Komisja Europejska zaproponowała kolejną zmianę do Rozporządzenia 1223/2009, która obejmuje ograniczenia w stosowaniu: benzyl salicylate, citral czy zakaz stosowania triphenyl phosphate. Akt jest na razie propozycją, jednak już teraz warto przygotować się na potencjalne zmiany formulacji kosmetyków.
Komisja Europejska opublikowała kolejną propozycję zmiany załączników II, III, V oraz VI do Rozporządzenia (EC) 1223/2009. Zmiany obejmują:
Załącznik II – zakaz stosowania składnika triphenyl phosphate
Załącznik III – zmiana ograniczeń w stosowaniu popularnych składników: zinc salts, citral, geranial, neral, benzyl salicylate, oraz dodanie kilku nowych pozycji, w tym substancji barwiących
Załącznik V – określa maksymalne użycie i warunki stosowania Silver zinc zeolite jako konserwantu
Załącznik VI – poprawka w stosowaniu DHHB jako filtru UV
Terminy stosowania:
Od 1 stycznia 2027 r. produkty kosmetyczne zawierające substancje podlegające niniejszemu rozporządzeniu i niespełniające odpowiednich ograniczeń lub warunków nie będą mogły być wprowadzane na rynek UE.
Od 1 lipca 2028 r. produkty niezgodne z wymogami [**/****Triphenyl Phosphate, Zinc Salts, Citral, Geranial, Benzyl Salicylate, Aluminium ingredients, Vetiveria Zizanioides Root Extract; Vetiveria Zizanioides Root Oil, DHHB] nie będą mogły być już dostępne na rynku UE. Do tego czasu muszą one zostać wyprzedane.
Od 1 sierpnia 2028r. produkty niezgodne z wymogami [***Neral] nie będą mogły być już dostępne na rynku UE. Do tego czasu muszą one zostać wyprzedane.
Na ten moment jest to jedynie propozycja, jednak już teraz warto przygotować się na potencjalne wdrożenie propozycji jako wiążącego aktu prawnego.
Na początku 2025 roku weszło w życie ukraińskie rozporządzenie REACH, wzorowane na europejskim rozporządzeniu dotyczącym rejestracji substancji chemicznych. Rozporządzenie nakłada obowiązek rejestracji substancji chemicznych wprowadzanych na rynek ukraiński. Do 26 stycznia 2026 roku należy dokonać rejestracji wstępnej oraz rejestracji substancji klasyfikowanych jako CMR oraz stwarzających zagrożenie dla środowiska w kategorii 1.
W związku ze zwiększonym zainteresowaniem rejestracją REACH w Ukrainie, poniżej przedstawiamy podsumowanie najważniejszych informacji:
Nowy obowiązek:
Rejestracja substancji w postaci własnej lub zawartej w mieszaninie, produkowanej lub importowanej w ilości powyżej 1 tony rocznie.
Kogo obejmuje:
Producent, importer lub autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę na terytorium Ukrainy.
Czy dotyczy podmiotów europejskich:
Bezpośrednio nie, jednak wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela, który przejmie odpowiedzialność za dopełnienie formalności ułatwia prowadzenie biznesu z podmiotami w Ukrainie, którzy dzięki temu są zwolnieni z obowiązku rejestracji substancji. W innym wypadku to importer musi przejąć na siebie wszystkie obowiązki zarówno administracyjne jak i informacyjne.
Terminy:
26 stycznia 2025r. – wejście w życie ukraińskiego rozporządzenia REACH
do 26 stycznia 2026r. – rejestracja wstępna substancji
do 26 stycznia 2026r. – rejestracja substancji CMR ≥1 t/rok; stanowiących zagrożenie dla środowiska w kategorii 1 ≥100 t/rok
do 1 października 2026r. – rejestracja substancji w tonażu ≥1,000 t/rok
do 1 czerwca 2028 – rejestracja substancji w tonażu 100-1000 t/rok
do 1 marca 2030 – rejestracja substancji w tonażu 1-100 t/rok
Dlaczego rejestrować substancję do 26 stycznia 2026r.:
Rejestracja wstępna pozwala na utrzymanie na rynku ukraińskim produktów obecnych przed wejściem w życie aktu prawnego, a także ich stosowanie aż do momentu dokonania pełnej rejestracji substancji.
Co zrobić krok po kroku:
Wyznacz swojego przedstawiciela w Ukrainie
Zbierz informacje dotyczące substancji lub substancji zawartej w mieszaninie.
Wypełnij dokument techniczny rejestracji wstępnej i złóż go poprzez wyznaczonego przedstawiciela.
Wyślij formularz do Ministerstwa i uzyskaj numer rejestracji wstępnej dla substancji.
Poszukaj konsorcjum oraz innych rejestrujących tę samą substancję chemiczną, aby nawiązać współpracę i złożyć wspólne dossier dla substancji.
W odpowiednim terminie złóż wniosek dotyczący pełnej rejestracji substancji.
Aktualny status prac dla rejestracji wstępnej:
Do Ministerstwa wpływa coraz więcej wniosków dotyczących rejestracji wstępnej substancji.
Ministerstwo Ukrainy akceptuje wnioski podpisane podpisem elektronicznym, przesłane na odpowiedni adres e-mail.
Po przesłaniu wniosku w ciągu kilku dni nadawany jest numer rejestracji wstępnej.
Trwają prace nad wdrożeniem zautomatyzowanego elektronicznego systemu rejestracji substancji.
W lutym 2026 zostanie opublikowana lista substancji posiadających rejestrację wstępną.
Komisja Europejska zaproponowała pakiet uproszczeń do niedawno opublikowanej rewizji rozporządzenia CLP. Poniżej przedstawiamy podsumowanie oraz daty wejścia w życie potencjalnych uproszczeń przepisów.
W listopadzie 2024 r. opublikowano Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, tzw. rewizję Rozporządzenia CLP. Nowe rozporządzenie zakłada m.in.: nowe zasady klasyfikacji, nowe wymogi dotyczące oznakowania, nowe przepisy dotyczące reklamy i sprzedaży na odległość czy wymogi dotyczące stacji napełniania. Większość zmian objętych rewizją rozporządzenia CLP wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2026 r.
Po opublikowaniu treści znowelizowanego CLP branża zwróciła uwagę na wiele trudności związanych z wdrożeniem w praktyce niektórych przepisów. Jako główny problem wskazano zastosowanie odpowiedniego formatu przy ograniczonym rozmiarze etykiety czy opakowania, co wiąże się również z droższymi etykietami i generowaniem większej ilości odpadów. Zwrócono również uwagę na trudności w zamieszczeniu w materiałach marketingowych wszystkich informacji o zagrożeniu oraz możliwe przytłoczenie konsumenta ilością informacji.
W związku z tym w połowie 2025 r. Komisja Europejska zorganizowała spotkanie poświęcone uproszczeniu przepisów CLP, którego celem miałoby być zmniejszenie obciążeń dla firm. Rozmowy zakończyły się publikacją propozycji uproszczeń (Omnibus) dotyczących Rozporządzenia CLP, które obejmują:
digitalizację informacji poprzez wprowadzenie kontaktu cyfrowego
uproszczenia dotyczące etykietowania – wycofanie minimalnego rozmiaru czcionki i zasad formatowania, pozostawienie obowiązku aktualizacji etykiety „bez zbędnej zwłoki”, uproszczenia dla małych opakowań
reklama produktu musi zawierać sformułowanie: „Always read the label and product information before use”, zamiast pełnej informacji o ryzyku związanym z CLP
przedłużenie okresów przejściowych
“REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2024/2865 as regards dates of application and transitional provisions”
Zmiany terminów w odniesieniu do rozporządzenia (UE) 2024/2865 obejmują:
skreślenie art. 1 pkt 14, 26 i 27 oraz części załącznika II w odniesieniu do daty wejścia w życie od dnia 1 lipca 2026 r.
skreślenie art. 1 pkt 15c, załącznika II pkt 2 i 3 w odniesieniu do daty wejścia w życie od dnia 1 stycznia 2027 r.
dodanie trzeciego okresu przejściowego przypadającego na dzień 1 stycznia 2028 r. oraz przeniesienie do niego obowiązków wynikających z wyżej skreślonych artykułów
dodanie okresu przejściowego na sprzedaż produktów ze „starą etykietą”
Propozycja zmienia art. 2 rozporządzenia (UE) 2024/2865, w którym określono daty wejścia w życie i rozpoczęcia stosowania przepisów tego rozporządzenia:
Numer terminu przejściowego
Data stosowania
Część rozporządzenia
Treść w skrócie
1
1 lipca 2026 r. [*do 30 czerwca 2026 r. produkty mogą być umieszczane na oznakowaniu opartym na „starych zasadach CLP”]
art. 1 pkt 3 lit. b)
Dostawca musi mieć siedzibę w UE, który musi być oznaczony na etykiecie
art. 1 pkt 4–7
Ocena substancji zawierającej więcej niż jeden składnik
art. 1 pkt 12 lit. a)
Można zastosować dodatkowe informacje na etykiecie; inne niż te, o których mowa w ust. 1, 2 i 6–9
art. 1 pkt 13
Etykietowanie małych opakowań: elementy etykiety podaje się zgodnie z sekcją 1.5.1 załącznika I
art. 1 pkt 15 lit. a) i b)
Etykiety są trwale przymocowane, czytelne w poziomie, gdy opakowanie jest normalnie odłożone. Rozkładaną etykietę przedstawia się zgodnie z ppkt 1.2.1.6 załącznika I. W przypadku etykiety cyfrowej nośnik danych łączący się z tą etykietą cyfrową musi być trwale przymocowany do etykiety fizycznej lub opakowania.
art. 1 pkt 17, 18, 22 i 23,
Korelacja etykietowania fizycznego i cyfrowego Stacje napełniania są dozwolone tylko wtedy, gdy spełnione są określone warunki określone w załączniku II Obowiązek powiadomienia Agencji Wykaz klasyfikacji i oznakowania
pkt 4, 8, 10 i 11 załącznika I
Etykiety rozkładane – elementy Elementy do etykietowania małych opakowań Elementy do opakowania poniżej 10ml Elementy etykiety, które mogą być umieszczane tylko na etykiecie cyfrowej
załącznika II pkt 1
Wymagania dla stacji napełniania
2
1 stycznia 2027 r. [*do 31 grudnia 2026 r. produkty mogą być umieszczane na oznakowaniu w oparciu o „stare zasady CLP”, chyba że są objęte zakresem zmian obowiązujących od 1 lipca 2026 r.]
art. 1 pkt 1 i 9,
Nakładanie na dalszych użytkowników, importerów i dystrybutorów obowiązku przedkładania informacji w PCN
art. 1 pkt 24 lit. b) i d)
Powiadomienie dystrybutora w PCN, który zmienia nazwę lub etykietę niebezpiecznej mieszaniny
Załącznik IV
Notyfikacja PCN – nowy obowiązek dla importerów, dalszych użytkowników i dystrybutorów
3
1 stycznia 2028 r. [*do 31 grudnia 2027 r. produkty mogą być umieszczane na oznakowaniu w oparciu o „stare zasady CLP”, chyba że są objęte zakresem zmian obowiązujących od 1 lipca 2026 r. lub 1 stycznia 2027 r.]
art. 1 pkt 14, ust. 15 lit. c), ust. 26 i 27,
Czas na aktualizację informacji na etykietach Format zgodny z załącznikiem I Reklama substancji lub mieszaniny zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie Oferty sprzedaży na odległość i elementy oznakowania
pkt 2 i 3 załącznika I
Minimalne wymiary etykiet i piktogramów oraz minimalny rozmiar czcionki Charakterystyka tekstu na etykiecie (kolor, odległość, czcionka, spacja)
załącznika II pkt 2
Gotowe elementy etykiet z cementu i betonu Oznakowanie substancji i mieszaniny dostarczane na stacjach paliw i dystrybutorze
Okresy przejściowe na wyprzedanie zapasów:
Substancje i mieszaniny, które zostały wprowadzone do obrotu po wejściu w życie rozporządzenia, mogą pozostawać w obrocie ze „starym” oznakowaniem do 35 miesięcy od dnia wejścia w życie Omnibusa.
Daty wejścia w życie postanowień dodatkowych:
Przepisy wprowadzające „kontakt cyfrowy” – 36 miesięcy od wejścia w życie Omnibusa.
W ramach zakończonych negocjacji uzgodniono treść zaktualizowanego rozporządzenia detergentowego. Oficjalna publikacja treści planowana jest na przełomie 2025/2026.
Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 w sprawie detergentów zapewnia zharmonizowane ramy wprowadzania do obrotu i stosowania detergentów i środków powierzchniowo czynnych w całej Unii Europejskiej. W ramach prac nad rewizją rozporządzenia detergentowego uzgodniono kompromisowy tekst.
Poniżej wyszczególniono najważniejsze obszary nowej treści rozporządzenia detergentowego:
Dokumentacja produktu i zgłoszenia do ECHA
Obowiązek składania dokumentacji (Ingredient Data Sheet – IDS) drogą elektroniczną do ECHA, w języku łatwo zrozumiałym dla wyznaczonych organów krajowych dla wszystkich detergentów i środków powierzchniowo czynnych stosowanych przez konsumentów (również tych nieklasyfikowanych jako niebezpieczne)
Dokumentacja musi zawierać: nazwę produktu, kod UFI, wykaz wszystkich celowo dodanych substancji, wzór etykiety produktu.
Dodatkowy akt delegowany miałby określać format, wykaz szczegółowych informacji czy warunki aktualizacji zgłoszenia.
Dozowanie detergentów i elementy etykiety:
Wprowadzenie szczegółowych elementów etykietowania dotyczące dozowania, nie tylko dla detergentów do prania, ale również dla konsumenckich środków do czyszczenia powierzchni.
Etykieta musi zawierać: informacje dotyczące rozcieńczania; ilości produktu jaką można zastosować na powierzchnię; dodatkowe instrukcje ograniczające nadmierne stosowanie produktu.
Wprowadzenie jednostek miar w: mililitrach, gramach lub liczbie jednostek/sztuk
Oznaczenie miarki do dozowania w mililitrach lub gramach, a także dodanie trwałej informacji o odpowiadającej dawce produktu w zależności od twardości wody.
Etykietowanie i oznakowanie:
Etykieta musi zawierać:
nazwę produktu,
dane kontaktowe producenta,
instrukcje stosowania produktu,
zawartość składników detergentowych
kod UFI
wykaz konserwantów
wskazanie przeznaczenia produktu, np. produkt tylko do użytku profesjonalnego
Dopuszcza się stosowanie etykietowania cyfrowego jako dodatkowej formy oznakowania, która nie zwalnia z elementów obowiązkowych do umieszczenia na etykiecie fizycznej.
Cyfrowy paszport produktu:
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy przygotować cyfrowy paszport produktu (DPP), który zawiera obowiązkowe informacje określone w załączniku VI część A oraz może zawierać dodatkowe informacje określone w załączniku VI część B oraz zgłosić do rejestru Unijnego, który nada numer rejestracyjny produktu.
DPP musi zostać połączony z nośnikiem danych, np. kodem QR wydrukowanym na etykiecie lub opakowaniu produktu lub załączony do dokumentacji w przypadku sprzedaży produktu luzem.
DPP musi być dostępny przez 10 lat od dnia ostatniego wprowadzenia produktu do obrotu lub zaprzestania działalności.
Akt wykonawczy ma zawierać szczegółowe dane dotyczące wprowadzenia i specyfiki DPP.
Biodegradacja środków powierzchniowo czynnych:
Muszą spełniać kryteria określone w załączniku I A.
Produkty w folii (np. kapsułki do prania) oraz produkty z dodatkiem substancji organicznych ≥ 10% w/w muszą spełniać nowe kryteria biodegradowalności, które zostaną ustalone w akcie delegowanym.
W uzasadnionych przypadkach można starać się o odstępstwa od kryteriów biodegradowalności.
Zawartość fosforu:
Utrzymanie limitów fosforu do <0,5 g dla detergentów konsumenckich oraz <0,3 g do automatycznych zmywarek.
Komisja planuje dalsze prace nad oceną zmniejszenia zawartości fosforu oraz rozszerzenia ograniczenia na inne kategorie.
Produkty oparte na mikroorganizmach:
Zdefiniowanie mikrobiologicznych produktów czyszczących i opracowanie wymagań dla tej kategorii produktów.
Wprowadzenie obowiązkowej oceny ryzyka produktów mikrobiologicznych, w oparciu o metodykę opracowaną w późniejszym akcie delegowanym.
Unikanie testów na zwierzętach:
Wprowadzenie ogólnego zakazu testowania detergentów na zwierzętach na rzecz metodyki nowego podejścia.
Dopuszczenie możliwości stosowania archiwalnych danych pozyskanych podczas badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych przed wejściem w życie rozporządzenia.
Stosowanie stacji napełniania refill:
Zapewnienie fizycznej etykiety oraz nośnika danych z cyfrowym oznakowaniem dla każdego ponownie napełnionego opakowania.
Wdrożenie środków ograniczających ryzyko.
Wprowadzenie roli upoważnionego przedstawiciela w UE:
Podmiot, który chce wprowadzić produkty na rynek UE musi wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w UE do działania w imieniu producenta.
Importerzy produktów spoza UE mogą automatycznie stać się podmiotem odpowiedzialnym za produkt i jego zgodność na terenie UE.
Uzgodniony tekst przejdzie teraz procedurę formalnego zatwierdzenia, więc w dalszym ciągu mogą pojawić się w nim drobne zmiany. Oficjalna publikacja rozporządzenia detergentowego w Dzienniku Urzędowym UE planowana jest pod koniec 2025 lub początek 2026 roku, a obowiązywanie nowych przepisów ma nastąpić w połowie 2029 roku.
Komisja europejska przedstawiła kolejny pakiet upraszczający przepisy obejmujące sektor chemiczny. Uproszczenia dotyczą regulacji chemicznych w sektorze kosmetyków i nawozów, a także sposobu etykietowania, reklamowania czy sprzedaży chemikaliów.
W dniu 08.07.2025 Komisja Europejska opublikowała szósty już Omnibus nazwany europejskim planem działań dla przemysłu chemicznego. Celem Omnibusa jest zmniejszenie biurokracji, obniżenie kosztów dla przemysłu, inwestycje w zrównoważony rozwój, a także pobudzenie wzrostu konkurencyjności globalnej.
Główne założenia pakietu uproszczeń obejmują:
utworzenie „Critical Chemical Alliance” w celu monitorowania łańcucha dostaw surowców krytycznych
rozszerzenie monitorowania importu chemikaliów
obniżenie kosztów energii poprzez inwestycje w wodór i recykling
wdrożenie gospodarki o obiegu zamkniętym i zwiększenie recyklingu surowców
zezwolenie na stosowanie substancji PFAS w sektorach strategicznych
Szczegółowe zagadnienia dla sektora chemicznego zawarte w szóstym Omnibusie:
Zmiany obejmujące rozporządzenie CLP:
digitalizacja informacji poprzez wprowadzenie kontaktu cyfrowego
uproszczenia dotyczące etykietowania – wycofanie minimalnej wielkości czcionek i zasad formatowania, pozostawienie obowiązku aktualizacji etykiety “bez zbędnej zwłoki”, uproszczenia dla małych opakowań
reklamy produktów muszą zawierać zwrot: „‘Always read the label and product information before use”, zamiast pełnych informacji o zagrożeniach CLP
wydłużenie okresów przejściowych, np. dla oznakowania ogłoszeń o sprzedaży produktów niebezpiecznych, wyprodukowanych przed wejściem w życie nowego aktu prawnego
Zmiany dotyczące produktów kosmetycznych
zezwolenie na stosowanie substancji CMR w produktach kosmetycznych po złożeniu wniosku o zastosowanie odstępstwa i spełnieniu pewnych warunków
Zmiany dotyczące produktów nawozowych
digitalizacja informacji poprzez wprowadzenie kontaktu cyfrowego
wprowadzenie cyfrowej deklaracji zgodności i odnośnika dołączonego do produktu, który zapewnia łatwy dostęp do cyfrowej deklaracji zgodności i informacji w niej zawartych; w odpowiednim formacie zgodnym z Dyrektywą (EU) 2019/1024
przechowywanie wszystkich informacji potwierdzających zgodność produktu w formie cyfrowej, w języku łatwo zrozumiałym dla inspekcji
Wątpliwości związane z zaproponowanym uproszczeniem przepisów
Zaproponowany pakiet Omnibus budzi pewne wątpliwości co do zachowania bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów na odpowiednim poziomie, a także dbałości o środowisko. Podmioty działające na rzecz ochrony środowiska ostrzegają, że uproszczenie przepisów może zniweczyć wieloletni postęp w zakresie ochrony zdrowia i środowiska. Ponadto oskarżaną Komisję Europejską, że ulega ona naciskom przemysłu i opowiada się po stronie przedsiębiorców, kosztem konsumentów.
Zwolennicy uproszczeń twierdzą, że zaproponowany plan to nie jedynie polityka dotycząca chemikaliów, a realne wsparcie przemysłu, który już od dawna alarmował o problemach z utrzymaniem konkurencyjności na rynku globalnym poprzez zbyt wysokie obciążenia regulacyjne. Zwolennicy podają przykład spadku znaczenia sektora chemikaliów w Europie o prawie połowę w ciągu ostatnich 20 lar, a także zamykanie wielu zakładów chemicznych i przenoszenia produkcji poza Unię Europejską.
Głosy są podzielone, a zaproponowane dokumenty są jedynie projektem przedstawionym przez Komisję Europejską. Aby zostały oficjalnie wdrożone muszą przejść całą procedurę legislacyjną oraz zatwierdzone przez Radę UE oraz Parlament Europejski.
Odpowiedzi Komisji na pytania związane z pakietem uproszczeń:
Po co wprowadzać pakiet uproszczeń do niedawno zaktualizowanych przepisów (np. CLP)?
Ponieważ chemikalia mają kluczowe znaczenie dla gospodarki UE, a przemysł chemiczny boryka się z problemami: wysokich kosztów energii, nieuczciwej konkurencji czy słabego popytu. Duże firmy zamykają się i przenoszą swoje produkcje poza Unię Europejską. Pakiet uproszczeń ma wspomóc odbudowę sektora chemicznego i zwiększenie produkcji chemikaliów, a także ograniczyć biurokrację w celu obniżenia kosztów.
Czy poza uproszczeniem przepisów Komisja wdroży inne środki dotyczące sektora chemicznego?
Zostaną wzmocnione działania dotyczące importu poprzez utworzenie Grupy Zadaniowej ds. Nadzoru Importu. Priorytetem będzie egzekwowanie przepisów dotyczących chemikaliów. Działania skupią się w szczególności na sprzedaży online poprzez platformy internetowe oraz sprzedaży produktów poprzez nieregulowanych pośredników. Celem kontroli ma być ograniczenie luk prawnych i eliminowanie produktów importowych niezgodnych z przepisami.
Ponadto w celu zabezpieczenia dostępu do surowców krytycznych, zostanie utworzony “Critical Chemicals Alliance”, który zidentyfikuje kluczowe chemikalia, utworzy wspólną bazę zakupów krytycznych chemikaliów oraz zdywersyfikuje źródła dostawców surowców krytycznych.
Komisja zamierza skupić się na recyklingu chemikaliów, w szczególności recyklingu plastiku, a także opracować metody obliczania, sprawdzania i raportowania zawartości plastiku w jednorazowych butelkach.
Europejska Agencja Chemikaliów przejdzie reformę i uzyska większą elastyczność, co ma się przełożyć na szybsze wydawanie opinii naukowych i zapewnić branży jasność w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych.
Przedsiębiorstwa ubiegające się o odnowienie zatwierdzeń substancji czynnych od 1 lipca 2026 roku mogą przedłożyć wnioski tylko w formacie IUCLID. Przedsiębiorcy muszą przygotować się na opracowanie dokumentacji w odpowiednim formacie.
Zgodnie z artykułem 79 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wnioski o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych muszą być składane w formacie Międzynarodowej Jednolitej Bazy Danych Informacji Chemicznych IUCLID. Mimo zapisów artykułu 79, w praktyce akceptowane było udostępnianie innych formatów przekazywania danych o substancjach czynnych objętych programem przeglądu.
W celu zapewnienia zgodności z formatem oraz zapisami Rozporządzenia (UE) 528/2012, Europejska Agencja Chemikaliów poinformowała, że od 1 lipca 2026 roku wszystkie wnioski o odnowienie zatwierdzeń substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych muszą być złożone w formacie IUCLID.
Co to oznacza dla przedsiębiorców?
Wszystkie dane dotyczące zatwierdzenia, w tym informacje pochodzące z pierwotnego wniosku o dopuszczenie substancji czynnej do obrotu muszą zostać opracowane w formacie IUCLID.
*Ekotox Centers świadczy usługi przygotowania dokumentacji dla substancji czynnej oraz produktów biobójczych w formacie IUCLID.
Komisja Europejska dodała 2 nowe substancje do załącznika XVII REACH. Od 23.12.2026r. podmioty, które chcą stosować wymienione substancje muszą spełnić warunki opisane w treści załącznika.
W czerwcu Komisja Europejska opublikowała ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/1090 z dnia 2 czerwca 2025 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do N,N-dimetyloacetamidu (DMAC) i 1-etylopirolidyn-2-onu (NEP).
Rozporządzenie dodaje pozycje 80 i 81 do załącznika XVII rozporządzenia REACH, który zawiera listę ograniczeń dotyczącą produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin oraz wyrobów. To oznacza, że podmioty które chcą stosować substancje na terenie UE muszą spełnić warunki ograniczeń opisanych w załączniku XVII REACH.
Obie substancje mają zharmonizowane klasyfikacje (DMAC, Repro 1B i Acute Tox.4 oraz NEP Repro 1B) i mają wysoki potencjał narażenia pracowników. W związku z tym ich produkcja i stosowanie ( jako substancji lub składnika mieszaniny w stężeniu > 0,3%) będzie zakazane po dniu 23.12.2026 r., chyba że producenci i dalsi użytkownicy podejmą niezbędne środki zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia poziomów narażenia pracowników poniżej następujących pochodnych poziomów niepowodujących zmian (DNEL):
DMAC: 13 mg/m3 (długotrwała ekspozycja przez drogi oddechowe) i 1,8 mg/kg mc./dobę (długotrwała ekspozycja przez skórę),
NEP : 4 mg/m3 (długotrwała ekspozycja przez drogi oddechowe) i 2,4 mg/kg mc./dobę (długotrwała ekspozycja przez skórę).
W czerwcu Komisja Europejska przyjęła 23 poprawkę do klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji chemicznych. Ponadto ECHA dodała 3 kolejne substancje SVHC na listę kandydacką. Zmiany wiążą się z dodatkowymi działaniami oraz obowiązkiem informowania w całym łańcuchu dostaw.
23 ATP do CLP
W dniu 20 czerwca 2025 roku Komisja Europejska przyjęła Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1222 z dnia 2 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania niektórych substancji, potocznie zwane 23 ATP do CLP.
ATP czyli „Adaptation to Technical and Scientific Progress” stanowi dostosowanie rozporządzenia CLP do postępu technicznego i naukowego, wprowadzając zmiany w klasyfikacji i oznakowaniu niebezpiecznych chemikaliów, celem zwiększenia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. 23 poprawka wprowadza zmiany w klasyfikacji i oznakowaniu niektórych substancji oraz dodaje nowe substancje zharmonizowane do załącznika VI.
Zmiany obejmują:
Dodanie 22 nowych pozycji
Zastąpienie 10 dotychczasowych
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2027 r., co w praktyce oznacza że nowe klasyfikacje, oznakowanie i pakowanie muszą być bezwzględnie stosowane od tego terminu.
Tetra(sodium/potassium) 7-[(E)-{2-acetamido-4-[(E)-(4-{[4-chloro-6-({2-[(4-fluoro-6-{[4-(vinylsulfonyl)phenyl]amino}-1,3,5-triazine-2-yl)amino]propyl}amino)-1,3,5-triazine-2-yl]amino}-5-sulfonato-1-naphthyl)diazenyl]-5-methoxyphenyl}diazenyl]-1,3,6-naphthalenetrisulfonate; Reactive Brown 51
Przedsiębiorstwa mogą posiadać zobowiązania prawne wynikające z umieszczenia substancji na liście kandydackiej. Zobowiązania, które wchodzą w życie od daty umieszczenia na liście, odnoszą się nie tylko do wymienionych substancji w ich postaci własnej bądź w mieszaninach, ale także do ich obecności w wyrobach.
Komisja Europejska na ostatniej prostej podczas trialogów legislacyjnych sugeruje wycofanie się z wprowadzenia dyrektywy dotyczącej „zielonych oświadczeń”. Główni negocjatorzy zamierzają jednak kontynuować prace z nadzieją pomyślnego zakończenia i przyjęcia dyrektywy. Nadal nie jest jasne, czy decyzja o wycofaniu wniosku zostanie formalnie przyjęta, jednak już zdążyła wywołać zamieszanie.
Po ogłoszeniu Europejskiego Zielonego Ładu, przeprowadzono badanie, w którym stwierdzono, że ponad połowa ekologicznych oświadczeń w Unii Europejskiej jest niejasna lub wprowadzająca w błąd, a aż 40% oświadczeń jest stosowanych bezpodstawnie. W związku z powyższym w marcu 2023 roku przedstawiono wniosek w sprawie ujednolicenia przepisów dotyczących oświadczeń ekologicznych i zielonego marketingu. Propozycja obejmowała wprowadzenie minimalnych wymogów dla firm i przedsiębiorców w zakresie: uzasadniania, komunikowania oraz weryfikowania ekologicznych oświadczeń, a także zobowiązywała firmy do zapewnienia wiarygodności za pomocą weryfikacji oraz udokumentowania stosowanych oświadczeń.
Projekt Dyrektywy „Green Claims” miał na celu zwalczanie nieuczciwego marketingu zwanego „greenwashingiem” poprzez udokumentowanie i weryfikowanie haseł środowiskowych, a także zwiększenie transparentności firm w komunikacji z klientem czy ochronę konsumentów przed ekologicznymi stwierdzeniami wprowadzającymi w błąd.
W okresie poprzedzającym negocjacje Komisja otrzymała prośbę o ponowne rozpatrzenie i wycofanie projektu dyrektywy, która miałaby stanowić nadmierne obciążenie dla firm i stać w sprzeczności z uproszczeniami przepisów i zwiększeniem konkurencyjności przedsiębiorców europejskich. W piątek 20.06.2025 rzecznik prasowy Komisji podał do wiadomości, że „w obecnej sytuacji Komisja rzeczywiście zamierza wycofać propozycję dyrektywy”. Komisja nie potwierdziła czy będzie kontynuować negocjacje z Parlamentem Europejskim i krajami UE w sprawie tego ustawodawstwa, podczas rozmów trójstronnych dodając jednak, że Parlament Europejski nie wnioskował o przerwanie negocjacji i będzie informować o kolejnych krokach.
Czekamy zatem na kolejne informacje w sprawie dyrektywy Green Claims.
Forum ds. Egzekwowania przepisów określa unijne plany kontroli chemikaliów. Na czerwcowym spotkaniu ustalono, że kolejne kontrole w ramach projektu REF-15 skupią się na dwóch obszarach: bezpieczeństwo pracowników, a także eksporcie niebezpiecznych substancji z UE.
W dniach 10-12 czerwca 2025 roku odbyło się spotkanie forum ds. egzekwowania przepisów, które odpowiada za koordynację egzekwowania przepisów: REACH, CLP, PIC, POP oraz produktów biobójczych. Na spotkaniu ustalono kolejny projekt, w którym określono program kontroli chemikaliów oraz ich stosowania, a także planowane kontrole w zakresie eksportu chemikaliów.
Kontrole bezpieczeństwa w miejscu pracy
Projekt zakłada połączenie przepisów REACH oraz CLP z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny pracy. Kontrole skupią się w szczególności na zakładach przemysłowych i produkcyjnych, ale nie tylko. Program kontroli obejmuje lata 2027-2028.
Inspektorzy w ramach kontroli bezpieczeństwa pracowników będą weryfikować następujące obszary:
Wdrożenie bezpiecznego stosowania substancji, określonego w karcie charakterystyki;
Wdrożenie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem w miejscu pracy;
Posiadanie przez firmy zezwoleń na stosowanie niektórych substancji;
Stosowanie przez firmy substancji podlegających ograniczeniom oraz spełnienie warunków ich stosowania w miejscu pracy.
Eksport chemikaliów
Dodatkowo w 2026 roku sprawdzone zostaną warunki przestrzegania Rozporządzenia UE 649/2012 dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, w tym:
Czy zakazane substancje chemiczne nie są eksportowane z UE?
Czy eksport jest zgłaszany zgodnie z przepisami PIC?
Czy eksport otrzymał zgodę na przywóz od podmiotów spoza UE?
OFERTA EKOTOX
Aby odpowiednio przygotować się do planowanych kontroli oferujemy przeprowadzenie audytu przedsiębiorstwa, w ramach którego:
Sporządzimy listę substancji i mieszanin niebezpiecznych
Zweryfikujemy substancje podlegające ograniczeniom lub zezwoleniom w ramach REACH
Zweryfikujemy potrzebę rejestracji substancji w REACH
Sprawdzimy poprawność posiadanych kart charakterystyki
Sprawdzimy poprawność klasyfikacji i oznakowania chemikaliów w przedsiębiorstwie
Określimy rolę podmiotu w łańcuchu dostaw
Zweryfikujemy pozostałe obszary, zgodnie z indywidualnym charakterem przedsiębiorstwa
Skontaktuj się z nami w celu uzyskania szczegółów.
