ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/996, z dnia 3 kwietnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania witaminy A, genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, alfa-arbutyny i arbutyny oraz niektórych substancji potencjalnie zaburzających gospodarkę hormonalną w produktach kosmetycznych.
UE ogranicza stosowanie witaminy A, alfa-arbutyny i arbutyny, genisteiny, daidzeiny, kwasu kojowego, triklokarbanu i triklosanu w produktach kosmetycznych.
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów OPINIA SCCS w sprawie Metyloparabenu (CAS No. 99-76-3, EC No. 202-785-7) przyjęta w drodze procedury pisemnej w dniu 14 grudnia 2023 r.
„Na podstawie oceny bezpieczeństwa, uwzględniającej wszystkie dostępne dane oraz obawy związane z działaniem hormonalnym substancji, SCCS stwierdza, że stosowanie metyloparabenu jako środka konserwującego w produktach kosmetycznych w stężeniach do 0,4% (w przeliczeniu na kwas) jest bezpieczne.”
Agencja ECHA dodała pięć nowych substancji chemicznych do listy kandydackiej.
Jedna z nich wykazuje właściwości toksyczne dla reprodukcji. Trzy są substancjami bardzo trwałymi i wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.
Agencja zaktualizowała również istniejący wpis na liście kandydackiej dotyczący ftalanu dibutylu. Wprowadzono te zmiany, uwzględniając jego właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego dla środowiska.
Wpisy dodane na listę kandydacką w dniu 23 stycznia 2024 r.
#
NAZWA SUBSTANCJI
NUMER EC
NUMER CAS
POWÓD WŁĄCZENIA
PRZYKŁADY ZASTOSOWAŃ
1
2,4,6-tri-tert-butylphenol
211-989-5
732-26-3
Toksyczna dla reprodukcji (Artykuł 57c) Substancja trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) (Artykuł 57d)
Produkcja innej substancji; formulacja mieszanin i produktów paliwowych.
Produkty powłokowe, kleje i uszczelniacze oraz produkty myjące i czyszczące.
5
Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol
700-960-7
–
vPvB (Artykuł 57e)
Kleje i uszczelniacze, produkty powłokowe, wypełniacze, szpachlówki, tynki, glina modelarska, tusze i tonery oraz polimery.
6
Dibutyl phthalate (updated entry)
201-557-4
84-74-2
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (Artykuł 57(f) – środowisko)
Płyny do obróbki metali, środki piorące i czyszczące, chemia laboratoryjna i polimery.
Konsekwencje wynikające z listy kandydackiej
Zgodnie z rozporządzeniem REACH przedsiębiorstwa, które stosują substancje znajdujące się na liście kandydackiej – w postaci własnej, w mieszaninach. Są zobowiązani do wypełniania dodatkowych obowiązków prawnych, co obejmuje m.in. przekazywanie informacji o tych substancjach wzdłuż łańcucha dostaw.
Jeżeli wyrób zawiera substancję z listy kandydackiej w stężeniu większym niż 0,1% (wagowo), dostawcy muszą przekazać swoim klientom informacje. I konsumentom informacje na temat bezpiecznego stosowania tej substancji, w tym zalecenia dotyczące ograniczeń i odpowiednich środków ostrożności. Konsumenci mają prawo zapytać dostawców, czy kupowane przez nich produkty zawierają substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC).
Importerzy i producenci wyrobów muszą powiadomić ECHA, jeśli ich wyrób zawiera substancję z listy kandydackiej. Mają na to sześć miesięcy od daty umieszczenia go na liście (23 stycznia 2024 r.).
Dostawcy z UE i EOG substancji z listy kandydackiej. Dostarczanych w postaci własnej lub w mieszaninach, mają obowiązek aktualizować karty charakterystyki. Te aktualizacje należy przekazać swoim klientom w celu zapewnienia aktualnych informacji o bezpieczeństwie.
Zgodnie z dyrektywą ramową w sprawie odpadów, przedsiębiorstwa muszą również powiadamiać ECHA. Jest to konieczne, jeśli produkowane przez nie wyroby zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże zagrożenie w stężeniu powyżej 0,1% (wagowo). Niniejsze powiadomienie zostaje opublikowane w bazie danych ECHA dotyczącej substancji stanowiące bardzo duże zagrożenie (SCIP).
W ramach ogólnounijnego projektu Forum ECHA dotyczącego egzekwowania przepisów wykryto nadmierne poziomy niebezpiecznych substancji chemicznych. Takie jak ołów i ftalany, w produktach sprzedawanych konsumentom. W sumie 18% skontrolowanych produktów naruszyło przepisy UE.
Helsinki, 13 grudnia 2023 – Krajowe organy ścigania w 26 krajach UE sprawdziły ponad 2400 produktów, w większości przeznaczonych dla konsumentów. Wykryto, że ponad 400 z nich narusza unijne przepisy dotyczące chemikaliów.
Urządzenia elektryczne, takie jak zabawki elektryczne, ładowarki, kable, słuchawki. 52% tych produktów zostało uznanych za niezgodne, głównie z powodu ołowiu znalezionego w lutach. Ftalanów w miękkich plastikowych częściach lub kadmu w płytkach drukowanych.
Sprzęt sportowy, taki jak maty do jogi, rękawiczki rowerowe, piłki lub gumowe uchwyty sprzętu sportowego. 18% tych produktów uznano za niezgodne, głównie z powodu SCCP i ftalanów w miękkim plastiku oraz PAH w gumie.
Zabawki takie jak zabawki kąpielowe/wodne, lalki, kostiumy, maty do zabawy, plastikowe figurki, zabawki typu fidget, zabawki do zabawy na świeżym powietrzu, slime i artykuły do pielęgnacji dzieci. 16% z tych zabawek nieelektrycznych okazało się niezgodnych z wymogami, głównie z powodu ftalanów znalezionych w miękkich plastikowych częściach. Ale także innych substancji objętych ograniczeniami, takich jak WWA, nikiel, bor lub nitrozoaminy.
Produkty modowe, takie jak torby, biżuteria, paski, buty i ubrania. 15% tych produktów uznano za niezgodne z wymogami ze względu na zawartość ftalanów, ołowiu i kadmu.
W przypadkach, w których wykryto niezgodne produkty, inspektorzy podjęli środki egzekucyjne, z których większość skutkowała wycofaniem takich produktów z rynku.
Współczynnik niezgodności był wyższy w przypadku produktów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub których pochodzenie nie było znane.
Tło
W ramach tego projektu sprawdzono, czy różne rodzaje produktów sprzedawanych konsumentom i użytkownikom profesjonalnym na rynku EOG są zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi chemikaliów.
Projekt obejmował ograniczenia REACH. Obowiązki mające zastosowanie do substancji w wyrobach objętych REACH, ograniczenia POP i ograniczenia wynikające z dyrektyw w sprawie zabawek i RoHS. Kontrole zostały przeprowadzone przez krajowe organy egzekwowania prawa w 26 krajach w 2022 r.
W nadchodzących latach (2024-2025) Forum Egzekwowania Przepisów wraz z podgrupą zajmującą się produktami biobójczymi (BPRS) skupią się na harmonizacji egzekwowania kluczowych przepisów UE, w tym REACH, CLP, POP, PIC i BPR. Koncentrując się na tych obszarach Forum chce jednak pozostać
elastyczne aby być w stanie odpowiedzieć również na niespodziewane problemy oraz nowe priorytety.
Główne priorytety organów kontrolnychUE
Import i współpraca celna:
Priorytetowe traktowanie kontroli importu i współpracy z organami celnymi, ze względu na alarmujące wskaźniki niezgodności – wahające się od 17% do 64% dla różnych przepisów, jak wynika z ostatnich przeprowadzonych kontroli.
Sprzedaż internetowa:
Rozwiązanie problemu znacznej niezgodności (ponad 75%) w sprzedaży internetowej chemikaliów, z wykorzystaniem nowych przepisów w celu wzmocnienia środków egzekwowania prawa.
Zintegrowanie egzekwowanie:
Usprawnienie egzekwowania przepisów dotyczących substancji, mieszanin lub wyrobów regulowanych wieloma przepisami w celu zwiększenia wydajności i wykorzystania zasobów.
Wzmocnienie współpracy:
Koncentracja na współpracy transgranicznej i współpracy z różnymi służbami kontrolnymi w celu skutecznego egzekwowania przepisów, w tym inicjatyw takich jak zintegrowane kontrole.
Priorytety w zakresie egzekwowania przepisów UE:
Środki zarządzania ryzykiem regulacyjnym:
Skupienie się na egzekwowanie środków dotyczących substancji wzbudzających szczególne obawy, z naciskiem na poprawę poziomów zgodności w zakresie ograniczeń REACH, udzielania zezwoleń, zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania CLP, ograniczeń POP i wydawania pozwoleń dla produktów biobójczych.
Informacje w łańcuchu dostaw:
Priorytetowe traktowanie zharmonizowanego egzekwowania obowiązków związanych z przepływem informacji w łańcuchu dostaw, usuwanie braków krat charakterystyki (SDS) i poprawa zgodności.
Klasyfikacja i oznakowanie:
Zajęcie się wysokimi poziomami niezgodności w zakresie klasyfikacji i oznakowania mieszanin, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązków wynikających z rozporządzenia CLP.
Nowe postanowienia:
Proaktywna harmonizacja egzekwowania nowych przepisów, które w pełni weszły w życie, takich jak powiadomienia o niebezpiecznych mieszaninach i nowe wymogi dotyczące sprzedaży internetowej.
Priorytety dotyczące sposobów pracy w latach 2024-2025UE
Praca Forum wykracza poza koordynację egzekwowania określonych przepisów.
Przy ustalaniu priorytetów swojej pracy. Forum będzie kierować się nie tylko potrzebą zwiększenia zgodności, ale weźmie także pod uwagę sposób, w jaki te cele powinny zostać osiągnięte. Obejmuje to preferowanie praktycznego egzekwowania poprzez projekty i szybkie reagowanie na zmiany polityczne i regulacyjne, takie jak potrzeba ścisłej współpracy z organami celnymi lub doradztwo w zakresie egzekwowania nowych, ważnych ograniczeń.
Forum poświęciło ponad 15 lat na realizację zsynchronizowanych projektów w zakresie egzekwowania przepisów, ujednolicania praktyk kontrolnych. Konsolidacji danych dotyczących zgodności i dostarczania wytycznych dla inspektorów w UE. Projekty te, będące podstawą egzekwowania prawa w UE, mają zasadnicze znaczenie dla wzmocnienia i harmonizacji zgodności z przepisami. Forum i BPRS będą nadal nadawać priorytet tym projektom, dostosowując się do zmieniających realiów w celu uzyskania optymalnej wydajności. Kładąc nacisk na doradztwo w zakresie egzekwowania nowych ograniczeń. Forum opiera się na swoim rozległym doświadczeniu w ocenie wykonalności propozycji w ramach REACH. Wraz ze zmianami legislacyjnymi rozszerzającymi ograniczenia. Forum przewiduje zwiększone zapotrzebowanie na doradztwo w zakresie egzekwowalności, wymagające ulepszeń proceduralnych i wzmocnienia zasobów. Wzmocniona współpraca z zainteresowanymi stronami pozostaje integralną częścią trwałej poprawy zgodności. Z ciągłymi wysiłkami na rzecz zaangażowania poprzez otwarte sesje, warsztaty i regularną komunikację za pośrednictwem kanałów ECHA. Uznając potencjalne zmiany w swoim zakresie kompetencji w związku z rewizją REACH. Forum zobowiązuje się do elastycznej adaptacji, analizując nowe zadania i możliwości, aby skutecznie realizować zmieniające się priorytety i praktyki.
Podsumowując, priorytety w zakresie egzekwowania przepisów na lata 2024-2025 mają na celu poprawę zgodności. Usprawnienie działań w zakresie egzekwowania przepisów oraz dostosowanie się do potencjalnych zmian w przepisach UE.
Od dnia 1 stycznia 2024 roku wszystkie nowe zgłoszenia kierowane do Centrów Zatruć dotyczące mieszanin przeznaczonych wyłącznie do użytku przemysłowego (oprócz użytku konsumenckiego i profesjonalnego) muszą być zgodne ze zharmonizowanym formatem określonym w załączniku VIII do rozporządzenia CLP. Obejmuje to również kod UFI na etykiecie. Data ta nie jest jednak terminem granicznym dla istniejących już zgłoszeń.
ECHA przypomina firmom, aby oceniły swój status zgłoszeń i sprawdziły terminy przesyłania informacji w wymaganym, zharmonizowanym formacie.
Ta wiadomość jest szczególnie ważna dla tych firm, które dokonały już zgłoszeń zgodnie z wymogami krajowymi. W takich przypadkach możliwe jest skorzystanie z okresu przejściowego, który kończy się 1 stycznia 2025 roku. Jeśli jednak w tym okresie nastąpią zmiany w produkcie lub mieszaninie, informacje należy przekazać w nowym formacie, co jest możliwe za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego ECHA.
Firmy, które skorzystają z okresu przejściowego, powinny jednak już zacząć planować proces aktualizacji zgłoszeń oraz oznakowania.
Więcej informacji można uzyskać na stronach ECHA. Zachęcamy również do kontaktu z naszym zespołem doradczym.
Celem oceny potrzeb regulacyjnych grupy substancji jest pomoc organom w ustaleniu najwłaściwszego sposobu rozwiązywania zidentyfikowanych obaw. Dotyczy to zarówno grup substancji, jak i pojedynczej substancji. Kombinacji instrumentów regulacyjnych zarządzania ryzykiem, które należy zastosować. Wszelkie etapy pośrednie, takie jak generowanie danych, są niezbędne do zainicjowania i wprowadzenia tych środków regulacyjnych.
Ocena potrzeb regulacyjnych może prowadzić do wniosku, że zarządzanie ryzykiem regulacyjnym na poziomie UE jest wymagane dla (grupy) substancji. Może to obejmować zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, umieszczenie na liście kandydackiej, ograniczenia oraz inne przepisy UE.
Ocena przeprowadzana dla grupy substancji, (brak) potrzeba działaań regulacyjnych może być określona dla całej grupy, podgrupy lub pojedynczej substancji.
Ocenianie potrzeb regulacyjnych jest ważnym krokiem w ramach zintegrowanej strategii regulacyjnej ECHA. Jest ona jednak dobrowolna, tj. nie jest częścią procesów określonych w przepisach, ale ma na celu ich wsparcie. Ocena potrzeb regulacyjnych jest procesem iteracyjnym. Może rozpocząć się od niskiego poziomu informacji i pewności co do najlepszego sposobu postępowania, aż do zaproponowania bardziej ostatecznych opcji zarządzania regulacyjnego dla substancji (grup substancji).
Ocena potrzeb regulacyjnych – proces iteracyjny
Ocenianie potrzeb regulacyjnych jest wszechstronne i obejmuje różne grupy substancji oraz rodzaje zagrożeń lub zastosowań, niezależnie od historii regulacyjnej. Można ją przeprowadzić w oparciu o dowolny poziom informacji. Państwo członkowskie lub ECAH mogą przeprowadzić taką indywidualną analizę. Punktem wyjścia są dostępne informacje o zagrożeniach i zastosowaniach w rejestracjach REACH oraz wszelkie inne informacje REACH i CLP.
Dostępny może być także szerszy zestaw informacji. Na przykład ilościowe informacje o narażeniu i ryzyku pochodzące z rejestracji, ocen przeprowadzanych zgodnie z REACH/CLP lub innymi przepisami unijnymi. W razie potrzeby można wygenerować dalsze informacje w celu dokonania postępów w pracy (np. w ramach oceny dokumentacji). Niepewność związana z poziomem wykorzystanych informacji powinna być odzwierciedlona w dokumentacji.
W razie konieczności, ocena zostanie ponownie przeanalizowana.
Może to mieć miejsce po uzyskaniu dalszych informacji i wyjaśnieniu zagrożenia. Również może się to zdarzyć, gdy będą dostępne nowe informacje na temat zastosowań i zagrożeń. Ocenę może przeprowadzać ponownie ten sam lub inny organ.
Przed rozpoczęciem formalnego procesu zarządzania ryzykiem regulacyjnym w ramach REACH/CLP, organy mogą opcjonalnie przeprowadzić dalszą, dogłębną analizę najbardziej odpowiedniej opcji zarządzania ryzykiem regulacyjnym (RMOA).
Odpowiedzialność za treść oceny spoczywa na organie, który ją opracował. Możliwe jest że inne organy nie mają takiego samego zdania i mogą opracować dalszą ocenę potrzeb regulacyjnych dla tej samej (grupy) substancji.
Nawet jeśli ocenia potrzeb regulacyjnych wykaże, że należy podjąć działania regulacyjne, taki wynik nie ma żadnych bezpośrednich skutków prawnych.
Do uzyskania znaczenia prawnego i regulacyjnego, oceniane substancje muszą przejść pomyślnie co najmniej jeden z formalnych procesów zarządzania regulacyjnego i podejmowania decyzji w ramach REACH, CLP, takich jak zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie (CLH), identyfikacja lub autoryzacja SVHC, ograniczenia lub inne przepisy. Zamiary organów dotyczące przedłożenia dokumentacji do formalnych procesów REACH/CLP są zgłaszane za pośrednictwem rejestru zamiarów.
Wyniki oceny potrzeb regulacyjnych są udostępniane w celu zwiększenia przejrzystości i przewidywalności pracy organów.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/2055 z dnia 25 września 2023 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych.
Przyjęte rozporządzenie obejmuje szeroko pojętą definicję mikroplastiku: organiczne, nierozpuszczalne i odporne na degradację syntetyczne cząstki polimerowe o wielkości mniejszej niż 5 mm. Celem rozporządzenia jest zmniejszenie emisji mikroplastiku z jak największej liczby produktów. Przykładami popularnych produktów, które zostały objęte ograniczeniem są:
-Granulowany materiał wykorzystywany na sztucznych nawierzchniach sportowych – to największe źródło zamierzonego uwalniania mikroplastiku w środowisku;
– Kosmetyki, w których mikroplastik posiada wiele zastosowań, takich jak złuszczanie (mikrogranulki) lub uzyskiwanie określonej tekstury, zapachu lub koloru;
-Detergenty, płyny do zmiękczania tkanin, brokaty, nawozy, środki ochrony roślin, zabawki, leki i urządzenia medyczne, to jedynie kilka przykładów.
Produkty używane w zakładach przemysłowych lub nieuwalniające mikrodrobin plastiku podczas użytkowania są wyłączone z zakazu sprzedaży, ale ich producenci będą musieli dostarczyć instrukcje dotyczące sposobu użytkowania i utylizacji produktu, aby zapobiec emisji mikrodrobin plastiku.
W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:
dodaje się wpis w brzmieniu:
‘78. Mikrocząstki polimerów syntetycznych: polimery w stanie stałym spełniające oba poniższe warunki:
(a) są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% masy tych cząstek; lub tworzą ciągłą powłokę powierzchniową na cząstkach;
(b) co najmniej 1 % masy cząstek, o których mowa w lit. a), spełnia jeden z następujących warunków:
(i) wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm;
(ii) długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, a ich stosunek długości do średnicy jest większy niż 3.
Następujące polimery zostały wyłączone:
(a) polimery będące wynikiem procesu polimeryzacji, który miał miejsce w przyrodzie, niezależnie od procesu, w którym zostały wyekstrahowane, jeśli nie są substancjami modyfikowanymi chemicznie;
(b) polimery ulegające degradacji, jak wykazano zgodnie z Załącznikiem 15;
(c) polimery, które mają rozpuszczalność większą niż 2 g/l, jak wykazano zgodnie z Załącznikiem 16;
(d) polimery, które nie zawierają atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.
Zbliża się termin obowiązkowego zgłaszania mieszanin do zastosowań przemysłowych w systemie PCN – styczeń 2024 r.
Z dniem 1 stycznia 2024 r. zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia CLP. Zaczną obowiązywać nowe wymogi dotyczące zgłaszania mieszanin do zastosowań przemysłowych, które zostały zaklasyfikowane jako niebezpieczne. Od tego dnia producenci i importerzy, którzy będą wprowadzać taką mieszaninę do obrotu na terenie UE. Muszą dokonać zgłoszenia do odpowiedniego organu państwa. Zgłoszenie musi być dokonane w zharmonizowanym formacie za pośrednictwem portalu ECHA PCN.
Jest to ostatni krok wdrażania nowego systemu, który obowiązuje już od 2021 roku dla mieszanin do zastosowań konsumenckich i profesjonalnych. System PCN zastępuje funkcjonujący dotychczas krajowy system ELDIOM. Zgłoszenia wykonane na starych zasadach zachowują ważność do końca 2024 roku. Pod warunkiem, że nie pojawiły się zmiany w klasyfikacji lub oznakowaniu.
Zharmonizowane wymagania w zakresie informacji obejmują pełny skład chemiczny, informacje toksykologiczne, szczegółowe informacje o produkcie. Oraz niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI), zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia CLP.
Mieszaniny do użytku przemysłowego mają natomiast opcję „ograniczonego przedłożenia informacji”, w ramach którego można wykorzystać niepełne informacje o składzie zawarte w karcie charakterystyki. W zgłoszeniu należy jednak podać osobę kontaktową, która dostarczy pełnych informacji na temat składu w przypadku jakiegokolwiek incydentu.
Európska chemická agentúra otrzymała mandat od Komisji Europejskiej do przygotowania sprawozdania zgodnego z załącznikiem XV w celu ewentualnego ograniczenia substancji zawierających chrom (VI), które znajdują się obecnie na pozycjach 16 oraz 17 wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń REACH (załącznik XIV). ECHA przedłoży wniosek do dnia 4 października 2024 roku.
Pomoc dla przedsiębiorstw
Komisja opublikowała listę pytań i odpowiedzi wyjaśniających sytuację dla zainteresowanych przedsiębiorstw. Niniejszy dokument obejmuje również główne kwestie dotyczące wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości unieważniającego zezwolenie dla konsorcjum obejmującego wielu dalszych użytkowników trójtlenku chromu (decyzja Chemservice).
