Zmiana ustawy o produktach biobójczych została opublikowana w Dzienniku Ustaw. Podmioty ubiegające się o wydanie pozwolenia w procedurze narodowej mogą skorzystać z zaproponowanych uproszczeń.
Długo wyczekiwana treść zmiany ustawy o produktach biobójczych została opublikowana w Dzienniku Ustaw. Ustawa wprowadza kilka uproszczeń do procedury narodowej, jak i doprecyzowuje niektóre kwestie.
Podmioty chcące zarejestrować produkt biobójczy w procedurze narodowej, a także podmioty posiadające pozwolenie na obrót produktem biobójczym w Polsce będą mogły skorzystać z uproszczeń:
w przypadku aktualizacji informacji o produkcie w związku z aktualizacjami rozporządzenia CLP i ATP do CLP nie trzeba będzie składać wniosków o zmianę pozwolenia na obrót produktem biobójczym
pełna treść oznakowania produktu biobójczego zostanie zastąpiona złożeniem informacji dotyczącej stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, z informacją o: zwalczanych organizmach, zakresie stosowania produktu, sposobie użycia, ilości lub stężeniu stosowanego produktu, innych niezbędnych danych dotyczących prawidłowego stosowania.
w trakcie składania wniosku o wydanie pozwolenia na obrót, załączenie karty charakterystyki oraz treści oznakowania opakowania produktu biobójczego nie będzie konieczne. Co za tym idzie w przypadku późniejszej aktualizacji oznakowania czy karty charakterystyki nie trzeba będzie składać informacji do Urzędu oraz czekać na wydanie decyzji o zmianie pozwolenia, jeżeli zmiany nie będą wpływały na warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia na obrót.
Ważne: Warto zaznaczyć, że po wprowadzeniu zapisów dotyczących uproszczeń w przedkładanej dokumentacji, weryfikacja poprawności karty charakterystyki, treści oznakowania produktu biobójczego oraz spójności z pozostałymi dokumentami dla produktu biobójczego spada w pełni na podmiot ubiegający się o pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który ponosi pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu. Dodatkowo w razie potrzeby Urząd może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia pełnej dokumentacji dla produktu biobójczego, w tym poprawnej karty charakterystyki, oznakowania produktu lub innych informacji.
Rada Unii Europejskiej zatwierdziła „zatrzymanie zegara” i przesunęła daty wejścia w życie przepisów zaktualizowanego rozporządzenia CLP do 1 stycznia 2028 roku.
Rada Unii Europejskiej zatwierdziła „zatrzymanie zegara” dla przepisów wynikających ze zmienionego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 z dnia 23 października 2024r. w sprawie zmiany rozporządzenia CLP.
Nowe przepisy CLP z 2024 roku obejmują:
Przepisy dotyczące etykietowania
Nowy format etykiet
Reklamę produktów chemicznych
Zasady sprzedaży na odległość
Wymagania dotyczące stacji napełniania
Obowiązki zgłoszeń PCN przez dystrybutora
Przepisy odraczają wszystkie daty rozpoczęcia stosowania przepisów do 1 stycznia 2028 roku. To oznacza, że terminy: 1.06.2026 oraz 1.01.2027 nie będą już aktualne, a przedsiębiorcy mają więcej czasu na dostosowanie się do zmian, wdrożenie odpowiednich terminów oraz wykorzystanie istniejących zapasów etykiet produktów chemicznych.
Rozporządzenie jest częścią Omnibusa VI dotyczącego pakietu zbiorczego uproszczeń obowiązujących przepisów w Unii Europejskiej.
Akt ustawodawczy zostanie opublikowany w najbliższych dniach w Dzienniku Urzędowym UE.
Pakiet uproszczeń nazywany „stop-the-clock” to pierwsza część pakietu „Omnibus VI”, przedłożonego przez Komisję w lipcu 2025 r.
Nowo przyjęte prawo gwarantuje przedsiębiorstwom więcej czasu na wdrożenie odpowiednich zmian, w szczególności zmian na etykietach produktów niebezpiecznych. Nowe rozporządzenie daje również rządzącym więcej czasu na uzgodnienie innych istotnych zmian w rozporządzeniu CLP w ramach drugiej części pakietu „Omnibus VI”, który jest obecnie przedmiotem negocjacji i dla którego Rada przyjęła mandat 5 listopada 2025 r. Przepisy „stop-the-clock” przesuwają wszystkie daty rozpoczęcia stosowania przepisów przejściowych dotyczących ponownego etykietowania, obowiązkowych wymogów dotyczących formatowania, reklam, sprzedaży online oraz stacji napełniania do 1 stycznia 2028 r.
2. Zatwierdzenie pakietu „Jedna substancja, jedna ocena” (OSOA)
Rada Unii Europejskiej przyjęła pakiet legislacyjny w sprawie podejścia „jedna substancja, jedna ocena” (OSOA). Nowe przepisy usprawniają unijne podejście do oceny chemikaliów i skracają czas między identyfikacją potencjalnego zagrożenia a niezbędnymi działaniami regulacyjnymi, co ostatecznie prowadzi do lepszej i szybszej ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
Pakiet tworzy nową wspólną platformę danych, zarządzaną przez ECHA, która będzie służyć jako punkt kompleksowej obsługi informacji o chemikaliach. Zintegruje ona istniejące dane z ponad 70 aktów prawnych UE, obejmujące takie aspekty, jak zagrożenia, właściwości fizykochemiczne, obecność w środowisku, emisje i zastosowania. Platforma będzie również zawierać bazę danych stosowania bezpieczniejszych alternatyw dla chemikaliów budzących obawy, co pomoże promować przejście na bezpieczniejsze i bardziej zrównoważone substancje.
Nowe przepisy umożliwią również efektywniejsze wykorzystanie wiedzy naukowej dostępnej w agencjach UE poprzez wyjaśnienie, która agencja odpowiada za określone zadania naukowe i techniczne, a także usprawnienie współpracy między nimi, unikając przy tym powielania zadań.
Pakiet składa się z trzech aktów ustawodawczych:
rozporządzenia ustanawiającego wspólną bazę danych dotyczących chemikaliów
rozporządzenia i dyrektywy usprawniających współpracę oraz dokonujących realokacji zadań naukowych i technicznych między agencjami UE działającymi w dziedzinie chemikaliów, w tym Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA)
zidentyfikowaną jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy (SVHC). Substancja ta charakteryzuje się bardzo dużą trwałością i wysoką zdolnością do bioakumulacji.
Komisja opublikowała rozporządzenie podwyższające opłaty w ramach REACH dla dużych przedsiębiorstw i zmieniające sposób weryfikacji statusu MŚP. Od teraz 2 miesiące przed złożeniem wniosku o rejestrację substancji, status MŚP musi zostać potwierdzony przez ECHA, a potwierdzenie jest ważne tylko przez 3 lata.
16 października Komisja Europejska opublikowała ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2067 z dnia 15 października 2025 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 340/2008 w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia REACH.
Komisja Europejska opublikowała propozycję uproszczenia rozporządzenia EUDR, która obejmie przede wszystkim zmniejszenie obowiązków dla mikro- i małych przedsiębiorstw oraz 6-miesięczny okres przejściowy.
Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała na swojej stronie internetowej zaktualizowane wytyczne dotyczące zharmonizowanych informacji dotyczących reagowania w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2009 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP).
Rejestracja wstępna w Ukrainie zostanie wydłużona i będzie obowiązywać do 26 stycznia 2027 r. Po tym terminie rejestracja wstępna będzie zastąpiona rejestracją ogólną w poszczególnych datach:
przed 1 października 2028 r.: substancje CMR 1A i 1B (rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość) o objętości ≥1 tony rocznie, substancje bardzo toksyczne dla organizmów wodnych o objętości powyżej 100 ton rocznie.
przed 1 października 2029 r.: substancje powyżej 1000 ton rocznie.
przed 1 czerwca 2031 r.: substancje o objętości 100–1000 ton rocznie.
przed 1 marca 2033 r.: substancje o objętości 1–100 ton rocznie.
EKOTOX CENTERS – grupa konsultacyjna i doradcza skoncentrowana głównie na wymaganiach prawnych rynku UE dotyczących produktów, mieszanin i chemikaliów, oceny zagrożeń i ryzyka. Obejmujemy szeroki zakres obszarów regulacyjnych, aby wspierać naszych klientów w spełnianiu specyficznych wymagań dotyczących ich produktów na rynku UE.
EKOTOX CENTERS:
Ekotox Hungary Kft., HUNGARY
CENTRUL EKOTOX S.R.L. ROMANIA
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o., POLAND
Ecotoxicologické Centrum Bratislava s.r.o., SLOVAKIA
Ecotoxikologicke centrum CZ s.r.o., CZECH REPUBLIC
“ЕКОТОКСЦЕНТРУКРАЇНА”, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAINE
zidentyfikowaną jako substancja stanowiąca bardzo duże zagrożenie (SVHC). Substancja ta charakteryzuje się bardzo trwałą i wysoce bioakumulacyjną właściwością.
DBDPE to dodatek zmniejszający palność stosowany w tworzywach sztucznych, tekstyliach i elektronice w celu zwiększenia odporności na ogień.
Przedsiębiorstwa mogą posiadać zobowiązania prawne wynikające z umieszczenia substancji na liście kandydackiej. Zobowiązania, które wchodzą w życie od daty umieszczenia na liście (5 listopada), odnoszą się nie tylko do wymienionych substancji w ich postaci własnej bądź w mieszaninach, ale także do ich obecności w wyrobach.
Co to oznacza?
Sprawdź czy w Twoich mieszaninach lub wyrobach znajduje się DBDPE oraz w jakiej ilości. Jeżeli jest on obecny, możesz mieć dodatkowe obowiązki, np:
– obowiązek zgłoszenia wyrobu do bazy SCIP oraz do ECHA, jeżeli zawartość DBDPE przekracza 0,1%
– aktualizacja karty charakterystyki substancji oraz mieszanin zawierających DBDPE
– obowiązek przekazywania informacji o SVHC w łańcuchu dostaw oraz instrukcji o bezpiecznym stosowaniu wyrobu
– obowiązek udzielenia informacji konsumentom na żądanie
– możliwość wpisania substancji na listę zezwoleń REACH
Rada Unii Europejskiej zatwierdziła „zatrzymanie zegara” i przesunęła daty wejścia w życie przepisów zaktualizowanego rozporządzenia CLP do 1 stycznia 2028 roku.
Rada Unii Europejskiej zatwierdziła „zatrzymanie zegara” dla przepisów wynikających ze zmienionego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2865 z dnia 23 października 2024r. w sprawie zmiany rozporządzenia CLP.
Nowe przepisy CLP z 2024 roku obejmują:
Przepisy dotyczące etykietowania
Nowy format etykiet
Reklamę produktów chemicznych
Zasady sprzedaży na odległość
Wymagania dotyczące stacji napełniania
Obowiązki zgłoszeń PCN przez dystrybutora
Przepisy odraczają wszystkie daty rozpoczęcia stosowania przepisów do 1 stycznia 2028 roku. To oznacza, że terminy: 1.06.2026 oraz 1.01.2027 nie będą już aktualne, a przedsiębiorcy mają więcej czasu na dostosowanie się do zmian, wdrożenie odpowiednich terminów oraz wykorzystanie istniejących zapasów etykiet produktów chemicznych.
Rozporządzenie jest częścią Omnibusa VI dotyczącego pakietu zbiorczego uproszczeń obowiązujących przepisów w Unii Europejskiej.
Akt ustawodawczy zostanie opublikowany w najbliższych dniach w Dzienniku Urzędowym UE.
Sejm uchwalił ustawę o nadzorze nad ogólnym bezpieczeństwem produktów, która dostosowuje polskie przepisy do Rozporządzenia (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zwanych GPSR.
Polska ustawa o nadzorze nad ogólnym bezpieczeństwem produktów została przegłosowana w Sejmie 7 listopada 2023r. Nowy akt prawny ma na celu:
skuteczne eliminowanie niebezpiecznych produktów z obrotu, które zawierają szkodliwe substancje
zwiększenie bezpieczeństwa produktów sprzedawanych online
rozszerzenie kompetencji organów nadzorczych, w szczególności UOKiK
Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów przejmie rolę krajowego punktu kontaktowego dla europejskiego systemu wczesnego ostrzegania przed produktami niebezpiecznymi i niezgodnymi, raportowanymu poprzez „Safety Gate”.
Wojewódzkie Inspekcje Handlowe otrzymają możliwość bezpośredniego kontaktu z dostawcą, który sprzedaje swoje produkty online w celu ich kontroli lub w celu udzielenia wyjaśnień na temat produktu. Kontrole mogą obejmować cały łańcuch dostaw produktu (producent, importer, dystrybutor, platforma online), a ich forma może być zarówno kontrolą planowaną jak i kontrolą niezapowiedzianą interwencyjną.
Ustawa przewiduje sankcje za naruszenia przepisów oraz niezgodność produktu z wymogami do 1 mln zł. Może ona zostać nałożona na: importerów produktów, osoby wprowadzające produkty do obrotu w Unii Europejskiej czy dostawców internetowych platform handlowych.
Ustawa z nieistotnymi dla treści poprawkami redakcyjnymi została przekazana do Senatu. Spodziewamy się jej publikacji w najbliższym czasie.
Od 15 października obowiązują nowe ograniczenia ilości Dechloranu Plus w substancjach, mieszaninach oraz wyrobach, w związku z włączeniem ich w rozporządzenie TZO.
Dechlorane Plus to związek chemiczny na bazie chloru, stosowany w celu zmniejszenia palności materiałów w: klejach, smarach, taśmach, tworzywach sztucznych, izolacjach, kablach, uszczelniaczach.
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i Komisja Europejska zdecydowały o całkowitym ograniczeniu stosowania Dechloranu z racji jego potencjału bioakumulacyjnego oraz toksyczności. We wrześniu 2025 roku opublikowano rozporządzenie (UE) 2025/19301 zmieniające rozporządzenie w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO), które włącza Dechloran Plus do załącznika I.
Wpis do załącznika zakazuje produkcji, stosowania i wprowadzania go do obrotu, z ograniczonymi wyjątkami dla zastosowań krytycznych, takich jak: przemysł lotniczy, kosmiczny, obronny, przy czym wyjątek obowiązuje do lutego 2030 roku. Dodatkowo ustala wartości graniczne stężeń oraz zanieczyszczeń śladowych w substancjach, mieszaninach oraz wyrobach gotowych.
Dechlorane Plus może być obecny w substancjach, mieszaninach i wyrobach:
– od 15 października 2025 roku do 15 kwietnia 2028 roku w ilości do 1 000 mg/kg (0,1 % wagowo) – od 15 kwietnia 2028 roku w ilości do 1mg/kg (0,0001% wagowo)
Co to oznacza?
Należy dokonać oceny łańcucha dostaw oraz obecności Dechlorane Plus w mieszaninach i wyrobach gotowych oraz zastosować się do wskazanych limitów.
Ustawa o zmianie ustawy o produktach biobójczych trafi pod głosowanie. Wszystko wskazuje na to, że już niebawem możemy spodziewać się oficjalnej publikacji treści Ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.
W dniach 15-16.10.2025 odbyło się posiedzenie Senatu, na którym w harmonogramie prac znalazły się prace nad Ustawą o zmianie ustawy o produktach biobójczych.
Zgodnie z harmonogramem prac:
26.09.2025 Sejm uchwalił ustawę na 41 posiedzeniu
29.09.2025 ustawa została przekazana do Senatu
14.10.2025 ustawa została rozpatrzona na posiedzeniu Komisji Zdrowia, która wniosła o wprowadzenie kilku poprawek do ustawy (druk nr 468 A)
Zgodnie z drukiem 468 zmiany te są zmianami kosmetycznymi, stylistycznymi czy ortograficznymi i nie zmienią znacząco treści proponowanej zmiany ustawy.
15-16.10.2025odbyło się posiedzenie Senatu na którym ustawa miała zostać poddana głosowaniu. Termin rozpatrzenia jej przez Senat upływa w dniu 29 października 2025 r.
Na bieżąco monitorujemy dla Państwa status prac nad polskimi i europejskimi aktami prawnymi.
Wszystko wskazuje na to, że już niebawem możemy spodziewać się oficjalnej publikacji treści Ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.
Przedsiębiorców, którzy wprowadzają produkty biobójcze na rynek polski zachęcamy do zapoznania się z treścią proponowanego aktu prawnego, który zacznie obowiązywać już niebawem.
KE opublikowała rozporządzenie dotyczące ograniczeń stosowania PFAS w pianach gaśniczych. Rozporządzenie przewiduje odpowiednie terminy przejściowe, nakłada dodatkowe obowiązki na użytkowników stosujących piany i gaśnice, a także wprowadza dodatkowe wymogi w zakresie oznakowania pian, gaśnic a także ścieków.
3 października Komisja Europejska opublikowała głośno zapowiadany akt prawny ograniczający stosowanie substancji PFAS (substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych). Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1988 zmienia załącznik XVII do rozporządzenia REACH, wprowadzając ograniczenia w stosowaniu substancji PFAS w pianach gaśniczych.
Zgodnie z treścią rozporządzenia substancje PFAS nie mogą być wprowadzane do obrotu ani stosowane w pianach gaśniczych w stężeniu równym lub większym 1mg/l, od dnia 23 października 2030r.
Rozporządzenie wchodzi w życie 20 dni od dnia publikacji, czyli od 23 października 2025 roku, jednak ograniczenie zawiera okresy przejściowe, wynoszące od 12 miesięcy do 10 lat – w zależności od sytuacji.
Terminy stosowania:
do dnia 23 października 2026 r. w pianach gaśniczych stosowanych w gaśnicach przenośnych;
do dnia 23 kwietnia 2027 r. w pianach gaśniczych i odpornych na alkohol w gaśnicach przenośnych; w gaśnicach służących do szkolenia i testowania oraz gaśnicach stosowanych przez jednostki straży pożarnej;
do dnia 23 października 2035 r. w pianach gaśniczych stosowanych w sektorze wojskowym lub cywilnym;
do dnia 31 grudnia 2030 r. w gaśnicach przenośnych;
Obowiązki użytkowników:
Użytkownik stosujący piany i gaśnice z substancjami PFAS w stężeniu równym lub większym niż 1 mg/l, od dnia 23 października 2026 posiada dodatkowe obowiązki:
spełnia warunki ograniczeń rozporządzenia
stosuje piany tylko do gaszenia pożarów cieczy łatwopalnych (pożar klasa B)
ogranicza emisje i narażenie pośrednie do minimum
zapewnia selektywną zbiórkę pian, odpadów i ścieków pochodzących ze stosowania pian
opracowuje plan zarządzania pianami i gaśnicami zawierającymi PFAS
przeprowadza odpowiednią ocenę zagrożeń
Plan zarządzania poddaje się corocznemu przeglądowi i przez co najmniej 15 lat przechowuje w celu udostępnienia, na wniosek, właściwym organom do celów kontroli.
Oznakowanie:
Gaśnice i piany zawierające PFAS muszą być oznakowane w językach urzędowych państw członkowskich, w których piana gaśnicza jest wprowadzana do obrotu, chyba że dane państwa członkowskie postanowią inaczej.
Zarówno piany, gaśnice oraz ścieki muszą być odpowiednio oznakowane i zawierać zawierać sformułowanie: „UWAGA: Zawiera substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) o stężeniu równym 1 mg/l lub większym w odniesieniu do sumy wszystkich PFAS”. Informacje te muszą być naniesione w sposób widoczny, czytelny i trwały.
Dalsze działania:
Komisja Europejska planuje opracowanie jednego, uniwersalnego ograniczenia lub aktu prawnego dotyczącego substancji PFAS, które miałoby pokrywać wszystkie zastosowania substancji PFAS z wyjątkiem tego stosowanego w pianach gaśniczych.
W związku z pojawieniem się informacji o wpływie stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży, a ryzykiem występowania autyzmu i ADHD u dzieci, Europejska Agencja Leków wydała oficjalny komunikat, w którym podtrzymuje że paracetamol jest bezpieczny.
W sierpniu 2025 roku pojawiła się publikacja, która sugerowała wpływ stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży na zaburzenia neurorozwojowe oraz występowanie ADHD i autyzmu u dzieci. W publikacji rozważano potencjalny związek między stosowaniem paracetamolu a ryzykiem występowania autyzmu u dzieci, jednak wyraźnie zaznaczono, że dowody nie potwierdzają, że paracetamol powoduje autyzm.
W związku z rosnącym niepokojem społecznym, Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat, w którym potwierdza bezpieczeństwo stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży, a także brak dowodów na potencjalne zaburzenia neurorozwojowe.
Rys historyczny oraz przegląd literatury:
1. W 2019 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Leków dokonał oceny potencjalnego negatywnego wpływu paracetamolu na układ moczowy, układ rozrodczy oraz rozwój mózgu. Stwierdzono że dowody są niejednoznaczne aby potwierdzić ryzyko, jednak zalecono aktualizacje informacji.
2. W 2022 roku brytyjska Komisja Leków dokonała przeglądu stosowania leków stosowanych u kobiet w ciąży, w tym paracetamolu. Stwierdziła, że nie ma potrzeby zmian lub ograniczeń w stosowaniu paracetamolu, jednak wprowadziła ostrzeżenie dotyczące ibuprofenu zalecając, aby nie stosować go ze względu na ryzyko zaburzeń serca i nerek u dzieci.
3. W 2024 roku przeprowadzono analizę urodzeń i danych z rejestrów 2,4 miliona dzieci urodzonych w Szwecji, w których ponad 180 tys. dzieci było narażonych na paracetamol. Nie wykazano dowodów, że stosowanie leku w ciąży zwiększa ryzyko autyzmu.
4. W lutym 2025 roku dokonano ogólnoświatowego przeglądu pacjentów z udokumentowaną diagnozą ADHD lub autyzmem. Stwierdzono, że nie ma powodów do obaw.
