W Europejskim Zielonym Ładzie określono ambitny cel osiągnięcia zerowego poziomu zanieczyszczenia nietoksycznego środowiska.
W ramach tego ambitnego celu strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności przewiduje działania mające na celu lepszą ochronę ludzi i środowiska przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi oraz zachęcanie do innowacji w celu opracowania bezpiecznych i zrównoważonych alternatyw.
Osiągnięcie tych celów wymaga przeglądu przepisów regulujących rejestrację, ocenę, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów w UE.
REACH jest najbardziej zaawansowaną bazą wiedzy na świecie, ale nadal istnieją luki w wiedzy na temat wielu substancji. Wymagane informacje dotyczące krytycznych klas zagrożeń nie pozwalają na wystarczająco dokładną ocenę zagrożenia, w tym ocenę rakotwórczości, neurotoksyczności, immunotoksyczności i zaburzeń endokrynologicznych. To samo dotyczy półproduktów, polimerów i substancji o najniższej masie i nie jest wymagana ocena ryzyka dla substancji bez progu.
Inne aspekty:
Oceny bezpieczeństwa
Komunikacja w łańcuchach dostaw
Ocena dokumentacji rejestracyjnej i substancji
Pozwolenia
Bieżący proces ograniczeń
Kontrola i egzekwowanie przepisów
Okres nadsyłania opinii 04 maja 2021 – 01 czerwca 2021 (północ czasu brukselskiego)
Etoksylany nonylofenolu (NPE) (C2H4O)nC15H24O Warunki ograniczenia
1. Nie są wprowadzane do obrotu po dniu 3 lutego 2021 r. w wyrobach włókienniczych, co do których można racjonalnie spodziewać się, że będą prane w wodzie w czasie ich zwykłego cyklu życia, w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,01 % masy tego wyrobu lub każdej części tego wyrobu.
2. Punktu pierwszego nie stosuje się do wprowadzania do obrotu używanych wyrobów włókienniczych lub nowych wyrobów włókienniczych wyprodukowanych bez użycia oksyetylenowanych nonylofenoli wyłącznie z wyrobów pochodzących z recyklingu.
3. Do celów pkt 1 i 2 „wyrób włókienniczy” oznacza produkt niegotowy, półgotowy lub gotowy, który składa się w co najmniej 80 % masy z włókien tekstylnych, lub inny produkt, którego część składa się w co najmniej 80 % masy z włókien tekstylnych, w tym takie produkty jak odzież, akcesoria, wyroby włókiennicze do dekoracji wnętrz, włókna, przędzę, materiał włókienniczy i wstawki z dzianiny.
Inspektorzy sprawdzają, czy SVHC substancji podlegających zezwoleniu, które zostały wprowadzone do obrotu, zostały wydane przez Komisję Europejską. Państwa Członkowskie sprawdzają również, czy zastosowania tych substancji spełniają warunki ustanowione w decyzjach o zezwoleniu. Inspekcje będą przeprowadzane we współpracy z krajowymi organami celnymi i organami odpowiedzialnymi za przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (BHP) oraz ochronę środowiska.
Działania organów ścigania związane z REF-9 zostaną wdrożone w 2021 r., a sprawozdanie na temat ich wyników będzie dostępne do końca 2022 r.
Rozpoczęto również kontrole w ramach projektu pilotażowego w sprawie substancji odzysku odpadów. Projekt jest pierwszym projektem forum mającym na celu zbadanie interfejsu między REACH a dyrektywą ramową UE w sprawie odpadów. Koncentruje się na zwolnieniu sektora recyklingu z rejestracji substancji odzyskujących odpady. Projekt koncentruje się na ocenianych substancjach spełnianych przez status odpadów.
Pilotażowe inspekcje projektów zostaną przeprowadzone w 2021 r., a sprawozdanie z wyników projektu ma zostać przeprowadzone latem 2022 r.
Lista kandydacka substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie, oczekujących na pozwolenie (REACH Candidate List) zawiera obecnie 211 substancji SVHC.
Substancje dodane do wykazu substancji podlegających zezwoleniu na 19.1.2021:
– – Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant carbon number of the fatty acyloxy moiety.
Przedsiębiorstwa muszą wypełniać swoje zobowiązania prawne i zapewniać bezpieczne stosowanie tych chemikaliów. Od stycznia 2021 r. muszą również informować ECHA na mocy dyrektywy ramowej w sprawie odpadów, jeżeli ich produkty zawierają substancje wymienione w wykazie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, z zastrzeżeniem zezwolenia o stężeniu przekraczającym 0,1 %. Zawiadomienie to jest przekazywane do bazy danych SCIP ECHA, a informacje są publikowane w późniejszym terminie na stronie internetowej Agencji.
ECHA/NR/20/43; Helsinki, 16.12.2020 Inspektorzy z państw członkowskich UE stwierdzili, że 36 % skontrolowanych produktów poddanych działaniu środków nie spełniało wymogów dotyczących etykietowania określonych w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych. Pierwszy skoordynowany projekt egzekwowania przepisów dotyczących produktów biobójczych (BEF-1) przeprowadzony przez podgrupę BPR Forum (BPRS) koncentrował się w 2019 r. na kontroli obowiązków związanych z produktami poddanymi działaniu czynników. W 22 państwach członkowskich krajowe organy ścigania skontrolowały prawie 1200 przedsiębiorstw i skontrolowało ponad 1800 produktów poddanych działaniu środka, w tym odzież, kolory, zgiełki i mieszaniny chemiczne. 73% produktów poddanych działaniu uzdatnionego zostało wyprodukowanych w UE. W 36 % przypadków jakość informacji podanych na etykietach produktów poddanych działaniu obróbce była niewystarczająca. W przypadku 42 % produktów i 23 % mieszanin brakowało podstawowych informacji, takich jak nazwa biobójczej substancji czynnej stosowanej do obróbki produktu.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/2081 z dnia 14 grudnia 2020 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do substancji wchodzących w skład tuszy do tatuażu lub makijażu permanentnego https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R2081&from=EN
Substancje objęte co najmniej jednym z poniższych punktów:
a) substancje zaklasyfikowane w którejkolwiek z poniższych kategorii w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
— substancje o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2 lub substancje o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, z wyłączeniem wszelkich takich substancji zaklasyfikowanych wyłącznie w wyniku narażenia przez drogi oddechowe
— substancje o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, ale z wyłączeniem wszelkich substancji zaklasyfikowanych ze względu na skutki w wyniku narażenia przez drogi oddechowe
— substancje o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B
— substancje o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C lub o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2
— substancje powodujące poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancje o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2
b) substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009
c) substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dla których został określony warunek w co najmniej jednej z kolumn g, h oraz i w tabeli w tym załączniku
d) substancje wymienione w dodatku 13 do tego załącznika.
Nie mogą być wprowadzane do obrotu w mieszaninach przeznaczonych do tatuowania, a mieszaniny zawierające jakiekolwiek takie substancje nie mogą być używane do tatuowania po dniu 4 stycznia 2022 r., jeżeli dana substancja lub substancje są obecne w następujących okolicznościach:
a) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2, lub substancja o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;
b) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 % wagowo;
c) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 %wagowo;
d) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C, lub substancja o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2, lub substancja powodująca poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancja o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż:
(i) 0,1 % wagowo, jeżeli substancja jest stosowana wyłącznie jako regulator pH;
(ii) 0,01 % wagowo we wszystkich pozostałych przypadkach;
e) w przypadku substancji wymienionej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (*), substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;
f) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie g (Rodzaj produktu, części ciała) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek co najmniej jednego z następujących rodzajów, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo:
(i) »Produkty spłukiwane«;
(ii) »Nie stosować w produktach stosowanych na błony śluzowe«;
(iii) »Nie stosować w produktach do oczu«;
g) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie h (Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia) lub w kolumnie i (Inne) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu lub w inny sposób, który nie jest zgodny z warunkami określonymi w tej kolumnie;
h) w przypadku substancji wymienionej w dodatku 13 do niniejszego załącznika substancja ta jest obecna w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż stężenie graniczne określone dla tej substancji w tym dodatku.
Przypadki uczulającego działania produktów do paznokci zawierających HEMA i di-HEMA TMHDC zgłoszone w niektórych państwach członkowskich skłaniają Komisję do wniosku, że istnieje ryzyko, iż takie produkty mogą być stosowane z niedostateczną precyzją, powodując kontakt ze skórą przylegającą do płytki paznokcia.
Produkty kosmetyczne do paznokci zawierających substancje HEMA a di-HEMA TMHDC:
Począwszy od dnia 3 czerwca 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
Począwszy od dnia 3 września 2021 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów zawierających tę substancję i niespełniających wymogów określonych w powyższych warunkach.
Informujemy, że zgodnie z komunikatem z dnia 13 marca 2020, który pojawił się na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest możliwość rejestracji produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji według uproszczonej procedury (odstępstwo od wymogów rejestracyjnych zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Takie pozwolenie może zostać wydana na 180 dni. Daje to czas na skompletowanie dokumentacji do pełnej rejestracji. W tej chwili nie są przewidziane dodatkowe opłaty za rozpatrzenie wniosku.
Centrum Ekotoksykologiczne oferuje pomoc w przygotowaniu dokumentów oraz przeprowadzenie całej procedury.
Począwszy od kwietnia 2020 ECHA będzie sprawdzać czy zastosowania i narażenie oraz charakterystyka ryzyka zostały zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR) zarejestrowanych substancji.
Kontrole raportów bezpieczeństwa chemicznego będą się opierać na zastosowaniach zgłoszonych w dossier rejestracyjnych.
ECHA będzie sprawdzać kompletność raportów bezpieczeństwa chemicznego dla wszelkich rejestracji, w których zakres wielkości obrotu substancji przekracza 10 ton rocznie, a substancja jest sklasyfikowana jako niebezpieczna dla środowiska lub zdrowia ludzi lub posiada właściwości PBT/vPvB. Dokumentacja rejestracyjna nie zostanie sprawdzona pod kątem CSR w przypadku, gdy firma jest częścią wspólnego przedłożenia, a zatem opiera się na raporcie bezpieczeństwa chemicznego przedłożonym w dokumentacji wiodącego rejestrującego.
Nowe kontrole raportu bezpieczeństwa chemicznego zweryfikują jedynie obecność wymaganych elementów i nie sprawdzą adekwatności przedłożonych informacji. Kontrole zostaną przeprowadzone zarówno dla wstępnych dokumentacji, jak i ich aktualizacji.
Jeśli raportu bezpieczeństwa chemicznego nie można otworzyć lub jest on napisany w języku innym niż jeden z języków urzędowych UE, zostanie uznany za niekompletny, a przedłożenie raportu bezpieczeństwa chemicznego nie powiedzie się.
Wprowadzone zostaną także pewne zmiany w komputerowych kontrolach kompletności. Aby upewnić się, że spełnione są standardowe wymagania informacyjne opisane w Załącznikach VII-X REACH, ECHA usprawnia sposób sprawdzania elementów kluczowych punktów końcowych zagrożeń. Bardziej szczegółowe kontrole zostaną przeprowadzone w odniesieniu do następujących punktów końcowych: mutagenność, toksyczność reprodukcyjna i zdolność do rozkładu.
Informacje związane z cyklem życia substancji będą również sprawdzane w ramach komputerowej weryfikacji. Oznacza to, że kontrole wykryją, czy na podstawie opisu zastosowania rejestracja powinna również zawierać informacje o okresie użytkowania wyrobu.
Ponieważ zmiany te staną się częścią komputerowych kontroli, zostaną one również uwzględnione w zaktualizowanym asystencie walidacji IUCLID, który zaleca się zastosować przed przesłaniem danych do ECHA.
Poprawiona kontrola kompletności zacznie obowiązywać pod koniec kwietnia po wydaniu nowej wersji IUCLID.
Francuska Agencja ds. Żywności, Środowiska i Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (Anses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) opublikowała w styczniu 2019 r. wyniki badania dotyczącego pieluszek dla niemowląt. Skorzystano z wyników testów przeprowadzonych przez dwa różne laboratoria. Zbadano 23 produkty dostępne na rynku francuskim, aby sprawdzić, czy noszenie pieluszek dla niemowląt może być związane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
Ocenę ryzyka oparto na wynikach badań laboratoryjnych i dostępnych danych literaturowych. Na podstawie tej analizy można stwierdzić, że progi zdrowotne zostały przekroczone dla WWA, furanów, dioksyn i PCB oraz dla sum tych chemikaliów.
Większość niebezpiecznych chemikaliów znajdujących się w pieluszkach jest uważanych za zanieczyszczenia, ponieważ celowo dodaje się tylko perfumy i zapachy.
Aby przygotować propozycję ograniczenia, Anses potrzebuje więcej informacji – zaproszenie do zgłaszania uwag trwa do 31 marca 2020 r.
Dowody, które należy zebrać, obejmują na przykład:
zakres wniosku dotyczącego ograniczenia – rodzaje pieluszek dla niemowląt i informacje o substancjach objętych ograniczeniem;
ocena narażenia – narażenie niemowląt na substancje, stosowanie pieluszek jednorazowego użytku w różnych krajach UE;
limity stężenia i metody analityczne – informacje o znormalizowanych metodach testowania;
alternatywy – biorąc pod uwagę, że substancje nie są celowo dodawane, ale stanowią zanieczyszczenia lub pozostałości; i
społeczno-gospodarczy wpływ ewentualnego ograniczenia – biorąc pod uwagę koszty i korzyści dla wszystkich zainteresowanych podmiotów.
Przedłożenie dokumentacji z propozycją ograniczenia jest spodziewane w październiku 2020 r.
