Obowiązki związane z europejskim rozporządzeniem dotyczącym chemikaliów, REACH już niebawem mogą zostać rozszerzone również na polimery. Ostateczny termin rejestracji substancji powyżej 1 tony minął w 2018 roku. W przypadku tworzyw sztucznych obowiązek rejestracji dotyczył monomerów oraz wszelkich substancji związanych chemicznie w cząsteczce polimeru.
Jednym z zaleceń po wykonaniu przeglądu funkcjonowania Rozporządzenia REACH (REFIT) było przygotowanie programu rejestracji polimerów.
Możliwość włączenia obowiązku rejestracji polimerów na rynek UE wynika z art. 138 ust. 2 rozporządzenia REACH:
- Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii:
a) ryzyka stwarzanego przez polimery w porównaniu z innymi substancjami;
b) potrzeby, jeżeli taka istnieje, rejestrowania określonych typów polimerów, biorąc pod uwagę konkurencyjność i innowację, z jednej strony, oraz ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, z drugiej.
Komisja Europejska w swoim drugim sprawozdaniu z funkcjonowania REACH (REFIT 2018) wspomina również o trzech przeglądach: pierwszy dotyczy ewentualnej rejestracji polimerów a pozostałe dwa minimalnych wymogów informacyjnych dla substancji w o niskich tonażach (1 do 10 ton rocznie). KE zauważa, że wymóg rejestracji określonych polimerów można uznać za uzasadniony.
Komisja będzie kontynuować analizę informacji niezbędnych do oceny przystępności cenowej dodatkowych wymogów dotyczących informacji w odniesieniu do substancji o małej wielkości obrotu lub identyfikacji odpowiednich polimerów, które mogą podlegać rejestracji.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018DC0116&from=EN
Polimery są na ogół uważane za stosunkowo bezpieczne dla zdrowia ludzkiego ze względu na ich wysoką masę cząsteczkową (ograniczającą przenikanie przez błony komórkowe). Niektóre kraje, w których istniają wymagania dotyczące rejestracji polimerów, wprowadziły do swojego systemu legislacyjnego termin „polimery o niskim zagrożeniu (polymers of low concern – PLC)”, takie polimery są zwolnione z rejestracji. Termin PLC dotyczy polimerów niesklasyfikowanych w ządnej z poniższych klas zagrożenia:
- Toksyczność ostra (Acute Tox. 1 do Acute Tox. 4);
- Działanie mutagenne (Muta. 1A, Muta. 1B i Muta. 2);
- Rakotwórczość (Carc. 1A, Carc. 1B i Carc. 2);
- Działanie szkodliwe na rozrodczość (Repr. 1A, Repr. 1B, Repr. 2, Lact.);
- Zagrożenie spowodowane aspiracją (Asp. Tox. 1);
- Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę (Resp. Sens. 1 i Skin Sens. 1);
- Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe (STOT SE1 do SE3)
- Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzalne narażenie (STOT RE 1 i STOT RE 2);
- Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego (Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – 4);
- Stwarzające zagrożenie dla warstwy ozonowej (Ozone).
- spełniający kryteria PBT lub vPvB.
Jak więc mógłby wyglądać system rejestracji polimerów REACH?
Na podstawie dokumentu opublikowanego w grudniu 2012
(REVIEW OF REACH WITH REGARD TO THE REGISTRATION REQUIREMENTS ON POLYMERS 070307/2011/602175/SER/D3; Final Report Part A: Polymers) https://rpaltd.co.uk/uploads/report_files/j762-2.pdf
mówimy zasadniczo o dwóch podejściach:
- Oddzielny system rejestracji polimerów;
- Rozszerzenie rejestracji monomerów – obecnie informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej monomeru dotyczą wyłącznie monomeru. Wymagania mogą zostać rozszerzone na stosowanie monomeru w polimerach i określenie właściwości wszystkich rodzajów polimerów, w których monomer jest stosowany, z perspektywy cyklu życia.
W badaniu przeprowadzonym w 2015 r. na zlecenie Komisji Europejskiej obejmującym pozaeuropejskie kraje posiadające regulacje dotyczące polimerów, propozycja rejestracji polimeru jest zdefiniowana jako połączenie PLC i „grupowania polimerów”.
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/FINAL%20REPORT%20POLYMER%20SI671025.pdf
Podejście PLC jest zdefiniowane przez schemat decyzyjny, na podstawie którego możemy określić czy polimer można uznać za PLC (polimer stanowiący małe zagrożenie).
Elementy zawarte w drzewie decyzyjnym są następujące:
- Kryteria zagrożenia: klasyfikacja CLP, obecność wybranych pierwiastków, zdolność do degradacji oraz zdolność do absorpcji wody;
- Masa cząsteczkowa i zawartość oligomerów;
- Obecność reaktywnych grup funkcyjnych; i
- Klasa polimeru (poliestry).
Wdrożenie podejścia z ograniczonymi wymaganiami dla PLC pozwoliłoby firmom obniżyć koszty o 30-35% w przypadku rejestracji polimeru.
Podejście „grupowania polimerów” zostało opracowane, aby zapewnić, że wszystkie polimery zawarte w jednej grupie wykazują takie same zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi. Podejście to może skutkować właczeniem do grupy zarówno polimerów o tych samych składnikach, ale także o różnych składach.
W praktyce system rejestracji polimerów powinien funkcjonować w ramach REACH. Ustalenie jego ostatecznego kształtu wymaga dalszych opracowań i dyskusji.