Produkty kosmetyczne

Centrum Ekotoksykologiczne oferuje opracowanie wszystkich dokumentów potrzebnych do wprowadzenia produktu kosmetycznego na rynek, a także doradztwo w zakresie kosmetycznym

  • sprawdzenie poprawności składu przed wprowadzeniem produktu na rynek
  • sporządzenie pełnej dokumentacji kosmetycznej PIF oraz raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
  • opracowanie etykiety oraz weryfikacja treści marketingowych
  • powiadomienie o produktach kosmetycznych w CPNP
  • wsparcie podczas kontroli inspekcji, a także doradztwo w zakresie odpowiedzialności podmiotów

Jeśli masz pytania, skontaktuj się z nami telefonicznie +48 793 988 790 /32 202 90 34  lub przez e-mail: ekotoks(at)ekotoks.pl

PRODUKTY KOSMETYCZNE(PK)

Rozporządzeniem regulującym wprowadzanie PK na rynek jest rozporządzenie nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące PK, które weszło w życie 11 lipca 2013 roku.

Głównym celem rozporządzenia jest ochrona zdrowia publicznego poprzez ujednolicenie przepisów i regulacji dotyczących PK w Unii Europejskiej: przepisy dotyczące składu, etykietowania i pakowania PK w państwach członkowskich UE.

Zgodnie z artykułem 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego. (Naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi). Lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej. Którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie. Zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Rozporządzenie 1223/2009 wprowadza solidny, uznawany międzynarodowo system. Który wzmacnia bezpieczeństwo produktów z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć technologicznych. W tym ewentualnego zastosowania nanomateriałów. Zawarty w poprzedniej dyrektywie surowy system zmierzający do wycofywania badań na zwierzętach został zachowany.

Najistotniejsze zasady wprowadzone przez rozporządzenie dotyczące kosmetyków to:

  1. Wprowadzenie pojęcia „osoby odpowiedzialnej”

Jedynie kosmetyki dla których istnieje osoba fizyczna lub prawna wyznaczona na terenie UE jako „osoba odpowiedzialna”. Mogą być wprowadzone na rynek. Nowe rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych precyzyjnie określa kto może być osobą odpowiedzialną i jasno definiuje jej obowiązki.

  1. Zwiększone wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych

Zwiększenie koordynacji działań w zakresie nadzoru rynku. Zwiększenie odpowiedzialności w całym łańcuchu dostaw oraz jaśniejsze zasady dotyczące treści i formy oceny bezpieczeństwa produktu i informacji o produkcie.

Po wprowadzaniu PK do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje plik informacji o produkcie (PIF). Dokumentację produktu przechowuje się przez 10 lat od dnia, w którym ostatnia partia produktu kosmetycznego została wprowadzona do obrotu.

Osoba odpowiedzialna pilnuje, aby dokumentacja produktu była łatwo dostępna w języku zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego. Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje:

  • Opis produktu kosmetycznego;
  • Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego;
  • Opis procesu produkcyjnego i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką wytwarzania;
  • Dowód deklarowanego efektu dla produktu kosmetycznego (jeśli jest to uzasadnione);
  • Dane dotyczące jakichkolwiek testów na zwierzętach.

W celu wykazania zgodności produktu kosmetycznego z art. 3 osoba odpowiedzialna zapewnia ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego na podstawie odpowiednich informacji przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu. Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego musi być przeprowadzona przez wykwalifikowaną osobę posiadającą dyplom lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji w dziedzinie teoretycznej i praktycznej farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dziedziny.

Raport bezpieczeństwa musi zawierać:

  • Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego;
  • Właściwości fizyczne / chemiczne i stabilność produktu kosmetycznego;
  • Informacje o produkcie kosmetycznym;
  • Dane potwierdzające jakość mikrobiologiczną;
  • Zanieczyszczenia, ślady zabronionych substancji, informacje o materiałach opakowaniowych;
  • Powszechne i dające się racjonalnie przewidzieć zastosowanie;
  • Narażenie na produkt kosmetyczny;
  • Narażenie na substancje;
  • Profil toksykologiczny substancji;
  • Działania niepożądane i poważne działania niepożądane;
  • Wnioski z oceny;
  • Ostrzeżenia i instrukcje użytkowania na etykiecie;
  • Dane ekspertów.

  1. Scentralizowany system zgłaszania wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek Wspólnoty

 Producenci zgłaszają swój produkt tylko raz – poprzez system CPNP Cosmetic Products Notification Portal.  Należy jednak pamiętać, że zmiany ingerujące w produkt (np. zmiana etykiety lub dodanie kraju wprowadzenia do obrotu) powinny być na bieżąco aktualizowane w systemie.

Wszystkie dane dotyczące PK uzyskane z powiadomienia są przesyłane w formie elektronicznej właściwym krajowym organom nadzoru rynku i organom ds. Informacji dla konsumentów oraz udostępniane ośrodkom toksykologicznym w celu informowania społeczeństwa o odpowiednich sposobach leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

  1. Obowiązek zgłaszania poważnych efektów niepożądanych

 Osoba odpowiedzialna ma obowiązek zgłaszania poważnych efektów niepożądanych do kompetentnych instytucji krajowych. Instytucje te muszą zbierać informacje pochodzące także od użytkowników i przedstawicieli służby zdrowia i są zobowiązane udostępniać dane do wszystkich państw członkowskich UE.

  1. Nowe zasady używania nanomateriałów w produktach kosmetycznych

Barwniki, konserwanty i filtry UV, również te zawierające nanomateriały, muszą być wyraźnie dozwolone. Produkty zawierające inne nanomateriały, niezakazane na drodze rozporządzenia będą musiały przejść pełną ocenę bezpieczeństwa na poziomie UE jeśli Komisja będzie miała do nich zastrzeżenia. Nanomateriały muszą być wymienione na etykiecie w wykazie składników ze słowem „nano” w nawiasie po nazwie składnika, np. „titanium dioxide (nano)”.

  1. Wprowadzenie dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z ISO 22716.

PK sprzedawane w krajach UE muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. Jeżeli kosmetyki są produkowane poza UE, ale są przeznaczone na sprzedaż w UE, również muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.