Produkty Biobójcze w procedurach europejskich – narzędzia, przygotowanie do rejestracji, kontekst i konsekwencje dla producentów, importerów i dystrybutorów.
Termin: 22.06.2022 9:00 – 11:00
Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać zezwolenie, zanim zostaną udostępnione na rynku kraju członkowskiego Unii Europejskiej.
Istnieją dwie procedury wprowadzania produktów biobójczych do obrotu:
a) rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – dla produktów, których substancje czynne są w trakcie przeglądu
b) autoryzacja w procedurach europejskich – w przypadku produktów, dla których substancje czynne zostały już zatwierdzone
Unia Europejska dąży do zatwierdzenia wszystkich substancji czynnych do końca 2024 r. Zatwierdzanie substancji czynnych postępuje, w związku z czym coraz więcej produktów może zostać dopuszczonych do obrotu w procedurach europejskich lub przestać być wprowadzane do obrotu ze względu na brak akceptacji substancji czynnej lub wygaśnięcie rejestracji w przepisach przejściowych.
Autoryzacja jest trudniejsza niż rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – wymaga więcej czasu, przygotowań i środków finansowych. Konieczna jest znajomość procesów autoryzacji i działanie z wyprzedzeniem.
Zezwolenie krajowe
Firmy, które planują sprzedawać swoje produkty w danym państwie członkowskim UE, muszą ubiegać się o pozwolenie na produkt w tym kraju. W związku z tym muszą złożyć wniosek o krajowe zezwolenie za pośrednictwem portalu R4BP.
Właściwy organ państwa członkowskiego ocenia wniosek i wydaje decyzję o zezwoleniu w ciągu 365 dni.
Ocena porównawcza
Jeżeli substancja czynna zostanie zidentyfikowana jako kwalifikująca się do zastąpienia, państwo członkowskie musi przeprowadzić ocenę porównawczą w celu sprawdzenia, czy inne dopuszczone produkty biobójcze, niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania o znacznie niższym ogólnym ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska są dostępne.
Jeżeli produkt, który jest już wystarczająco skuteczny, nie wykazuje żadnych innych istotnych ekonomicznych lub praktycznych niedogodności i nie wpływa na występowanie oporności w organizmie docelowym, produkt zostanie ograniczony lub zabroniony do stosowania.
Webinarium ma na celu przedstawienie procesów zatwierdzania substancji czynnych, rodzajów wniosków oraz wymogów informacyjnych wniosków o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy.
Czekamy na Twój udział!
Platforma szkoleniowa: https://trainingeu.eu/pl
