EkotoxInfo 07/2022

EkotoxInfo 07/2022

Szanowni Państwo, 

Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wydaniem nowości chemicznych EkotoxInfo. W podsumowaniu ostatniego miesiąca znajdą Państwo poniższe tematy:

  1. DDAC – zbliża się zatwierdzenie biobójczej substancji czynnej
  2. Procedura prawna wdrażania zmian rozporządzenia CLP
  3. Aktualizacja Niebieskiego Przewodnika
  4. Substancje uczulające skórę w mieszaninach konsumenckich
  5. SSbD – Bezpieczne i zrównoważone projektowanie
  6. Ograniczenia składników produktów kosmetycznych

DDAC – zbliża się zatwierdzenie biobójczej substancji czynnej

Powstał już projekt Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) zatwierdzającego chlorek didecylodimetyloamoniowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 1 i 2, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012. Jeśli sprzedajesz produkty z DDAC dla grup produktowych PT1 PT 2, musisz złożyć wniosek w nowych procedurach europejskich przed upływem wskazanego terminu.

https://ekotox.pl/news/ddac/

Procedura prawna wdrażania zmian rozporządzenia CLP

Na ostatnim spotkaniu podnoszono kwestię, czy Komisja Europejska jest uprawniona do przyjmowania zmian na mocy obecnych przepisów CLP. Komisja planuje przyjąć pewne zmiany w zakresie swoich uprawnień w ramach rewizji CLP w drodze aktu delegowanego, bez udziału Parlamentu Europejskiego.

https://ekotox.pl/news/clp/

Aktualizacja Niebieskiego Przewodnika

Komisja Europejska opublikowała aktualizację Niebieskiego Przewodnika, który zawiera informacje o wdrażaniu unijnych przepisów dotyczących produktów i ich wdrażania na rynek europejski. Przewodnik ma na celu lepsze zrozumienie przepisów UE dotyczących produktów oraz ułatwienie ich jednolitego stosowania we wszystkich sektorach na całym jednolitym rynku.

https://ekotox.pl/news/niebieski-przewodnik/

Substancje uczulające skórę w mieszaninach konsumenckich

Francja, Irlandia i Niemcy zwracają się do zainteresowanych stron o przedstawienie informacji na temat substancji wykazujących działanie uczulające na skórę, w mieszaninach przeznaczonych dla konsumentów. Termin dostarczenia danych: 30.09.2022.

https://ekotox.pl/news/substancje-uczulajace-skore-w-mieszaninach-konsumenckich-zaproszenie-do-zglaszania-uwag/

SSbD – Bezpieczne i zrównoważone projektowanie

Opublikowano raport techniczny JRC pt. „Bezpieczne i zrównoważone projektowanie chemikaliów i materiałów” zawierające ramy kryteriów i definicji procedury oceny bezpieczeństwa chemikaliów i materiałów.

https://ekotox.pl/news/ssbd-bezpieczne-i-zrownowazone-projektowanie/

Ograniczenia składników produktów kosmetycznych 

W nowym rozporządzeniu zaproponowano obniżenie obecnego progu formaldehydu do 0,001% (10 ppm), niezależnie od tego, czy produkt zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd. Wyznaczono okres przejściowy na wprowadzenie do obrotu w Unii do 31.07.2024r.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1181&from=PL

 Kolejne rozporządzenie zaostrza stężenia Benzophenone-3 i Octocrylene stosowanych jako filtry UV w produktach kosmetycznych ze względu na ich właściwości jako potencjalne substancje zaburzające gospodarkę hormonalną.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1176&from=PL

SSbD – Bezpieczne i zrównoważone projektowanie

SSbD – Bezpieczne i zrównoważone projektowanie

SSbD – Bezpieczne i zrównoważone projektowanie

SSdB – (Safe and sustainable by design) opublikowany raport techniczny JRC pt. „Bezpieczne i zrównoważone projektowanie chemikaliów i materiałów” zawiera ramy kryteriów i definicji procedury oceny bezpieczeństwa chemikaliów i materiałów.

Strategia UE w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważonego rozwoju (CSS) oraz jej plan działania przewiduje opracowanie ram i kryteriów, celem zdefiniowania bezpiecznych i zrównoważonych kryteriów w fazie projektowania chemikaliów i materiałów.

SSbD to podejście wspierające projektowanie, rozwój, produkcję oraz stosowanie chemikaliów i materiałów, które koncentruje się na zapewnieniu pożądanej funkcji (lub usługi), przy jednoczesnym unikaniu lub minimalizowaniu szkodliwego wpływu na zdrowie człowieka i na środowisko.

Koncepcja SSbD skupia swoją uwagę na aspektach w dziedzinie bezpieczeństwa, obiegu zamkniętego i funkcjonalności chemikaliów i materiałów, z jednoczesnym uwzględnieniem zrównoważonego rozwoju w całym ich cyklu życia, a także minimalizując ich wpływ na środowisko.

SSbD ma na celu ułatwienie przejścia przemysłowego na bezpieczną, bez zanieczyszczeń, neutralną dla klimatu i zasobooszczędną gospodarkę, zajmując się negatywnymi skutkami dla ludzi, ekosystemów i bioróżnorodności z perspektywy cyklu życia.

Pełny raport dostępny na stronie: JRC Publications Repository – Safe and sustainable by design chemicals and materials – Framework for the definition of criteria and evaluation procedure for chemicals and materials (europa.eu) Zarządzanie chemikaliami: https://ekotox.pl/zarzadzanie-chemikaliami/

Substancje uczulające skórę w mieszaninach konsumenckich – zaproszenie do zgłaszania uwag

Substancje uczulające skórę w mieszaninach konsumenckich – zaproszenie do zgłaszania uwag

Substancje uczulające skórę w mieszaninach konsumenckich – zaproszenie do zgłaszania uwag

Francja, Irlandia i Niemcy zwracają się do zainteresowanych stron o przedstawienie informacji na temat substancji wykazujących działanie uczulające na skórę, w mieszaninach przeznaczonych dla konsumentów. Uwagi obejmują również dane dotyczące rodzajów zastosowań, planowanych zastąpień, danych epidemiologicznych dotyczących alergicznego kontaktowego zapalenia skóry oraz informacji o kosztach opieki zdrowotnej.

Termin dostarczenia danych: 30.09.2022.

Celem niniejszego Wezwania do Dowodów jest zebranie informacji na temat:

  • sektorów i rodzaju zastosowań, których dotyczą substancje uczulające;
  • obecnie obowiązujących działań (np. zmiana składu, zmniejszenie stężenia, szczególne opakowanie, warunki stosowania) w celu zminimalizowania narażenia konsumentów;
  • danych w zakresie działań związanych z zastępowaniem substancji, dostępnością zamienników i kosztów alternatyw lub powodów do braku możliwości zastąpienia substancji;
  • określenia siły działania substancji uczulających skórę i ich funkcji technicznych w mieszaninach;
  • bezpiecznego użytkowania produktów konsumenckich;
  • epidemiologii alergicznego kontaktowego zapalenia skóry oraz kosztów zdrowotnych;
  • metod analitycznych do wykrywania obecności substancji uczulających skórę w mieszaninach.

W celu przesłania swoich danych oraz informacji należy skontaktować się z organem niemieckim: chemg (at) baua.bund.de

Link do strony ECHA: https://echa.europa.eu/pl/calls-for-comments-and-evidence/-/substance-rev/70301/term

Zarządzanie Chemikaliami: https://ekotox.pl/zarzadzanie-chemikaliami/

Aktualizacja Niebieskiego Przewodnika

Aktualizacja Niebieskiego Przewodnika

Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022

Komisja Europejska opublikowała aktualizację Niebieskiego Przewodnika, który zawiera informacje o wdrażaniu unijnych przepisów dotyczących produktów i ich wdrażania na rynek europejski. Jest to zbiór informacji o prawie produktowym. Przewodnik ma na celu lepsze zrozumienie przepisów UE dotyczących produktów oraz ułatwienie ich jednolitego stosowania we wszystkich sektorach na całym jednolitym rynku.

Przepisy dotyczące produktów obejmują na przykład zabawki, przyrządy pomiarowe, sprzęt radiowy, sprzęt elektryczny niskiego napięcia, wyroby medyczne, produkty nawozowe. Niebieski przewodnik zawiera również wyjaśnienia i porady dotyczące europejskiego systemu oceny zgodności, akredytacji laboratoriów, oznakowania CE i nadzoru rynku.

Nowa wersja uwzględnia między innymi nowe rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku. Omawia również specyficzne cechy, takie jak sprzedaż na odległość, udostępnianie produktów na rynku fizycznym modyfikacjom lub aktualizacjom oprogramowania oraz ocena organów oceny zgodności.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2022:247:TOC

https://ekotox.pl/zarzadzanie-chemikaliami/

Procedura prawna wdrażania zmian rozporządzenia CLP

Procedura prawna wdrażania zmian rozporządzenia CLP

CLP rozporządzenie

Jednym z działań wymienionych w Strategii dotyczącej chemikaliów na rzecz zrównoważonego rozwoju w ramach Europejskiego Zielonego Ładu jest ukierunkowana zmiana rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP). Oczekuje się, że rewizja obejmie szereg kwestii, takich jak m.in. wprowadzenie nowych klas zagrożeń, ale także rozwiązanie praktycznych kwestii związanych z etykietowaniem lub powiadamianiem ośrodków zatruć.

CLP to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, w związku z tym wszystkie zmiany rozporządzenia powinny być przyjmowane w drodze zwykłej procedury ustawodawczej, jednak Komisja Europejska została upoważniona do zmiany niektórych części, a więc w praktyce może zmieniać załączniki i niektóre artykuły w drodze aktu delegowanego zamiast zwykłej procedury ustawodawczej.

Komisja planuje przyjąć pewne zmiany w zakresie swoich uprawnień w ramach rewizji CLP w drodze aktu delegowanego. Zmiany te mają na celu wprowadzenie nowych klas zagrożeń i kryteriów oceny niektórych dodatkowych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie stwarzają substancje i mieszaniny chemiczne.

Podniesiono kwestię, czy Komisja jest uprawniona do przyjmowania takich zmian na mocy obecnych przepisów CLP. Najważniejszym pytaniem jest, czy dodanie nowych klas zagrożeń (takich jak substancje ED oraz PBT) można uznać za nieistotny element rozporządzenia CLP, który mógłby zostać zmieniony przez Komisję Europejską bez udziału Parlamentu Europejskiego?

https://circabc.europa.eu/faces/jsp/extension/wai/navigation/container.jsp?FormPrincipal:_idcl=FormPrincipal:_id1&FormPrincipal_SUBMIT=1&id=ba6b36e1-cae5-4d29-b6e1-c2ceb6c97492&javax.faces.ViewState=oXd0l7K%2BjNlx4B3AI1Nj2tnpFbQfl7AjVikT6Q2NGim1X96lF3xQq1plj05AE9Ko02BZMWaqQAaYseODX6jFymHSRkFZ0UYA0B6%2B2TMJ9yPs5M1iMAArosKYrbvAl3qWhD2mG7lxSjULrr83lHfU3En0GppU%2B5qiJhU5MA%3D%3D

EKOTOX CENTERS https://ekotox.pl/zarzadzanie-chemikaliami/

DDAC – zbliża się zatwierdzenie biobójczej substancji czynnej

DDAC – zbliża się zatwierdzenie biobójczej substancji czynnej

DDAC – chlorek didecylodimetyloamoniowy zostanie zatwierdzony jako substancja czynna produktów biobójczych dla PT 1 i PT 2 na początku 2024 r.

Powstał już projekt Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) zatwierdzającego chlorek didecylodimetyloamoniowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 1 i 2, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012. Link: https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_3812_01_e.pdf

Co to oznacza i dlaczego działać już teraz?

Jeśli sprzedajesz produkty z DDAC jako substancją czynną na rynkach państw członkowskich UE i chcesz kontynuować ich sprzedaż po zatwierdzeniu DDAC dla grup produktowych PT1 PT 2, musisz złożyć wniosek w nowych procedurach europejskich przed upływem wskazanego terminu.

Niektóre państwa członkowskie wymagają, aby pozwolenia na produkty biobójcze były składane 12 miesięcy przed terminem określonym w odpowiednim rozporządzeniu. Warto więc zapoznać się szczegółowo z podejściem odpowiedzialnych urzędów.

Wymogi dotyczące wydawania pozwoleń na produkty biobójcze na mocy BPR są znacznie większe niż wymogi rejestracji na mocy przepisów przejściowych. Na przykład wymagane są określone badania skuteczności, dane analityczne produktu, w tym substancja czynna i substancje wzbudzające obawy, testy przechowywania produktów itp.

Pozwolenie na produkt biobójczy na mocy BPR wymaga wielu dodatkowych badań, informacji, czasu i zasobów.

Jeżeli wniosek nie zostanie złożony w terminie, to automatycznie oznacza wycofanie produktu z obrotu.

W skrócie:

Sprawdź wymagania, koszty oraz terminy rejestracji w poszczególnych krajach członkowskich;

Poznaj ilość potrzebnych informacji i przygotuj strategię sporządzenia dokumentacji;

Wykonaj niezbędne testy, analizy, modelowanie, przygotowanie dokumentacji;

Złóż wniosek o zezwolenie w terminie określonym przez BPR aby utrzymać produkt na rynku.

———————————————————————————————————————————–

CENTRA EKOTOX – doradztwo – usługi profesjonalne – wsparcie w rejestracji i autoryzacji produktów biobójczych

Produkty biobójcze – oferujemy Państwu opracowanie wszystkich dokumentów niezbędnych do rejestracji/dopuszczenia produktów biobójczych zgodnie z przepisami przejściowymi i BPR do wprowadzenia do obrotu w Polsce oraz państwach członkowskich UE.

Produkty Biobójcze
Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu w Polsce oraz na rynkach europejskich a także składanie odpowiednich wniosków i pełne monitorowanie procesu w urzędach krajowych oraz w systemie R4BP.

  • Rejestracja / autoryzacja produktów biobójczych zgodnie z nowymi przepisami oraz przepisami przejściowemu (procedury narodowe, pozwolenie unijne, wzajemne uznanie pozwoleń)
  • Karta charakterystyki i oznakowanie
  • Charakterystyka produktu biobójczego (SPC) i instrukcje stosowania

Zapraszamy do kontaktu ekotoks[at]ekotoks.pl  

Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
https://www.facebook.com/ekotoxcentrum/

EkotoxInfo 06/2022

EkotoxInfo 06/2022

Szanowni Państwo, 

Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wydaniem nowości chemicznych EkotoxInfo. W podsumowaniu ostatniego miesiąca znajdą Państwo poniższe tematy:

  1. Nowa definicja nanomateriału
  2. Trwałe zanieczyszczenia organiczne POP’s
  3. Podsumowanie czerwcowego spotkania komitetu RAC i SEAC
  4. Raporty z inspekcji Forum ds. Egzekwowania Przepisów
  5. Kolejne opinie substancji czynnych w produktach biobójczych
  6. Grupowa ocena chemikaliów
  7. Kolejna substancja na liście kandydackiej

Nowa definicja nanomateriału

Komisja Europejska opublikowała propozycję nowej definicji nanomateriału, która zastąpi tą z 2011 roku. Nanomateriały podlegają szczegółowej kontroli regulacyjnej, zarówno na mocy ogólnych przepisów dotyczących chemikaliów (REACH), jak i przepisów sektorowych dotyczących ich zastosowania w niektórych produktach, takich jak produkty biobójcze, kosmetyki czy żywność.

https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/C_2022_3689_1_EN_ACT_part1_v6.pdf

Trwałe zanieczyszczenia organiczne POP’s

Komisja przyjmuje porozumienie dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed trwałymi zanieczyszczeniami organicznymi (POP). Porozumienie toruje drogę do ustanowienia rygorystycznych limitów dla tych chemikaliów w odpadach. Istniejące limity zostały zaostrzone dla pięciu substancji, a nowe limity zostały uzgodnione dla czterech nowych substancji.

https://environment.ec.europa.eu/news/commission-welcomes-political-agreement-persistent-chemicals-waste-2022-06-21_en

Podsumowanie czerwcowego spotkania komitetu RAC i SEAC

Komitet przyjął opinie w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania glifosatu i srebra oraz ograniczenia zawartości ołowiu w amunicji do strzelectwa i wędkarstwa. Zakończono opinię popierającą ograniczenia 2,4-dinitrotoluenu (2,4-DNT) w wyrobach. Komitet przyjął też opinię w sprawie ograniczenia Dechlorane Plus. Konsultacje dotyczące projektów opinii rozpoczęły się w czerwcu, a na stronie ECHA można zgłaszać swoje uwagi.

https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-june-2022-rac-and-seac-meetings

Raporty z inspekcji Forum ds. Egzekwowania Przepisów

W ramach oceny REACH inspektorzy przeprowadzili kontrole wymagań dotyczących zezwoleń REACH dla substancji z załącznika XIV REACH. W ramach innego projektu skontrolowano czy substancje odzyskane z odpadów powinny być rejestrowane w ramach REACH, czy też mogą korzystać ze zwolnienia. Do końca roku trwają również inspekcje produktów biobójczych zawierających zatwierdzone lub jeszcze niezatwierdzone substancje czynne w całej UE. Raporty z wyników kontroli ukażą się pod koniec 2022 roku.

https://echa.europa.eu/pl/-/highlights-from-june-forum-meeting

Kolejne opinie substancji czynnych w produktach biobójczych

Komitet ECHA przyjął rekordową liczbę opinii podczas czerwcowego posiedzenia. Dotyczą one dziewięciu opinii w sprawie pozwolenia unijnego, pięciu w sprawie wniosków dotyczących substancji czynnych, w tym: aktywnego chloru, związków wapnia, kwasu nadoctowego, kwasu mlekowego i IPBC. Komitet nie popiera pozwolenia unijnego na nadtlenek wodoru w grupie 2. Przypominamy, że produkty biobójcze zawierające zaakceptowane substancje czynne podlegają rejestracji produktu w nowych procedurach europejskich.

https://ekotox.pl/produkty-biobojcze-procedury-europejskie/

Grupowa ocena chemikaliów

ECHA opublikowała 4 raport z oceny substancji w 2021 roku. W 2021 r. sfinalizowano oceny ponad 1 900 substancji, w większości pogrupowanych na podstawie ich podobieństwa strukturalnego. Około 25% ocenianych substancji wymaga dalszego zarządzania ryzykiem. Firmy muszą proaktywnie aktualizować swoje rejestracje w REACH o aktualne informacje dla substancji. Raport ECHA zwraca również uwagę na gwałtowny wzrost liczby substancji wymagających zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH).

https://echa.europa.eu/documents/10162/5641810/irs_annual_report_2021_en.pdf/b38d8eec-d375-beb2-98b2-1fb0feb3612a?t=1655382672222

Kolejna substancja na liście kandydackiej

N-(hydroksymetylo)akrylamid został dodany do listy kandydackiej, ponieważ może powodować raka lub wady genetyczne. Substancje te mogą zostać umieszczone na liście zezwoleń w przyszłości. Jeżeli substancja znajduje się na tej liście, jej stosowanie będzie zabronione, chyba że firmy wystąpią o zezwolenie, a Komisja Europejska zezwoli im na dalsze jej stosowanie.

https://ekotox.pl/reach/procedura-zezwolen/

EkotoxInfo 05/2022

EkotoxInfo 05/2022

Szanowni Państwo, 

Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wydaniem nowości chemicznych EkotoxInfo. W podsumowaniu ostatniego miesiąca znajdą Państwo poniższe tematy:

  1. ATP-18 do rozporządzenia CLP
  2. Korekty wielkości firmy w REACH-IT
  3. Następna wersja kategoryzacji EuPCS
  4. Nowe konsultacje w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia
  5. Konsultacje w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania
  6. Posiedzenia komisji w maju/czerwcu

ATP-18 do rozporządzenia CLP

3 maja 2022 r. Unia Europejska (UE) opublikowała rozporządzenie (UE) 2022/692 zmieniające rozporządzenie (WE) 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP). Rewizja rozporządzenia: dodaje 39 nowych pozycji, zastępuje 17 pozycji, usuwa 1,5-diizocyjanian naftylenu. Poprawka ATP-18 wejdzie w życie 23 maja 2022 r.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32022R0692

Korekty wielkości firmy w REACH-IT

ECHA stale inicjuje nowe weryfikacje wielkości przedsiębiorstw, które zadeklarowały, że są MŚP w momencie rejestracji w systemie REACH. Jeżeli firma zdała sobie sprawę, że wielkość firmy w REACH-IT została zadeklarowana nieprawidłowo, miała krótki czas na wprowadzenie poprawek. Takie informacje należało przekazać ECHA za pośrednictwem poczty elektronicznej: sme-verification@echa.europa.eu do 31 maja 2022 r. Opłata administracyjna w przypadku zgłoszenia nieprawidłowej wielkości firmy wynosi do 19 900 EUR, która nie obowiązywała w tym krótkim czasie. Centra Ekotox mogą Ci pomóc jeśli potrzebujesz pomocy w zarządzaniu danymi i dokumentacją w systemie REACH-IT, a także przy poprawnym określeniu wielkości przedsiębiorstwa.

https://ekotox.pl/o-firmie/oferta/

Następna wersja kategoryzacji EuPCS

Kolejna wersja europejskiego systemu kategoryzacji produktów (EuPCS) planowana jest na kwiecień 2023 r. Przed jego wydaniem ECHA rozpoczęła badanie, aby zebrać informacje zwrotne na temat tego, jak można go ulepszyć. Badanie w postaci ankiety było otwarte do 18 maja. Poprzedni EuPCS wersja 2 został zaktualizowany o zmiany dotyczące e-liquidów, urządzeń medycznych, stopów i produktów pirotechnicznych. Firmy mogą korzystać z EuPCS do opisania głównego przeznaczenia ich mieszanin podczas przygotowywania zgłoszeń w systemie Centrum Zatruć.

https://poisoncentres.echa.europa.eu/pl/-/help-us-improve-the-eupcs

Nowe konsultacje w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia

ECHA rozpoczęła konsultacje w sprawie 13 wniosków o udzielenie zezwolenia obejmujących 16 zastosowań:

  • tritlenek chromu (EC 215-607-8, CAS 1333-82-0) stosowany do wytrawiania i galwanizacji tworzyw sztucznych, w chromowaniu funkcjonalnym oraz w pokrywaniu dekoracyjnym/funkcjonalnym; oraz
  • fosforan triksylilu (EC 246-677-8, CAS 25155-23-1) stosowany w układach zamkniętych jako płyn hydrauliczny.

Konsultacje potrwają do 13 lipca, a uwagi można zgłaszać na stronie internetowej ECHA.

https://ekotox.pl/reach/procedura-zezwolen/

Konsultacje w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania

ECHA zaproponowała 3 nowe zharmonizowane klasyfikowanie i oznakowanie substancji. Termin zgłaszania uwag upływa 15 lipca 2022 r.

  • N-1-naftyloanilina; N-fenylonaftaleno-1-amina (WE 201-983-0, CAS 90-30-2);
  • podtlenek azotu (WE 233-032-0, CAS 10024-97-2);
  • trisiarczek tetrafosforu; półsiarczek fosforu (EC 215-245-0, CAS 1314-85-8).

Harmonised classification and labelling consultations – ECHA (europa.eu)

Posiedzenia komisji w maju/czerwcu

Porządki obrad nadchodzących posiedzeń komitetów naukowych ECHA są już dostępne online:

  • Komitet ds. Oceny Ryzyka spotka się w Helsinkach w dniach 30 maja – 3 czerwca 2022 r.;
  • Komitet Analiz Społeczno-Ekonomicznych odbędzie hybrydowe posiedzenie w dniach 31 maja – 3 czerwca oraz 7-8 czerwca 2022 r.;
  • Komitet ds. Produktów Biobójczych spotka się online w dniach 8-9 i 14-16 czerwca 2022 r.
Produkty Biobójcze w procedurach europejskich – narzędzia, przygotowanie do rejestracji, kontekst i konsekwencje dla producentów, importerów i dystrybutorów.

Produkty Biobójcze w procedurach europejskich – narzędzia, przygotowanie do rejestracji, kontekst i konsekwencje dla producentów, importerów i dystrybutorów.

Termin: 22.06.2022 9:00 – 11:00

Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać zezwolenie, zanim zostaną udostępnione na rynku kraju członkowskiego Unii Europejskiej.

Istnieją dwie procedury wprowadzania produktów biobójczych do obrotu:

a) rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – dla produktów, których substancje czynne są w trakcie przeglądu

b) autoryzacja w procedurach europejskich – w przypadku produktów, dla których substancje czynne zostały już zatwierdzone

Unia Europejska dąży do zatwierdzenia wszystkich substancji czynnych do końca 2024 r. Zatwierdzanie substancji czynnych postępuje, w związku z czym coraz więcej produktów może zostać dopuszczonych do obrotu w procedurach europejskich lub przestać być wprowadzane do obrotu ze względu na brak akceptacji substancji czynnej lub wygaśnięcie rejestracji w przepisach przejściowych.

Autoryzacja jest trudniejsza niż rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – wymaga więcej czasu, przygotowań i środków finansowych. Konieczna jest znajomość procesów autoryzacji i działanie z wyprzedzeniem.

Zezwolenie krajowe

Firmy, które planują sprzedawać swoje produkty w danym państwie członkowskim UE, muszą ubiegać się o pozwolenie na produkt w tym kraju. W związku z tym muszą złożyć wniosek o krajowe zezwolenie za pośrednictwem portalu R4BP.

Właściwy organ państwa członkowskiego ocenia wniosek i wydaje decyzję o zezwoleniu w ciągu 365 dni.

Ocena porównawcza

Jeżeli substancja czynna zostanie zidentyfikowana jako kwalifikująca się do zastąpienia, państwo członkowskie musi przeprowadzić ocenę porównawczą w celu sprawdzenia, czy inne dopuszczone produkty biobójcze, niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania o znacznie niższym ogólnym ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska są dostępne.

Jeżeli produkt, który jest już wystarczająco skuteczny, nie wykazuje żadnych innych istotnych ekonomicznych lub praktycznych niedogodności i nie wpływa na występowanie oporności w organizmie docelowym, produkt zostanie ograniczony lub zabroniony do stosowania.

Webinarium ma na celu przedstawienie procesów zatwierdzania substancji czynnych, rodzajów wniosków oraz wymogów informacyjnych wniosków o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy.

Czekamy na Twój udział!

Platforma szkoleniowa: https://reachtraining.eu/

EkotoxInfo 04/2022

EkotoxInfo 04/2022

Szanowni Państwo,

Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wydaniem nowości chemicznych EkotoxInfo. W podsumowaniu ostatniego miesiąca znajdą Państwo poniższe tematy:

  1. Aktualizacja kart charakterystyki do końca 2022 roku
  2. Mapowanie chemikaliów potencjalnie szkodliwych
  3. Podsumowanie marcowego spotkania Komitetu Produktów Biobójczych
  4. Podsumowanie spotkania komitetów RAC i SEAC
  5. Nowa lista CoRAP oceny substancji na lata 2022-2024
  6. Rewizja rozporządzenia REACH i CLP
  7. Aktualizacja wymagań rejestracyjnych substancji w REACH
  8. Pięć kolejnych substancji dodanych do Listy zezwoleń REACH
  9. Aktualizacja listy chemikaliów podlegających powiadomieniu o wywozie
  10. Postępy w zatwierdzaniu produktów biobójczych

1.Aktualizacja kart charakterystyki do końca 2022 roku.

Przypominamy, że w czerwcu 2020r. opublikowano rozporządzenie 2020/878/UE zmieniające załącznik II [treść karty charakterystyki] do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH). Wszystkie dotychczasowe karty charakterystyki nieuwzględniające zmian można stosować maksymalnie do 31 grudnia 2022r. Po tym terminie w obiegu mogą być obecne jedynie karty charakterystyki zgodne z najnowszym szablonem, określonym w rozporządzeniu 2020/878/UE.

Zmiany w kartach SDS:  https://ekotox.pl/karta-charakterystyki-sds/zmiany-w-kartach-charakterystyki/

2.Mapowanie chemikaliów potencjalnie szkodliwych

Celem ECHA jest przegląd do 2027 roku wszystkich zarejestrowanych substancji chemicznych w ilości powyżej 1 tony rocznie, przyporządkowanie ich do odpowiedniej kategorii oraz ocena dalszych działań regulacyjnych każdej substancji (lub grupy substancji). Na stronie ECHA znajdują się pełna lista substancji wraz z przypisaną kategorią lub informacją czy substancja podlega dalszym potrzebom regulacyjnym, czy ocena została już zakończona, czy jest ona w trakcie opracowywania.

Wyniki oceny są dla przedsiębiorców kluczową kwestią, ponieważ mogą wpłynąć na:

• włączenie substancji do listy zezwoleń

• ograniczenia w stosowaniu niektórych substancji, w tym substancji ED

• potrzebę aktualizacji rejestracji REACH

Mapowanie chemikaliów: https://ekotox.pl/news/mapowanie-chemikaliow/?fbclid=IwAR3bPw5ET3DwUwBlLeiTwl_-nUlNVjdGGgK_rhQ2uu0HsWDGBnq3UBQav3c

3.Podsumowanie marcowego spotkania Komitetu Produktów Biobójczych

W trakcie spotkania komitet przyjął 3 opinie dla substancji czynnych. Ponadto komisja przyjęła cztery pozytywne opinie w sprawie pozwoleń unijnych. Przedsiębiorcy stosujący wymienione substancje w powyższych grupach produktowych, po ich oficjalnym zatwierdzeniu, będą musieli ubiegać się o rejestrację w procedurach europejskich aby utrzymać produkty na rynku.

Podsumowanie spotkania:  https://ekotox.pl/news/produkty-biobojcze-2/?fbclid=IwAR1T_AZrz1s8Y7c1nk8uvwlJ0qRzsO5iLYHOjFoyRCDI8sN25-mab5ei5gE

4.Podsumowanie spotkania komitetów RAC i SEAC

W marcu odbyło się spotkanie komitetów ds. Oceny Ryzyka (RAC) oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno- Ekonomicznych (SEAC). Poparto zaproponowane ograniczenia Dechloranu Plus. Na spotkaniu oba komitety przyjęły opinię w sprawie przeglądu i oceny zastosowania 1,2-dichloroetanu do zastosowania przemysłowego oraz dwie opinie w sprawie ustalenia wartości granicznych narażenia zawodowego (OEL) dla 1,4-dioksanu i izoprenu. Ponadto przyjęto 10 opinii w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, w których znajduje się klasyfikacja siarki oraz wielościennych nanorurek węglowych.

Podsumowanie spotkania: https://ekotox.pl/news/podsumowanie-marcowego-spotkania-komitetow-rac-i-seac/

5.Nowa lista CoRAP oceny substancji na lata 2022-2024

Wspólnotowy plan kroczący (CoRAP) został zaktualizowany na lata 2022-2024 i opublikowany na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów. Plan zakłada ocenę 27 substancji podejrzanych o stwarzanie ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Rejestrujący powinni sprawdzić, czy ich dokumentacje dla substancji wymagają aktualizacji o nowe istotne informacje, na przykład dotyczące zagrożenia, tonażu, zastosowania i narażenia, oraz czy dossier rejestracyjne nie musi być zaktualizowane.

Lista CoRAP: https://ekotox.pl/news/corap/

6.Rewizja rozporządzenia REACH i CLP

15 kwietnia zakończyły się konsultacje publiczne w sprawie zmiany rozporządzenia REACH, a proces legislacyjny przeszedł do następnego etapu. Ocena skutków powinna zostać sfinalizowana i przedstawiona wraz z wnioskiem Komisji w IV kwartale 2022r. Rozporządzenie CLP będzie również podlegać ukierunkowanej rewizji, wraz z innymi sektorowymi przepisami dotyczącymi chemikaliów, a adaptacja rewizji rozporządzenia CLP planowana jest na II kwartał 2022 r.

Zmiany w REACH i CLP: https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/

Łącze do zarządzania chemikaliami firmy Ekotox: https://ekotox.pl/zarzadzanie-chemikaliami/

7.Aktualizacja wymagań rejestracyjnych substancji w REACH

24 marca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała zmiany załączników VI – X rozporządzenia REACH – wymagania dotyczące rejestracji substancji chemicznych w ramach REACH. W drugiej połowie 2022 roku ECHA opublikuje zaktualizowany przewodnik dla wymogów rejestracyjnych. Firmy powinny rozpocząć przygotowania do aktualizacji dossier rejestracyjnych swoich substancji, ponieważ zmiany zaczną obowiązywać w październiku 2022 r.

Aktualizacja wymagań: https://ekotox.pl/news/aktualizacja-reach/

8.Pięć kolejnych substancji dodanych do Listy zezwoleń REACH

ECHA zidentyfikowała pięć substancji jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) ze względu na ich właściwości reprotoksyczne, rakotwórcze lub zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Zmiana aktu prawnego listy substancji obejmujących udzielenie zezwolenia na stosowanie (załącznik XIV do REACH) została opublikowana 11 kwietnia w Dzienniku Urzędowym UE. Firmy, które chcą kontynuować stosowanie tych substancji po wskazaniu daty ostatecznej, będą musiały złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia.

Udzielanie zezwoleń:  https://ekotox.pl/news/lista-autoryzacji-reach/

9.Aktualizacja listy chemikaliów podlegających powiadomieniu o wywozie

Komisja Europejska zaktualizowała załącznik I i V do Rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (rozporządzenie PIC, (UE) nr 649/2012). Rozporządzenie PIC reguluje przywóz i wywóz niektórych niebezpiecznych chemikaliów i nakłada obowiązki na przedsiębiorstwa, które chcą wywozić te substancje chemiczne do państw niebędących członkami UE. Aktualizacja została opublikowana 20 kwietnia 2022 r. i zacznie obowiązywać 1 lipca 2022 r.

PIC:  https://ekotox.pl/news/pic/

10.Postępy w zatwierdzaniu produktów biobójczych 

Biocide ARIEL chlorine Professional System 5 wybielacz chlorowy do białego prania – zawiera substancję czynną aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu, który znajduje się na liście zatwierdzonych substancji aktywnych. Zezwolenie zostało wydane na okres od 24 kwietnia 2022 roku do 31 marca 2032 roku.

(DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/527) łącze: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0527

FREE WEBINAR: May 24 2022; 9:00 – 11:00

EU Reform of „the authorisation and restrictions“ system

https://ekotoxtraining.com/events/eu-reform-of-the-authorisation-and-restrictions-system/