Informujemy, że zgodnie z komunikatem z dnia 13 marca 2020, który pojawił się na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest możliwość rejestracji produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji według uproszczonej procedury (odstępstwo od wymogów rejestracyjnych zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Takie pozwolenie może zostać wydana na 180 dni. Daje to czas na skompletowanie dokumentacji do pełnej rejestracji. W tej chwili nie są przewidziane dodatkowe opłaty za rozpatrzenie wniosku.
Centrum Ekotoksykologiczne oferuje pomoc w przygotowaniu dokumentów oraz przeprowadzenie całej procedury.
Począwszy od kwietnia 2020 ECHA będzie sprawdzać czy zastosowania i narażenie oraz charakterystyka ryzyka zostały zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego (CSR) zarejestrowanych substancji.
Kontrole raportów bezpieczeństwa chemicznego będą się opierać na zastosowaniach zgłoszonych w dossier rejestracyjnych.
ECHA będzie sprawdzać kompletność raportów bezpieczeństwa chemicznego dla wszelkich rejestracji, w których zakres wielkości obrotu substancji przekracza 10 ton rocznie, a substancja jest sklasyfikowana jako niebezpieczna dla środowiska lub zdrowia ludzi lub posiada właściwości PBT/vPvB. Dokumentacja rejestracyjna nie zostanie sprawdzona pod kątem CSR w przypadku, gdy firma jest częścią wspólnego przedłożenia, a zatem opiera się na raporcie bezpieczeństwa chemicznego przedłożonym w dokumentacji wiodącego rejestrującego.
Nowe kontrole raportu bezpieczeństwa chemicznego zweryfikują jedynie obecność wymaganych elementów i nie sprawdzą adekwatności przedłożonych informacji. Kontrole zostaną przeprowadzone zarówno dla wstępnych dokumentacji, jak i ich aktualizacji.
Jeśli raportu bezpieczeństwa chemicznego nie można otworzyć lub jest on napisany w języku innym niż jeden z języków urzędowych UE, zostanie uznany za niekompletny, a przedłożenie raportu bezpieczeństwa chemicznego nie powiedzie się.
Wprowadzone zostaną także pewne zmiany w komputerowych kontrolach kompletności. Aby upewnić się, że spełnione są standardowe wymagania informacyjne opisane w Załącznikach VII-X REACH, ECHA usprawnia sposób sprawdzania elementów kluczowych punktów końcowych zagrożeń. Bardziej szczegółowe kontrole zostaną przeprowadzone w odniesieniu do następujących punktów końcowych: mutagenność, toksyczność reprodukcyjna i zdolność do rozkładu.
Informacje związane z cyklem życia substancji będą również sprawdzane w ramach komputerowej weryfikacji. Oznacza to, że kontrole wykryją, czy na podstawie opisu zastosowania rejestracja powinna również zawierać informacje o okresie użytkowania wyrobu.
Ponieważ zmiany te staną się częścią komputerowych kontroli, zostaną one również uwzględnione w zaktualizowanym asystencie walidacji IUCLID, który zaleca się zastosować przed przesłaniem danych do ECHA.
Poprawiona kontrola kompletności zacznie obowiązywać pod koniec kwietnia po wydaniu nowej wersji IUCLID.
Francuska Agencja ds. Żywności, Środowiska i Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (Anses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) opublikowała w styczniu 2019 r. wyniki badania dotyczącego pieluszek dla niemowląt. Skorzystano z wyników testów przeprowadzonych przez dwa różne laboratoria. Zbadano 23 produkty dostępne na rynku francuskim, aby sprawdzić, czy noszenie pieluszek dla niemowląt może być związane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
Ocenę ryzyka oparto na wynikach badań laboratoryjnych i dostępnych danych literaturowych. Na podstawie tej analizy można stwierdzić, że progi zdrowotne zostały przekroczone dla WWA, furanów, dioksyn i PCB oraz dla sum tych chemikaliów.
Większość niebezpiecznych chemikaliów znajdujących się w pieluszkach jest uważanych za zanieczyszczenia, ponieważ celowo dodaje się tylko perfumy i zapachy.
Aby przygotować propozycję ograniczenia, Anses potrzebuje więcej informacji – zaproszenie do zgłaszania uwag trwa do 31 marca 2020 r.
Dowody, które należy zebrać, obejmują na przykład:
zakres wniosku dotyczącego ograniczenia – rodzaje pieluszek dla niemowląt i informacje o substancjach objętych ograniczeniem;
ocena narażenia – narażenie niemowląt na substancje, stosowanie pieluszek jednorazowego użytku w różnych krajach UE;
limity stężenia i metody analityczne – informacje o znormalizowanych metodach testowania;
alternatywy – biorąc pod uwagę, że substancje nie są celowo dodawane, ale stanowią zanieczyszczenia lub pozostałości; i
społeczno-gospodarczy wpływ ewentualnego ograniczenia – biorąc pod uwagę koszty i korzyści dla wszystkich zainteresowanych podmiotów.
Przedłożenie dokumentacji z propozycją ograniczenia jest spodziewane w październiku 2020 r.
Proponowane ograniczenie dla substancji działających uczulająco na skórę w tkaninach i wyrobach skórzanych
Najnowsze zmiany w ramach Konwencji Rotterdamskiej (PIC)
Baza danych SCIP – poprawa bezpieczeństwa produktu i ograniczenie ilości odpadów niebezpiecznych
Proponowane ograniczenie dla substancji działających uczulająco na skórę w tkaninach i wyrobach skórzanych
KemI i ANSES (agencje szwedzka i francuska) zgłosiły propozycja ograniczenia, które polegałoby na wprowadzeniu limitów stężenia w wyrobach włókienniczych i skórzanych dla substancji, które posiadają zharmonizowaną klasyfikację zgodnie z rozporządzeniem CLP jako działające uczulająco na skórę, kategorie 1 / 1A / 1B.
Podejście polegające na ustaleniu najwyższych limitów stężeń jest podobne do projektu ograniczeń dla tuszów do tatuażu i makijażu permanentnego.
W ramach procesu komentowania ECHA otworzyła sześciomiesięczny okres konsultacji, zapraszając zainteresowane strony do przedstawienia uwag do wniosku do 19.12.2019.
Jednocześnie komitety ECHA (RAC i SEAC) będą kontynuować ocenę ryzyka i analizę społeczno-ekonomiczną.
Po przygotowaniu opinii przez komitety, ECHA przekaże je Komisji Europejskiej. Komisja oceni, czy warunki przyjęcia ograniczeń są spełnione, przygotuje tymczasowy projekt ograniczenia i prześle je do oceny państwom członkowskim UE w ramach Komitetu REACH.
2. Najnowsze zmiany w ramach Konwencji Rotterdamskiej (PIC)
Konwencja Rotterdamska zapewnia ramy wymiany informacji i podejmowania świadomych decyzji w sprawie handlu niektórymi niebezpiecznymi pestycydami i chemikaliami przemysłowymi. Konwencja jest wdrażana w całej UE na mocy rozporządzenia PIC (Rozporządzenie (UE) 649/2012).
Do załącznika III dodano dwie nowe substancje:
forat (EC 206-052-2, CAS 298-02-2) należący do pestycydów, oraz
heksabromocyklododekan (HBCDD) (EC 247-148-4, CAS 25637-99-4), uniepalniacz o zastosowaniu przemysłowym, który został również wpisany do Załącznika XIV REACH jako substancja wymagająca udzielenia zazwolenia na stosowanie.
Załącznik III do konwencji rotterdamskiej zawiera obecnie 52 substancje.
Załącznik III zawiera chemikalia, które zostały zakazane lub surowo ograniczone ze względów zdrowotnych i środowiskowych przez dwie lub więcej Stron Konwencji. Dodanie tych dwóch chemikaliów oznacza, że podlegają procedurze zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC), w ramach której kraje mogą decydować, czy zaakceptować przyszły import tych chemikaliów.
Zgodnie z rozporządzeniem PIC UE HBCDD jest już wymieniony w części 1 załącznika V, w związku z czym wywóz tej substancji z UE jest zabroniony.
3. Baza danych SCIP – poprawa bezpieczeństwa produktu i ograniczenie ilości odpadów niebezpiecznych
Każdy producent lub dostawca wyrobu wprowadzonego na rynek UE i zawierającego substancję SVHC, wpisaną na listę kandydacką będzie musiał przekazać ECHA informacje na temat tego wyrobu od 5 stycznia 2021 r. Ten nowy obowiązek opiera się na zmienionej Dyrektywie Ramowej w Srawie Odpadów, która ma na celu ograniczenie wytwarzania odpadów zawierających substancje niebezpieczne i promowanie ich zastępowania.
Nowa baza danych SCIP będzie zawierać informacje na temat substancji SVHC w wyrobach jako takich lub w wyrobach złożonych (produktach). Informacje te będą również ważne dla firm zajmujących się segregacją i recyklingiem odpadów i zachęcą firmy zajmujące się gospodarką odpadami do upewnienia się, że substancje potencjalnie niebezpieczne nie zostaną w przyszłości włączone do materiałów pochodzących z recyklingu.
Organy mogą wykorzystywać bazę danych jako narzędzie do monitorowania i pomocy w identyfikacji substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w wyrobach. Pozwoli im to również rozważyć potrzebę dalszych działań regulacyjnych. Baza danych oferuje konsumentom informacje, które pomogą im podejmować bardziej świadome decyzje zakupowe.
Oferujemy Państwu nasze profesjonalne usługi wdrażania systemu zarządzania chemikaliami, a tym samym spełniania wymagań przepisów REACH w Państwa firmie.
Za nami dwa wystąpienia dotyczące podejścia REACH do metali.
Specyficzną własnością metali jest fakt, że są używane, ale nie podlegają zużyciu. Można zatem poddać je odzyskowi bez utraty ich właściwości. Z drugiej strony, są one obecne w środowisku i jako pierwiastki nie mogą zostać z niego całkowicie wyeliminowane. Hugo Waeterschoot z Eurometaux skupił się na trudnościach w zastępowaniu metali uznanych za groźne dla zdrowia ludzkiego i środowiska w procesach przemysłowych. Należy zwrócić uwagę na dostępność, możliwości pozyskania, dostępne technologie i unikalne właściwości danego metalu oraz zanieczyszczenia. Nie zawsze jest to możliwe. Podano kilka przykładów całkowicie chybionych prób zastąpienia ołowiu w przemyśle. Brigitte Amoruso z Cobalt Institute poddała w wątpliwość zasadność wprowadzenia planowanego ograniczenia dla niektórych soli kobaltu. Zbyt niskie limity stężeń mogą być na granicy technicznego poziomu wykrywalności a zatem również egzekwowanie takich przepisów może być niemożliwe. Przewidywane korzyści z wprowadzenia ograniczenia są zbyt niskie wobec kosztów koniecznych do poniesienia.
Cobalt Institute postuluje raczej wprowadzenie najwyższych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy na poziomie europejskim, co w ich przekonaniu byłoby zdecydowanie bardziej efektywne.
Pani Dunja Drmac reprezentująca Euratex przedstawiła wyzwania dla przemysłu tekstylnego wynikające z rozporządzenia REACH. W szczególności wpływ niektórych ograniczeń dotyczących substancji powodujących reakcję alergiczną skóry został omówiony. Istotną kwestią jest trudność w zapewnieniu zgodności z przepisami w kontekście ilości ubrań obecnej na rynku UE.
W jednej z pierwszych prezentacji dzisiejszego dnia pani Mariana De Barros, reprezentująca Cefic mówiła na temat przewidywanych kierunkach polityki UE w zakresie legislacji dotyczących chemikaliów.
Pani Barros zwróciła uwagę na fakt, że REACH jest wciąż nowością i należy się skupić na jego fundamentalnych wymaganiach zanim zaczniemy wprowadzać nadmiernie ambitne cele. W szczególności poprawa jakości dossier rejestracyjnych wymaga uwagi ale również stworzenie jasnych wymagań dla scenariuszy narażenia, które obecnie mają dość dowolny format.
Dużymi wyzwaniami na przyszłość powinny być lepsza integracja środowiska naukowego podczas procesu podejmowania decyzji polegająca na powołaniu naukowej rady doradczej dla ECHA. Należy skupić się również na osiągnięciu modelu gospodarki o zamkniętym obiegu włączając wszystkich uczestników łańcucha dostaw, również obejmujących etap odpadu, na przepływie informacji o produktach chemicznych. Podano również przykłady chemicznego recyklingu tworzyw sztucznych dające nadzieję na promowanie tych procesów w przyszłości.
Bardzo ważne jest aby wszystkie zainteresowane strony współpracowały w tworzeniu nowych rozwiązań.
Dostępny jest nowy poradnik dla przemysłowych użytkowników 1-metylo-2-pirolidonu (NMP), który ma pomóc w spełnieniu warunków ograniczeń dotyczących stosowania tej substancji. Wytyczne są potrzebne przede wszystkim dlatego, że jest to pierwsze ograniczenie, oparte na wartościach DNEL (derived no effect level).
NMP jest stosowany jako rozpuszczalnik lub środek do obróbki powierzchni. Ma on kluczowe znaczenie dla różnych gałęzi przemysłu, m.in. przy produkcji baterii, półprzewodników, włókien, produktów farmaceutycznych czy w procesie powlekania drutów. Użytkownicy NMP będą musieli spełnić wymagania dotyczące ograniczeń do 9 maja 2020 r. W przypadku stosowania jako reagent w procesie powlekania drutu ograniczenie ma zastosowanie od 9 maja 2024 r.
Europejska Agencja Chemikaliów, w ścisłej współpracy z zainteresowanymi stronami, opracowała wytyczne, aby pomóc przedsiębiorstwom, w tym MŚP, w kontrolowaniu ryzyka wynikającego ze stosowania NMP w zakładach przemysłowych. NMP jest substancją działającą szkodliwie na rozrodczość (może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku), powoduje poważne podrażnienie oczu i skóry oraz działa drażniąco na drogi oddechowe. Zorganizowano szereg konsultacji oraz warsztaty przy okrągłym stole w celu zidentyfikowania dobrej praktyki i znalezienia ilustrujących przykładów, w jaki sposób użytkownicy NMP mogą kontrolować narażenie w miejscu pracy i stosować się do ograniczenia.
Podstawowe podejście opisane w niniejszych wytycznych można również zastosować do innych podobnych rozpuszczalników, takich jak DMF i DMAC, jeżeli podobne ograniczenia REACH zostaną dla nich wprowadzone w późniejszym czasie.
Wytyczne są obecnie dostępne w języku angielskim. Tłumaczenia na 23 języki UE zostaną opublikowane w jesienią 2019 r.
EkotoxInfo (nieautoryzowana skrócona informacja w jęsyku polskim)
Helsinki, 16 lipca 2019 – Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) dodała 4 nowe substancje do listy kandydackiej biorąc pod uwagę ich szkodliwość na rozrodczość, zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej i połączenie innych niebezpiecznych właściwości. Właściwości te mogą mieć poważny wpływ na zdrowie ludzi i środowisko, powodując poziom obaw równoważny do tych powodowanych przez substancje CMR oraz PBT/vPvB.
Substancje umieszczone na liście kandydackiej do ewentualnego włączenia do załącznika XIV w dniu 16 lipca 2019 r. i ich właściwości SVHC
Lista kandydacka to lista substancji, które mogą powodować poważne skutki dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Substancje na liście kandydackiej są również znane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy i są kandydatami do ewentualnego włączenia na listę zezwoleń (załącznik XIV). Gdy znajdą się na liście autoryzacji, wówczas przedsiębiorstwa będą musiały wystąpić o pozwolenie na dalsze stosowanie substancji po upłynięciu daty ostatecznej (sunset date).
Przedsiębiorstwa mogą mieć zobowiązania prawne wynikające z włączenia substancji na listę kandydacką. Obowiązki te mogą mieć zastosowanie do substancji wymienionej jako takiej, w mieszaninach lub w wyrobach. W szczególności każdy dostawca wyrobów zawierających substancję z listy kandydackiej w stężeniu co najmniej 0,1% musi przekazać odpowiednie informacje w dół łańcuchu dostaw oraz do konsumentów. Ponadto importerzy i producenci wyrobów zawierających tę substancję mają sześć miesięcy od umieszczenia jej na liście kandydackiej (16 lipca 2019 r.) na powiadomienia o tym ECHA. Informacje na temat tych obowiązków i powiązanych narzędzi są dostępne na stronie internetowej ECHA.
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/983 z dnia 5 czerwca 2019 r. zmieniająca dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy
Wartości dopuszczalne narażenia zawodowego są elementem środków zarządzania ryzykiem na podstawie dyrektywy 2004/37/WE.
W przypadku większości czynników rakotwórczych oraz mutagenów nie jest naukowo możliwe określenie poziomów, poniżej których narażenie nie powoduje działań niepożądanych. Ustalanie dopuszczalnych wartości czynników rakotwórczych oraz mutagenów w miejscu pracy zgodnie z niniejszą dyrektywą nie wyklucza całkowicie ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników wynikającego z narażenia na ich działanie w miejscu pracy (ryzyko rezydualne), ale mimo wszystko przyczynia się do znacznego zmniejszenia ryzyka wynikającego z takiego narażenia, zgodnie z podejściem stopniowym i polegającym na wyznaczaniu celów zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE. W przypadku innych czynników rakotwórczych oraz mutagenów naukowo możliwe jest określenie poziomów, poniżej których narażenie nie powinno powodować działań niepożądanych.
Maksymalne poziomy narażenia pracowników na działanie niektórych czynników rakotwórczych lub mutagenów zostały ustanowione w postaci wartości, których zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE nie wolno przekraczać.
w załączniku III wprowadzono zmiany dotyczące 5 substancji.
Państwa członkowskie są zobowiązane do wprowadzenia w życie odpowiednich przepisów niezbędnych do wykonania dyrektywy do dnia 11 lipca 2021 r.
Kadm i jego związki organiczne
Wartość dopuszczalna dla ośmiogodzinnego narażenia = 0,001 mg/m3 Przejsciowa wartość dopuszczalna 0,004 mg/m3 do 11 lipca 2027.
Beryl i jego związki organiczne
Wartość dopuszczalna dla ośmiogodzinnego narażenia = 0,0002 mg/m3 (Działanie uczulające na skórę i układ oddechowy) Przejsciowa wartość dopuszczalna 0,0006 mg/m3 do 11 lipca 2026.
Kwas arsenowy i jego sole, a także nieorganiczne związki arsenu
Wartość dopuszczalna dla ośmiogodzinnego narażenia = 0,01 mg/m3 Dla sektora wytopu miedzi wartość dopuszczalna ma zastosowanie od dnia 11 lipca 2023.
Formaldehyd
Wartość dopuszczalna dla ośmiogodzinnego narażenia = 0,37 mg/m3 (0,3 ppm) (Działanie uczulające na skórę)
Wartość dopuszczalna dla okrótkotrwałego narażenia = 0,74 mg/m3 (0,6 ppm) Przejsciowa wartość dopuszczalna: 0,62 mg/m3 lub 0,5ppm (3) dla sektorów: opieki zdrowotnej, usług pogrzebowych oraz tanatopraksji do dnia 11 lipca 2024 r.
4,4′-metyleno-bis (2-chloroanilina) Wartość dopuszczalna dla ośmiogodzinnego narażenia = 0,01 mg/m3 (skóra).
