliów oznacza, że podlegają procedurze zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC), w ramach której kraje mogą decydować, czy zaakceptować przyszły import tych chemikaliów.
Zgodnie z rozporządzeniem PIC UE HBCDD jest już wymieniony w części 1 załącznika V, w związku z czym wywóz tej substancji z UE jest zabroniony.
3. Baza danych SCIP – poprawa bezpieczeństwa produktu i ograniczenie ilości odpadów niebezpiecznych
Każdy producent lub dostawca wyrobu wprowadzonego na rynek UE i zawierającego substancję SVHC, wpisaną na listę kandydacką będzie musiał przekazać ECHA informacje na temat tego wyrobu od 5 stycznia 2021 r. Ten nowy obowiązek opiera się na zmienionej Dyrektywie Ramowej w Srawie Odpadów, która ma na celu ograniczenie wytwarzania odpadów zawierających substancje niebezpieczne i promowanie ich zastępowania.
Nowa baza danych SCIP będzie zawierać informacje na temat substancji SVHC w wyrobach jako takich lub w wyrobach złożonych (produktach). Informacje te będą również ważne dla firm zajmujących się segregacją i recyklingiem odpadów i zachęcą firmy zajmujące się gospodarką odpadami do upewnienia się, że substancje potencjalnie niebezpieczne nie zostaną w przyszłości włączone do materiałów pochodzących z recyklingu.
Organy mogą wykorzystywać bazę danych jako narzędzie do monitorowania i pomocy w identyfikacji substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w wyrobach. Pozwoli im to również rozważyć potrzebę dalszych działań regulacyjnych. Baza danych oferuje konsumentom informacje, które pomogą im podejmować bardziej świadome decyzje zakupowe.
Oferujemy Państwu nasze profesjonalne usługi wdrażania systemu zarządzania chemikaliami, a tym samym spełniania wymagań przepisów REACH w Państwa firmie.
Za nami dwa wystąpienia dotyczące podejścia REACH do metali.
Specyficzną własnością metali jest fakt, że są używane, ale nie podlegają zużyciu. Można zatem poddać je odzyskowi bez utraty ich właściwości. Z drugiej strony, są one obecne w środowisku i jako pierwiastki nie mogą zostać z niego całkowicie wyeliminowane. Hugo Waeterschoot z Eurometaux skupił się na trudnościach w zastępowaniu metali uznanych za groźne dla zdrowia ludzkiego i środowiska w procesach przemysłowych. Należy zwrócić uwagę na dostępność, możliwości pozyskania, dostępne technologie i unikalne właściwości danego metalu oraz zanieczyszczenia. Nie zawsze jest to możliwe. Podano kilka przykładów całkowicie chybionych prób zastąpienia ołowiu w przemyśle. Brigitte Amoruso z Cobalt Institute poddała w wątpliwość zasadność wprowadzenia planowanego ograniczenia dla niektórych soli kobaltu. Zbyt niskie limity stężeń mogą być na granicy technicznego poziomu wykrywalności a zatem również egzekwowanie takich przepisów może być niemożliwe. Przewidywane korzyści z wprowadzenia ograniczenia są zbyt niskie wobec kosztów koniecznych do poniesienia.
Cobalt Institute postuluje raczej wprowadzenie najwyższych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy na poziomie europejskim, co w ich przekonaniu byłoby zdecydowanie bardziej efektywne.
Pani Dunja Drmac reprezentująca Euratex przedstawiła wyzwania dla przemysłu tekstylnego wynikające z rozporządzenia REACH. W szczególności wpływ niektórych ograniczeń dotyczących substancji powodujących reakcję alergiczną skóry został omówiony. Istotną kwestią jest trudność w zapewnieniu zgodności z przepisami w kontekście ilości ubrań obecnej na rynku UE.
