OZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.
Do dnia 31 lipca 2026 r. UE wdroży znaczące rozszerzenie obowiązków dotyczących oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.
Oznakowanie alergenów zapachowych – istotna aktualizacja regulacyjna dla branży!
Kluczowa zmiana regulacyjna
Liczba alergenów wymagających deklaracji wzrasta: z 26 do 82 substancji.
Łącznie 56 nowych alergenów zapachowych musi zostać ujawnionych w wykazie składników.
Alergeny te muszą być wymieniane w wykazie składników INCI w przypadku przekroczenia progów określonych w rozporządzeniu kosmetycznym.
Harmonogram regulacyjny
Rozporządzenie przewiduje dwa odrębne terminy przejściowe, zależne od statusu produktu na rynku:
31 lipca 2026 r. – Wprowadzanie do obrotu
Od tej daty:
Na rynku UE mogą być wprowadzane wyłącznie produkty zgodne z nowymi wymaganiami. Dotyczy to nowych produktów lub nowych partii wprowadzanych/importowanych na rynek. Produkty niezgodne nie mogą być nowo wprowadzane do łańcucha dostaw.
31 lipca 2028 r. – Udostępnianie na rynku
Od tej daty:
Wyłącznie produkty zgodne z wymaganiami mogą być sprzedawane / dostarczane / dystrybuowane. Dotyczy to dystrybutorów, detalistów oraz pozostałych zapasów magazynowych.
Po tej dacie: Dalsza sprzedaż starych (niezgodnych) zapasów nie będzie dozwolona.
Wpływ na branżę kosmetyczną
Zmiana regulacyjna wprowadza istotne obciążenia w zakresie zgodności regulacyjnej dla całego sektora:
Przegląd formulacji produktów
Firmy muszą przeanalizować istniejące formulacje pod kątem obecności nowo wymienionych alergenów.
W przypadku wysokich poziomów alergenów może być konieczna reformulacja produktów.
Aktualizacja oznakowania i opakowań
Znaczący wzrost złożoności etykiet. Potencjalna konieczność:
– przeprojektowania opakowań
– optymalizacji przestrzeni etykietowej (szczególnie dla małych formatów)
– aktualizacji wersji wielojęzycznych
Dane od dostawców i komunikacja w łańcuchu dostaw
Firmy muszą uzyskać zaktualizowane dane dotyczące alergenów od dostawców kompozycji zapachowych.
Wzrasta potrzeba: szczegółowych danych dotyczących składu oraz lepszej współpracy z dostawcami.
CPSR oraz Product Information File (PIF)
Oceny bezpieczeństwa muszą zostać zaktualizowane: ponowna ocena narażenia na alergeny; aktualizacja profili toksykologicznych = wpływ na: Cosmetic Product Safety Reports (CPSR); Product Information Files (PIF).
Dostęp do rynku i ryzyka związane z okresem przejściowym
Od dnia 31 lipca 2026 r. wyłącznie produkty zgodne z wymaganiami mogą być wprowadzane na rynek UE.
Kluczowe ryzyka obejmują:
– pozostawanie niezgodnych zapasów w łańcuchu dostaw
– opóźnienia w aktualizacji etykiet
– niewystarczające dane od dostawców
Rekomendowane działania dla firm
Aby zapewnić terminową zgodność z wymaganiami, firmy powinny:
! Przeprowadzić analizę luk w portfolio produktów
! Uzyskać od dostawców zaktualizowane dane dotyczące składu alergenów
Zaktualizować: wykazy składników (INCI); etykiety i projekty opakowań; dokumentację CPSR i PIF.
– Zaplanować strategię przejściową dla produktów niezgodnych z wymaganiami.
– Zaangażować odpowiednio wcześnie zespoły regulatory, R&D oraz packaging.
Jak Ekotox może Państwa wesprzeć: analiza luk regulacyjnych; screening alergenów zapachowych; przygotowanie i aktualizacja CPSR; weryfikacja zgodności oznakowania i projektów graficznych etykiet.
Kompleksowe wsparcie w zakresie obowiązków wynikających z rozporządzenia kosmetycznego UE.
Zapoznaj się z naszymi usługami: Ekotox – Produkty Kosmetyczne
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1545: EUR-Lex – Commission Regulation (EU) 2023/1545
! Eksperci Ekotox Centers są gotowi, aby Państwa wesprzeć !
Strona Ekotox: Ekotox – Produkty Kosmetyczne
