Ograniczenie dotyczące formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd zostało przyjęte przez Komisję w dniu 14 lipca 2023 r., zostało opublikowane 17 lipca w Dz.U.: Rozporządzenie nr 2023/1464.
Nowa pozycja, nr 77 do załącznika XVII do rozporządzenia REACH, ma na celu zakazanie wprowadzania do obrotu wyrobów zawierających formaldehyd lub substancje uwalniające formaldehyd, w których emitowane stężenia formaldehydu przekraczają 0,062 mg/m3 dla wyrobów drewnopochodnych, mebli i 0,08 mg/m3 dla innych wyrobów. Szczególny przepis został wymienony w odniesieniu do wnętrza pojazdów drogowych, w których stężenie formaldehydu nie może przekraczać 0,062 mp/m3.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1464 z dnia 14 lipca 2023 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1906/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odsniesieniu do formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd.
Dwa rozporządzenia zmieniające załącznik VI do CLP, rozporządzenia 2023/1434 i 2023/1435, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym w dniu 11 lipca i wchodzą w życie w dniu 31 lipca 2023 r.
Rozporządzenie 2023/1435 zmienia załącznik VI do CLP poprzez zmianę zharmonizowanej klasyfikacji związków boru oraz kwasu 2-etyloheksanowego (2-EHA) i jego soli. Nowe klasyfikacje będą miały zastosowanie od dnia 1 lutego 2025 r.
Rozporządzenie 2023/1434 tworzy nowe noty w związku z tymi wpisami:
• Nota 11 i 12 odnosi się do addytywności zagrożenia szkodliwego działania na rozrodczosć:
o Nota 11 odnosząca się do boranów,
o Nota 12 odnosząca się do 2-EHA i prawdopodobnie w przyszłości będzie miała zastosowanie dla innych substancji; została sfurmuowana w taki sposób, że nie ogranicza się do wpisu 2-EHA,
o Określają one, że klasyfikacja mieszanin jako działających szkodliwie na rozrodczość jest konieczna, gdy suma stężeń różnych susbtancji w mieszaninie wprowadzonej do obrotu jest ró1)na lub większa niż 0,3%.
• Nota X (ma zastosowanie do 2-EHA, ale prawdopodobnie w przyszłości będzie przypisana także dla innych).
Określa ona, że klasyfikacja opiera się wyłącznie na niebezpiecznych włąsciwościach części strukturalnej, wspólnej dla substancji. Substancje objęte tą notą muszą zostać samodzielnie sklasyfikowane, aby uwzględnić zagrożania związane z innymi elementami strukturalnymi.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/1434 z dnia 25 kwietnia 2023 r. zmieniające, w celu dosotoswania postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanian w odniesieniu do dodania not do części 1, sekcja 1.1.3 załacznika VI.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/1435 z dnia 2 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do zmiany pozycji w części 3 załącznika VI dla kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli, kwasu borowego, tlenku boru (III), hydratu soli sodowej kwasu ortoborowego tetraboranu disodu, bezwodnego tetraboranu disodowego, soli sodowej kwasu ortoborowego, dekahydratu tetraboranu disodu oraz pentahydratu tetraboratu disodu.
Forum Egzekwowania Przepisów Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ogłosiło dwa duże projekty mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami odnoszącymi się do sprzedaży produktów online. Pierwszy projekt o nazwie REACH-EN-FORCE (REF)-13 obejmie przeprowadzenie w 2025 r. kontroli, które zweryfikują, czy wyroby takie jak zabawki, artykuły gospodarstwa domowego i chemikalia sprzedawane przez Internet, spełniają wymogi ograniczeń REACH. Inspektorzy sprawdzą również, czy mieszaniny zostały odpowiednio sklasyfikowane, oznakowane i opakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP. Oceniana może być również zgodność z rozporządzeniem w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO/POPs) oraz dyrektywą w sprawie ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS).
Podjęte w ramach projektu REF-8 badania wykazały, że znaczny odsetek mieszanin i wyrobów sprzedawanych online naruszał ograniczenia REACH, a 78% w ogóle nie spełniało niezbędnych warunków. Nadchodzący projekt może okazać się bardziej efektywny ze względu na wprowadzone niedawno bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące sprzedaży produktów przez Internet. Rozporządzenie o usługach cyfrowych (DSA) oraz rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów mają usprawnić egzekwowanie obowiązujących wymogów.
Drugi projekt, znany jako rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPRS), skupi się na prawidłowym oznakowaniu produktów biobójczych. Inspektorzy dopilnują, aby informacje na etykietach produktów były zgodne z zatwierdzonymi szczegółami zawartymi w Charakterystyce Produktu Biobójczego (SPC). Mogą również ocenić obecność i jakość informacji zawartych w kartach charakterystyki produktów biobójczych.
Zarówno projekt REF-13 jak i BPRS mają być przygotowane w 2024 roku, kontrole zaplanowano na 2025 rok, a sprawozdania będą opublikowane w 2026 roku. Ponadto podczas spotkania wybrano nowych przewodniczących i wiceprzewodniczących Forum i jego podgrupy ds. produktów biobójczych. Henrik Hedlund (Szwecja) będzie pełnił funkcję przewodniczącego Forum, Katja vom Hofe (Niemcy) i Maria Orphanou (Cypr) będą wiceprzewodniczącymi. Helmut de Vos (Belgia) został wybrany na przewodniczącego podgrupy ds. produktów biobójczych, wraz z Jenny Karlsson (Szwecja) oraz Eugen Anwander (Austria) jako wiceprzewodniczącymi.
Przypominamy o zbliżającym się terminie zgłaszania do centrum zatruć mieszanin niebezpiecznych przeznaczonych wyłącznie do użytku przemysłowego – 1 styczeń 2024 r.
Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku przemysłowego – okres przejściowy, wymogi informacyjne, stosowanie unikalnego identyfikatora postaci czynnej (UFI) oraz dostępne narzędzia i wsparcie w zakresie zgodności.
Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego: Te mieszaniny są używane wyłącznie w obiektach przemysłowych i nie są dostępne dla konsumentów ani użytkowników profesjonalnych jako produkt końcowy lub w postaci rozcieńczonej. Na przykład farba samochodowa używana wyłącznie w obiektach przemysłowych jest mieszaniną wyłącznie do użytku przemysłowego.
Okres przejściowy: Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku przemysłowego, które zostały już zgłoszone za pośrednictwem krajowych systemów przekazywania informacji przed upływem terminu 1 stycznia 2024 r., mogą korzystać z okresu przejściowego do 1 stycznia 2025 r. Jednak wszelkie modyfikacje składu mieszaniny, identyfikatorów produktu, klasyfikacji lub informacji toksykologicznych w tym okresie wymagają powiadomienia w zharmonizowanym formacie zgodnie z nowymi zasadami przed wprowadzeniem na rynek.
Wymagania informacyjne: Zharmonizowane wymagania w zakresie informacji obejmują pełny skład chemiczny, informacje toksykologiczne, szczegółowe informacje o produkcie oraz niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI), zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia CLP.
Ograniczone zgłoszenia dotyczące mieszanin do użytku przemysłowego: Mieszaniny do użytku przemysłowego mają opcję „ograniczonego przedłożenia informacji”, w ramach którego można wykorzystać informacje o składzie zawarte w karcie charakterystyki. W zgłoszeniu należy jednak podać osobę kontaktową, która dostarczy pełnych informacji na temat składu w przypadku jakiegokolwiek incydentu.
UFI w zgłoszeniach i oznakowaniu: Niebezpieczne mieszaniny wymagające zgłoszenia muszą posiadać unikalny identyfikator UFI przedłożony zarówno w Ośrodku Zatruć (PCN), jak i na etykiecie produktu. Jeżeli niebezpieczna mieszanina jest używana wyłącznie w obiekcie przemysłowym, UFI można wskazać tylko w sekcji 1.1 karty charakterystyki. Jeżeli ta sama mieszanina jest dostępna dla konsumentów lub użytkowników profesjonalnych, UFI jest wymagany na etykiecie
Główne zastosowanie zgodnie z EuPCS: Główne zamierzone zastosowanie mieszaniny identyfikuje się wybierając najbardziej odpowiadającą produktowi kategorię z Europejskiego Systemu Kategoryzacji Produktów (EuPCS). W stosownych przypadkach można również uwzględnić zastosowania drugorzędne. W przypadku jakichkolwiek trudności z przypisaniem kategorii produktu, stowarzyszenia branżowe lub dział pomocy technicznej mogą udzielić zaleceń lub pomocy w żądaniu zmiany w EuPCS.
Zbliżający się styczniowy termin zgodności dla mieszanin przeznaczonych wyłącznie do użytku przemysłowego wymaga przestrzegania zharmonizowanych wymogów informacyjnych określonych w załączniku VIII do rozporządzenia CLP. Firmy muszą zapewnić zgodność i wykorzystać dostępne narzędzia i wsparcie, aby ułatwić pomyślne zgłoszenie.
ECHA dodała dwie nowe substancje chemiczne do Listy Kandydackiej.
Jedna jest klasyfikowana jako szkodliwa dla rozrodczości, druga jest bardzo trwała i wykazuje bardzo duży potencjał do bioakumulacji (vPvB). Stosowane są np., w tuszach i tonerach oraz w produkcji tworzyw sztucznych. .
Wpisy dodane do Listy Kandydackiej w dniu 14 czerwca 2023 r.:
Produkcja chemikaliów, wyrobów z tworzyw sztucznych i wyrobów gumowych.
Lista Kandydacka zawiera obecnie 235 wpisy – niektóre z nich to grupy substancji chemicznych, więc ogólna liczba substancji chemicznych, których dotyczy problem, jest wyższa.
Substancje te mogą zostać w przyszłości umieszczone w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (Załącznik XIV REACH). Stosowanie substancji znajdujących się w Załączniku XIV jest zabronione, chyba że firmy złożą wniosek o zezwolenie, a Komisja Europejska zezwoli na dalsze stosowanie.
Konsekwencje umieszczenia substancji na Lisście Kandydackiej
Zgodnie z rozporządzeniem REACH firmy mają obowiązki prawne, gdy ich substancja – w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach – znajduje się na liście kandydackiej.
Dostawcy wyrobów zawierających substancje z Listy Kandydackiej w stężeniu powyżej 0,1% (wagowo) muszą przekazać swoim klientom i konsumentom informacje umożliwiające ich bezpieczne stosowanie. Konsumenci mają prawo zapytać dostawców, czy kupowane przez nich produkty zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże obawy.
Importerzy i producenci wyrobów będą musieli powiadomić ECHA, jeśli ich wyrób zawiera substancję z listy kandydackiej w ciągu sześciu miesięcy od daty umieszczenia jej na liście (14 czerwca 2023 r.). Dostawcy substancji znajdujących się na liście kandydackiej, dostarczanych w postaci własnej lub w mieszaninach, muszą dostarczyć swoim klientom kartę charakterystyki.
Zgodnie z dyrektywą ramową w sprawie odpadów (Waste Framework Directive) przedsiębiorstwa muszą również powiadomić ECHA, jeżeli produkowane przez nie wyroby zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w stężeniu powyżej 0,1 % (wagowo).
Zgłoszenie to jest publikowane w bazie danych ECHA dotyczącej substancji potencjalnie niebezpiecznych w produktach (SCIP).
Już po raz 13 mamy przyjemność organizować konferencję REACH, która gromadzi prelegentów i uczestników z różnych sektorów przemysłu, przedstawicieli władz, środowisk akademickich i organizacji pozarządowych.
Cieszymy się, że po raz kolejny gromadzimy czołowych ekspertów w dziedzinie legislacji dotyczącej chemikaliów i pośredniczymy w dyskusjach na istotne tematy.
Konferencja REACH Bratislava 2024 dotyczy przede wszystkim nowych wymagań rozporządzenia REACH i ich potencjalnego wpływu na przedsiębiorstwa i państwa członkowskie. Konferencja odbywa się w języku angielskim. Program Konferencji REACH 2024 rozłożony jest na dwa dni, po dwie sekcje tematyczne każdego dnia:
SECTION 1 Anticipated new requirements affecting registration and demonstration of safe use for registrants and downstream users;
Komisja Europejska opublikowała delegowane rozporządzenie zmieniające rozporządzenie CLP, które określa nowe klasy zagrożenia oraz kryteria klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.
Ma ono zastosowanie do wszystkich substancji chemicznych i mieszanin wprowadzanych do obrotu w UE na mocy rozporządzenia REACH. Rozporządzenie stosuje się również w przypadku substancji czynnych w produktach biobójczych i środkach ochrony roślin, które zwykle traktowane są priorytetowo w ramach zharmonizowanej klasyfikacji w UE.
ECHA udziela porad dotyczących nowych klas zagrożenia dla substancji i mieszanin.
20 kwietnia 2023 r. wchodzą w życie trzy nowe klasy zagrożenia dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP). ECHA opublikowała także informacje na temat terminów stosowania oraz powiązane z rozporządzeniem poradniki.
Komisja Europejska zaktualizowała rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania o następujące klasy zagrożenia:
• substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska endocrine disruptors (ED) for human health or the environment;
• persistent, bioaccumulative and toxic (PBT); very persistent and very bioaccumulative (vPvB); and
• persistent, mobile and toxic (PMT); very persistent and very mobile (vPvM).
Companies and Member State authorities can use current guidance on identifying endocrine disruptors and on PBT (persistence, bioaccumulation, toxicity) assessment until the guidance on applying the CLP criteria has been updated. It is expected to be ready in 2024. and make their dossiers comply with the information requirements, where needed.
What are the obligations for companies following the entry into force of the Commission Delegated Regulation (EU) 2023/707 of 19 December 2022?
Once the Delegated Regulation 2023/707 enters into force (20 April 2023), manufacturers, importers, downstream users and distributors should consider the following tasks in order to comply with their duties. The exact order and timing will depend on the specific scenario of each operator: if they place on the market substances or mixtures; if they are members of a joint submission or not; if their substance or mixture is already placed on the market or not, etc. The list is not exhaustive but lists the main tasks triggered by the new legal text.
Review the classification and labelling of the substances and mixtures in their portfolio against the criteria of the new hazard classes. They should use all available information for self-classification.
Take note of the transitional periods for substances and mixtures that apply to them and make sure they have fulfilled their duties at the latest by those dates. Transitional periods allow to comply earlier and avoid last-minute difficulties.
If they are part of a joint submission under REACH, initiate the discussion to agree on the classification and labelling of their substances. Update the registration dossier without undue delay, as outlined in the Implementing Regulation 2020/1435.
If they are part of a group of manufacturers/importers for the purpose of C&L notification, initiate the discussion to agree on the classification and labelling of their substances. Update the notification to the inventory accordingly.
Contact the other notifiers for the same substance to agree on the new classification and labelling. The leader of the joint submission, or the leader of the group of manufacturers/importers, if the operator is a member of either, can help in such communication.
Revise their labels, for both substances and mixtures.
Update, when relevant, any poison centre notification they have already made, with the new hazard information.
Consider whether a new poison centre notification is needed. Mixtures previously not classified for human health nor physical hazards may have to be classified for the new human health hazards from 1 May 2026.
Update their safety data sheets (SDS) with the new classification and labelling, and all relevant new information that is needed to reflect the new hazards. They may need to compile an SDS for substances or mixtures which were previously not classified.
Prepare to compile and provide an SDS upon request if their mixtures are not classified but contain a substance in 0,1% or more of an endocrine disruptor Category 2 and is not intended for the general public.
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zaleciła dodanie ośmiu substancji, w tym ołowiu, do Załącznika XIV REACH w celu ochrony pracowników i środowiska.
Helsinki, 12 kwietnia 2023 – 11 zalecenie ECHA obejmuje następujące substancje:
Etylenodiamina;
Aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy wraz z jego poszczególnymi stereoizomerami;
ECHA uznała te substancje za priorytetowe z Listy Kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, ponieważ mają one najwyższy priorytet, zgodnie z podejściem przyjętym w 2014 r. W przypadku dodania substancji do wykazu, przedsiębiorstwa będą musiały ubiegać się o zezwolenie na ich dalsze stosowanie.
Proces udzielania zezwoleń ma zapewnić odpowiednią kontrolę ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zwiększenie zastępowania substancji wzbudzających duże obawy, jeżeli są dostępne technicznie i ekonomicznie opłacalne alternatywy.
Komisja Europejska zadecyduje, które substancje znajdą się w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń i jakie warunki mają zastosowanie do każdej substancji.
Zachęcamy do zapoznania się z aktualnymi wiadomościami na temat prawodawstwa chemicznego EkotoxInfo. W podsumowaniu lutego 2023 znajdziecie Państwo następujące zagadnienia:
Plan „Ścieżki rozwoju dla przemysłu chemicznego“ opublikowany przez Komisję Europejską w styczniu 2023 roku
Nowe kategorie produktów zgłaszanych do ośrodków zatruć (PCN)
Aktualizacja poradnika dotyczącego monomerów i polimerów
Opublikowany został program Konferencji REACH, która odbędzie się w Bratysławie w dniach 22 -23 maja 2023 roku.
1. Plan „Ścieżki rozwoju dla przemysłu chemicznego“ opublikowany przez Komisję Europejską w styczniu 2023 roku
W styczniu 2023 roku, Komisja Europejska opublikowała plan ścieżki rozwoju dla przemysłu chemicznego. Ścieżka jest planem działania opracowanym przez Komisję Europejską wraz z krajami UE, zainteresowanymi stronami z branży chemicznej, organizacjami pozarządowymi i innymi podmiotami interesującymi się tematyką chemiczną. Określono w nim działania i warunki niezbędne do osiągnięcia Transformacji Ekologiczno Cyfrowej oraz poprawy odporności przemysłu chemicznego zgodnie z zaktualizowaną strategią przemysłową UE.
2. Nowe kategorie produktów zgłaszanych do ośrodków zatruć (PCN)
ECHA zaktualizowała Europejski system kategoryzacji produktów (EuPCS). Zmiany obejmują nowe i rozszerzone kategorie oraz ulepszony opis produktów, który ma pomóc zgłaszającym dokładnie opisać zamierzone zastosowania niebezpiecznych mieszanin.
Dodano kilka nowych kategorii, w tym “Środki do usuwania kleju”, “Środki do pielęgnacji opon”, “Farba do znakowania boisk”, “Produkty gazowe do wielu zastosowań”, “Produkty do obróbki szkła/okien”, “Produkty do pielęgnacji i konserwacji roślin” oraz “Środki do obróbki powierzchni metalowych”.
Zaktualizowane EuPCS zostaną włączone do formatu zgłaszania do ośrodka zatruć i będą dostępne w narzędziach do przygotowywania dossier w kwietniu razem z kolejną wersją IUCLID. Praktyczny poradnik po Europejskim systemie klasyfikacji, który zawiera szczegółowy opis kategorii produktów wraz z przykładami dostępny jest w 23 językach.
3. Aktualizacja poradnika dotyczącego monomerów i polimerów
Poradnik ECHA dotyczący monomerów i polimerów został zmieniony w celu dostosowania do decyzji Izby Odwoławczej (BoA) i obejmują zmiany w opisie obowiązków rejestracyjnych dla importerów oraz producentów polimerów i monomerów.
Kluczowe zmiany odnoszą się do:
– monomeru, który musi zostać zarejestrowany przez producenta lub importera polimeru;
– obliczanie tonażu rejestracyjnego monomerów w końcowym polimerze jako substancji przereagowanej;
– informacji, które rejestrujący monomery muszą zawrzeć w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.
ECHA zachęca wszystkich importerów i producentów polimerów i monomerów do przeanalizowania zaktualizowanego poradnika i zweryfikowania ich rejestracji, aby upewnić się, że spełniają minimalne wymagania.
• Konferencja REACH odbędzie się w Bratysławie 22-23 maja 2023
Centrum Ekotoksykologiczne wraz z partnerami i przedstawicielami Cefic, Eurometaux, EPMF, którzy wyrazili chęć uczestnictwa w Konferencji REACH 2023 w Bratysławie, mają przyjemność przedstawić plan konferencji:
CENTRUM EKOTOKSTYKOLOGICZNE – jest firmą konsultingową, która świadczy usługi w zakresie zarządzania chemikaliami zgodnie z przepisami prawnymi obowiązującymi na rynku Unii Europejskiej, doradztwa w zakresie produktów (wyrobów), mieszanin, substancji chemicznych, a także związanych z nimi oceny zagrożeń i ryzyka. Firma oferuje szeroki zakres usług w obszarach regulacyjnych, aby pomóc naszym klientom w spełnianiu obowiązków dotyczących wprowadzania produktów na rynek UE.
EKOTOX CENTERS:
Ekotox Hungary Kft., HUNGARY
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., CZECHIA
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o., POLAND
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o., SLOVAKIA
ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAINE
Rejestracje REACH – ECHA rozpocznie sprawdzanie kompletności zarówno nowych dokumentacji rejestracyjnych, jak i istniejących dossier po aktualizacji pod kątem najnowszych wymagań.
ECHA przeprowadza kontrolę kompletności każdej przychodzącej rejestracji zgodnie z art. 20 ust. 2 rozporządzenia REACH.
Kontrole nowych i zaktualizowanych dossier zaczną obowiązywać od 1 maja 2023 r. Rejestrujący powinni zatem przygotować się na zmiany, ponieważ rejestracje przesłane wcześniej mogą już nie przejść kontroli kompletności na nowych zasadach.
Kontrole będą obejmować przede wszystkim:
Tożsamość substancji: zapewnienie prawidłowego i spójnego określenia składu substancji oraz danych dotyczacych składników i dodatków na podstawie wyjaśnień zawartych w załączniku VI.
Standardowe wymagania informacyjne oparte na załącznikach VII-XI:
wsparcie rejestrujących w zgłaszaniu informacji dotyczących mutagenności, degradacji i toksyczności dla środowiska wodnego w oparciu o wymagania informacyjne określone w załącznikach VII-XI.
rejestrujący, którzy dodadzą nowe dane oparte na ciężarze dowodu (weight of evidence), zostaną poproszeni o przedstawienie argumentów przemawiających za tym podejściem w bardziej ustrukturyzowanym formacie.
