Definicja puli: Pula 0 obejmuje substancje, które są już uwzględnione w „Registry of Intention (RoI)“ w odniesieniu do ograniczeń1 lub w przypadku których Komisja zwróciła się do ECHA o przygotowanie dokumentacji w sprawie ograniczeń. Dokumentacje w sprawie ograniczeń, które zostały już złożone, nie są ujęte w puli 0, lecz są wymienione w Załączniku 1.
– Pula 0 – ECHA art. 69 ust. 2; – Państwa członkowskie; – Pula 1 – Oczekiwany wniosek Komisji skierowany do ECHA; – Pula 1 – ECHA art. 69 ust. 2; – Pula 1 – Państwa członkowskie.
Załącznik II – Grupy substancji będących w trakcie oceny z ograniczeniem jako potencjalna opcja zarządzania regulacyjnego
W załączniku II wymieniono substancje, które są poddawane ocenie, wraz z ograniczeniami jako potencjalną opcję zarządzania regulacyjnego. Na razie nie podjęto jeszcze decyzji co do tego, czy ograniczenie zostanie przygotowane. Ani kto złoży dokumentację (państwo członkowskie czy ECHA w imieniu Komisji). Załącznik II służy również jako wykaz dla organów, w celu opracowania priorytetów dla przyszłych dokumentacji w sprawie ograniczeń. Podobnie jak w przypadku puli 1, dla niektórych (grup) substancji klasyfikacja na podstawie rozporządzenia CLP lub identyfikacja SVHC zgodnie z rozporządzeniem REACH może być kolejnym działaniem regulacyjnym. Po którym potencjalnie może nastąpić ograniczenie.
Substancje są wymienione w załączniku II z różnych powodów. Obejmuje ona (grupy) substancji, w odniesieniu do których:
– przeprowadzona przez ECHA ocena potrzeb regulacyjnych sugeruje ograniczenie jako potencjalną opcję zarządzania regulacyjnego;
– ECHA, zgodnie z art. 69 ust. 2, określiła ograniczenie jako regulacyjne działanie następcze;
– Wstępne oceny państw członkowskich. Komisji lub grup roboczych z udziałem państw członkowskich, Komisji i ECHA sugerują, że ograniczenie może być potencjalnie odpowiednią opcją zarządzania regulacyjnego;
Lista kandydacka substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) zawiera obecnie 241 pozycji dotyczących substancji chemicznych.Które mogą szkodzić ludziom lub środowisku. Firmy są odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem związanym z tymi chemikaliami oraz udzielanie klientom i konsumentom informacji na temat ich bezpiecznego stosowania.
Helsinki, 27 czerwca 2024 r. – Nowo dodana substancja chemiczna, nadtlenek bis(α,α-dimetylobenzylu). Jest toksyczny dla rozrodczości i jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, np. jako środek zmniejszający palność.
Wpis dodany do listy kandydackiej w dniu 27 czerwca 2024 r.:
Komitet Państw Członkowskich (MSC) ECHA potwierdził dodanie tej substancji do listy kandydackiej. Lista zawiera obecnie 241 pozycji – niektóre z nich to grupy substancji chemicznych. Więc ogólna liczba substancji chemicznych, których dotyczy problem, jest wyższa.
Substancja ta może w przyszłości zostać umieszczona w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń. Jeśli substancja znajduje się w tym wykazie, przedsiębiorstwa nie mogą jej stosować. Chyba że złożą wniosek o zezwolenie, a Komisja Europejska zezwoli na jej dalsze stosowanie.
Inne substancje
Porozumienie MSC w procesie identyfikacji fosforanu trifenylu (TPhP; WE nr 204-112-2) jako SVHC przewidziano na czerwcowe posiedzenie komitetu. Jednakże po konsultacji z członkami komitetu i podmiotem przedkładającym dokumentację ECHA podjęła decyzję o zawieszeniu procesu ubiegania się o zgodę na tę substancję, ponieważ w dniach poprzedzających posiedzenie pojawiły się istotne nowe informacje.
Zawieszenie to gwarantuje, że nowo dostarczone dane zostaną odpowiednio ocenione i uwzględnione w procesie identyfikacji SVHC. Jest to rozwiązanie wyjątkowe i ma zastosowanie wyłącznie w warunkach właściwych dla danego przypadku.
Forum ECHA ds. egzekwowania przepisów zgodziło się na nowy ogólnounijny projekt mający na celu sprawdzenie, czy niebezpieczne mieszaniny obecne w produktach, takich jak odświeżacze powietrza lub papierosy elektroniczne, są prawidłowo klasyfikowane, oznakowane i pakowane w celu ochrony konsumentów i dzieci przed zagrożeniami chemicznymi.
Helsinki, 17 czerwca 2024 r. – Celem kontroli w nowym projekcie REF-14 jest ochrona zdrowia ludzkiego poprzez egzekwowanie wymogu klasyfikacji i oznakowania mieszanin stwarzających zagrożenie. Kontrole obejmą produkty konsumpcyjne, które są powszechnie dostępne na rynku i o których wiadomo, że zawierają niebezpieczne mieszaniny – takie jak wyroby nikotynowe zawierające substancje silnie toksyczne lub odświeżacze powietrza zawierające substancje uczulające lub drażniące.
Organy egzekwowania prawa zauważyły, że produkty te czasami nie są klasyfikowane i oznakowane w celu informowania konsumentów o zagrożeniach i sposobach ich bezpiecznego stosowania. Czasami można je również znaleźć bez zapięcia zabezpieczającego przed dziećmi, co może spowodować narażenie dzieci.
Inspektorzy sprawdzą, czy dostawcy tych produktów wywiązują się ze swoich obowiązków wynikających z rozporządzenia CLP, w tym z zakresu klasyfikacji i oznakowania, a także wymagań dotyczących opakowań i zapięć zabezpieczających przed otwarciem przez dzieci. Sprawdzą również zgłoszenia do ośrodków zatruć oraz karty charakterystyki mieszanin. Projekt REF-14 zostanie przygotowany w 2025 r., a inspekcje spodziewane są w 2026 r.
Zachęcamy do zapoznania się z aktualnym wydaniem aktualności EkotoxInfo. W podsumowaniu zmian w dziedzinie prawodawstwa i zarządzania chemikaliami znajdą Państwo następujące tematy:
Nanomateriały w produktach kosmetycznych
Przedłużenie okresu trwania unijnego programu oceny substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych
Przegląd dyrektywy UE w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych
Koncepcja niezbędnego zastosowania w prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów
Ograniczenie produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS)
Wniosek w sprawie ograniczeń większej liczby substancji związków chromu (VI)
Oktametylocyklotetrasiloksan (D4), dekametylocyklopentasiloksan (D5) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) – substancje podlegające ograniczeniom na mocy rozporządzenia Komisji UE.
Składanie powiadomień dalszego użytkownika o dozwolonych zastosowaniach
Konferencja REACH 2024 odbędzie się w Bratysławie w dniach 15-16 października 2024 r.
Nanomateriały w produktach kosmetycznych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/858 (14 marca 2024 r.) Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009/WE w sprawie kopolimeru styren/akrylan, kopolimeru styren/akrylan sodu, miedzi, koloidu miedzi, hydroksyapatytu, w sprawie modyfikacji nanomateriałów złota, koloidu złota, kwasu tioetyloaminohialuronowego złota, koloidu acetyloheptapeptydu-9 złota, platyny, koloidu platyny, koloidu acetylo-tetrapeptydu-17 platyny i koloidu srebra w produktach kosmetycznych.
Przegląd dyrektywy UE w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych
Proponowane rozporządzenie określałoby przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju (np. w zakresie substancji potencjalnie niebezpiecznych, możliwości recyklingu oraz obowiązkowej zawartości materiałów pochodzących z recyklingu i minimalizacji opakowań); etykietowania, znakowania i informacji (np. w zakresie składu materiałowego opakowań); obowiązków podmiotów gospodarczych (np. zakazu stosowania niektórych formatów opakowań oraz określenia celów w zakresie ponownego użycia i napełniania); gospodarowania opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (np. celów w zakresie ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych oraz systemów kaucji i zwrotu jednorazowych plastikowych butelek na napoje i metalowych pojemników na napoje); oraz zielonych zamówień publicznych.
Koncepcja niezbędnego zastosowania (ang. essential use) w prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów
Pojęcie niezbędnego zastosowania zawarte w prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów stanowi ramy mające na celu określenie, kiedy stosowanie określonych substancji jest konieczne ze względu na potrzeby społeczne. Ma ona na celu zrównoważenie kwestii dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska z potrzebami społecznymi. Koncepcja ta obejmuje identyfikację zastosowań o krytycznym znaczeniu dla zdrowia, bezpieczeństwa lub funkcjonowania społeczeństwa, przy jednoczesnej ocenie dostępności rozwiązań alternatywnych.
Dzięki ustrukturyzowanym ocenom można dokonać selekcji zastosowań innych niż niezbędne, upraszczając procesy regulacyjne i promując przejście na bezpieczniejsze alternatywy. Wdrożenie tej koncepcji wymaga dokładnego rozważenia konkretnych kryteriów i procedur w ramach poszczególnych ram prawnych, aby zapewnić jej skuteczność i zastosowanie w różnych sektorach.
Ograniczenie produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS)
PFAS są lub ostatecznie przekształcają się w substancje trwałe, prowadząc do nieodwracalnego narażenia środowiska i akumulacji. Ze względu na ich rozpuszczalność w wodzie i mobilność, w UE doszło do skażenia wód powierzchniowych, gruntowych i pitnych oraz gleby.
Jedną z głównych obaw społecznych jest nieodwracalność skażenia, wraz z efektami zaburzającymi gospodarkę hormonalną, rakotwórczością, toksycznością dla reprodukcji, wpływem na układ odpornościowy i metabolizm lipidów dla szerokiej gamy PFAS.
Propozycja powszechnego ograniczenia PFAS jest w trakcie procesu legislacyjnego
Oktametylocyklotetrasiloksan (D4), dekametylocyklopentasiloksan (D5) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) – substancje podlegające ograniczeniom na mocy rozporządzenia Komisji UE.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/1328 z dnia 16 maja 2024 r.
Składanie powiadomień dalszego użytkownika o dozwolonych zastosowaniach
Dalsi użytkownicy substancji wymienionej w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV) stosujący ją na podstawie zezwolenia udzielonego dostawcy znajdującemu się dalej w łańcuchu dostaw muszą powiadomić ECHA o takim zastosowaniu.
Konferencja REACH 2024 odbędzie się w dniach 15-16 października 2024 r. w Bratysławie.
Konferencja REACH 2024 organizowana jest już po raz czternasty, gromadząc wykładowców i uczestników z różnych sektorów przemysłu, władz, środowisk akademickich i innych zainteresowanych stron.
Obecnie prawodawstwo UE w zakresie chemikaliów osiągnęło istotny etap dzięki nowym politykom Strategii Chemikaliów na rzecz Zrównoważonego Rozwoju. Wprowadzonym w ramach Europejskiego Ładu Przemysłowego jako uzupełnienie Zielonego Ładu. Zarządzanie wszystkimi nowymi wymogami będzie wyzwaniem dla wszystkich zaangażowanych stron.
EKOTOX CENTERS – grupa konsultacyjno-doradcza koncentrująca się głównie na wymaganiach prawnych na rynku UE w przypadku produktów (wyrobów), mieszanin i substancji chemicznych, oceny zagrożeń i ryzyka. Obejmujemy szeroki zakres obszarów regulacyjnych, aby pomóc naszym klientom w spełnieniu określonych wymagań dotyczących ich produktów na rynku UE.
CENTRA EKOTOX:
Ekotox Hungary Kft., WĘGRY
CENTRUL EKOTOX S.R.L. RUMUNIA
Centrum Ekotoksykologiczne Sp. z o.o., POLSKA
Ekotoxikologické centrum CZ s.r.o., CZECHY
Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o., SŁOWACJA
ЕКОТОКС ЦЕНТР УКРАЇНА, Ekotox Center Ukraine LLC., UKRAINA
PFAS są lub ostatecznie przekształcają się w substancje trwałe, co prowadzi do nieodwracalnego narażenia i akumulacji w środowisku. Ze względu na ich rozpuszczalność w wodzie i mobilność w środowisku w UE doszło do zanieczyszczenia wód powierzchniowych, gruntowych i pitnych oraz gleby.
Jednym z głównych problemów społecznych jest nieodwracalność zanieczyszczenia, wraz z efektami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, rakotwórczością, szkodliwością dla rozrodczości, wpływem na układ odpornościowy i metabolizm lipidów w przypadku szerokiej gamy PFAS.
Wniosek dotyczący powszechnego ograniczenia PFAS jest w trakcie procesu legislacyjnego:
Komitety ECHA ds. Oceny Ryzyka i ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych spotykają się w czerwcu w celu omówienia:
* Powlekanie metalami i produkcja wyrobów metalowych; oraz
* Dodatkowa dyskusja na temat zagrożeń (tylko przez RAC).
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2024/1398 z dnia 14 marca 2024 r.
zapewnia kontynuację programu prac w zakresie systematycznego przeglądu wszystkich substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, zainicjowanego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.
Program prac ma zostać wdrożony do 31 grudnia 2024 r. Jednak jego realizacja jest znacznie opóźniona ze względu na zasoby państw członkowskich, pojawiające się problemy techniczne i opracowanie wytycznych oraz wprowadzenie nowych kryteriów naukowych stworzonych w celu określenia właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
Biorąc pod uwagę, że program prac nie zostanie wdrożony do dnia 31 grudnia 2024 r. Konieczne jest przedłużenie jego okresu obowiązywania do 2030 r., z czym zgadza się Komisja.
Jeśli jesteś dalszym użytkownikiem substancji wymienionej w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (załącznik XIV) i stosujesz ją na podstawie zezwolenia udzielonego dostawcy znajdującemu się na dalszym etapie łańcucha dostaw, musisz powiadomić ECHA o swoim zastosowaniu. Dodatkowo stosując substancję należy przestrzegać warunków zezwolenia, które Twój dostawca ma obowiązek przedstawić w karcie charakterystyki.
Aby sprawdzić, czy stosowanie substancji wymienionej w załączniku XIV jest dozwolone, należy wykonać następujące czynności:
Sprawdź kartę charakterystyki (SDS): Numer autoryzacji znajduje się w karcie charakterystyki otrzymanej od dostawcy.
Sprawdź etykietę: Numer zezwolenia jest również na etykiecie substancji lub mieszaniny. Jest on zgodny z formatem „REACH/x/x/x”.
Skontaktuj się z dostawcą: Jeśli nie możesz znaleźć numeru autoryzacji w żadnym z tych miejsc, skontaktuj się z dostawcą w celu uzyskania potwierdzenia.
Należy powiadomić ECHA w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dostawy substancji. Obowiązek ten rozpoczyna się po opublikowaniu decyzji o udzieleniu zezwolenia w Dzienniku Urzędowym.
Należy przesłać następujące informacje:
Dane Twojej firmy
Numer autoryzacji
Informacje kontaktowe
Można również podać szczegółowe informacje na temat typowego rocznego tonażu i liczby pracowników stosujących daną substancję. Dodatkowo można załączyć krótki opis swojego zastosowania i wszelkich działań związanych z potencjalnymi substytucjami.
Jeżeli decyzja o udzieleniu zezwolenia wymaga podania określonych danych, takich jak informacje o narażeniu, należy dołączyć do zgłoszenia plik w terminie określonym w decyzji.
Tworzenie dokumentacji zgłoszeniowej w IUCLID
Należy sporządzić dokumentację IUCLID w celu zgłoszenia ECHA swojego zastosowania. Można to zrobić w aplikacji na komputerze lub skorzystać z programu IUCLID w ramach usług ECHA w chmurze. IUCLID 6 w naszych usługach w chmurze jest bezpłatny i zawsze posiada najnowsze aktualizację.
Przysyłanie zgłoszenia
Aby przesłać zgłoszenie potrzebne jest aktywne konto REACH-IT. Linki do systemu REACH-IT znajdują się po prawej stronie tej strony.
Zarejestruj się w systemie REACH-IT (pomiń ten krok, jeśli Twoje przedsiębiorstwo ma już konto). Zaloguj się do systemu REACH-IT. Z menu wybierz opcję „Prześlij dokumentację IUCLID” w sekcji „Powiadamianie dalszych użytkowników o dozwolonych zastosowaniach”. Postępuj zgodnie z instrukcjami kreatora zgłoszeń.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/1328 z dnia 16 maja 2024 r
Pozycja 70 w załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:
Substancji nie wprowadza się do obrotu jako substancji w postaci własnej, jako składnika innych substancji lub w mieszaninach. Jeżeli ich stężenie jest równe lub większe niż 0,1% wagowo po dniu 6 czerwca 2026 r. (ust. 1).
Ponadto substancja nie może być stosowana jako rozpuszczalnik do czyszczenia na sucho tekstyliów, skóry i futer po 6 czerwca 2026 r. (ust. 2).
W drodze odstępstwa (między innymi):
W przypadku D4 i D5 w zmywalnych produktach kosmetycznych, jeżeli występuje w mieszaninach, stosuje się je po 31 stycznia 2020 r.
W odniesieniu do wszystkich produktów kosmetycznych innych niż wymienione powyżej ustęp 1 będzie miał zastosowanie po 6 czerwca 2027 r.
W odniesieniu do wyrobów medycznych i akcesoriów do wyrobów medycznych ust. 1 stosuje się po dniu 6 czerwca 2031 r.
W odniesieniu do produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych ustęp 1 stosuje się po dniu 6 czerwca 2031 r.
W przypadku D5 jako rozpuszczalnika w pralni chemicznej tekstyliów, skóry i futer ustępy 1 i 2 stosuje się po 6 czerwca 2034 r.
Parlament Europejski przyjął nowe środki mające na celu zwiększenie zrównoważonego charakteru opakowań i zmniejszenie ilości odpadów opakowaniowych w UE.
Przepisy, które zostały wstępnie uzgodnione z Radą, obejmują cele w zakresie redukcji opakowań (5% do 2030 r., 10% do 2035 r. i 15% do 2040 r.). I nakładają na kraje UE obowiązek zmniejszenia w szczególności ilości odpadów opakowaniowych z tworzyw sztucznych. Aby zmniejszyć liczbę niepotrzebnych opakowań. Maksymalny współczynnik pustej przestrzeni wynosi 50% dla opakowań grupowych, transportowych i e-commerce; Producenci i importerzy będą również musieli zadbać o to. Aby masa i objętość opakowań były zminimalizowane.
Od 1 stycznia 2030 r. zakazane zostaną niektóre rodzaje opakowań jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych. Należą do nich opakowania na nieprzetworzone świeże owoce i warzywa, opakowania na żywność i napoje napełniane i spożywane w kawiarniach i restauracjach, pojedyncze porcje (np. przyprawy, sosy, śmietanka, cukier). Miniaturowe opakowania na kosmetyki oraz bardzo lekkie plastikowe torby na zakupy (poniżej 15 mikronów).
Aby zapobiec negatywnym skutkom zdrowotnym, w tekście zawarto zakaz stosowania tzw. „wiecznych chemikaliów” (per- i polifluorowanych substancji alkilowych lub PFAS) powyżej określonych progów w opakowaniach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Proponowane rozporządzenie określałoby przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju (np. w zakresie substancji potencjalnie niebezpiecznych, możliwości recyklingu oraz obowiązkowej zawartości materiałów pochodzących z recyklingu i minimalizacji opakowań); etykietowania, znakowania i informacji (np. w zakresie składu materiałowego opakowań); obowiązków podmiotów gospodarczych (np. zakazu stosowania niektórych formatów opakowań oraz określenia celów w zakresie ponownego użycia i napełniania); gospodarowania opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (np. celów w zakresie ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych oraz systemów kaucji i zwrotu jednorazowych plastikowych butelek na napoje i metalowych pojemników na napoje); oraz zielonych zamówień publicznych.
Pojęcie niezbędnego zastosowania w prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów stanowi ramy mające na celu określenie, kiedy stosowanie niektórych substancji jest konieczne ze względu na potrzeby społeczne. Ma na celu zrównoważenie kwestii związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem z wymaganiami społecznymi. Koncepcja ta obejmuje identyfikację zastosowań, które mają kluczowe znaczenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub funkcjonowania społeczeństwa. Przy jednoczesnej ocenie dostępności rozwiązań alternatywnych. Dzięki ustrukturyzowanym ocenom można odfiltrować zastosowania inne niż niezbędne, upraszczając procesy regulacyjne i promując przejście na bezpieczniejsze alternatywy. Wdrożenie tej koncepcji wymaga starannego rozważenia konkretnych kryteriów i procedur w ramach poszczególnych ram prawnych, aby zapewnić jej skuteczność i możliwość zastosowania w różnych sektorach.
1. Stosowanie najbardziej szkodliwej substancji jest konieczne dla zdrowia lub bezpieczeństwa w odniesieniu do co najmniej jednego z następujących elementów: – Rozwiązywanie problemów związanych z chorobami i porównywalnymi problemami zdrowotnymi; – Utrzymanie podstawowych warunków życia i zdrowia ludzi lub zwierząt; – Zarządzanie kryzysami zdrowotnymi i sytuacjami nadzwyczajnymi; – Zapewnienie bezpieczeństwa osobistego; – Zapewnienie bezpieczeństwa publicznego.
2. Stosowanie najbardziej szkodliwej substancji ma zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w odniesieniu do co najmniej jednego z następujących elementów: – Zapewnianie zasobów lub usług, które muszą pozostać w służbie społeczeństwa, aby mogło funkcjonować; – Zapewnienie zasobów, takich jak infrastruktura i sprzęt, w celu zapewnienia społeczeństwu obronności i bezpieczeństwa w obliczu zagrożeń konwencjonalnych, niekonwencjonalnych i hybrydowych; – Zarządzanie ryzykiem społecznym i skutkami kryzysów naturalnych i klęsk żywiołowych; – Ochrona i odbudowa środowiska naturalnego; – Prowadzenie badań naukowych i prac rozwojowych; – Ochrona dziedzictwa kulturowego.
