Na spotkaniu grypy Caracal (Competent Authorities for REACH and CLP) zaprezentowano spis substancji posiadających właściwości ED, PBT, vPvB i zidentyfikowanych jako substancje SVHC.
Celem prac jest przeniesienie substancji z: listy kandydackiej SVHC, substancji aktywnych w produktach biobójczych oraz środków ochrony roślin, bezpośrednio do załącznika VI rozporządzenia CLP.
Wykaz zawiera propozycję
49 nowych wpisów do załącznika VI CLP
58 zmian wpisów w załączniku VI
Wskazany dokument jest plikiem roboczym, którego prace zmierzają do sporządzenia aktu prawnego, który włączy wskazane substancje bezpośrednio do załącznika VI rozporządzenia CLP.
Komisja opublikowała dokument Q&A zawierający najważniejsze informacje dotyczące planowanych ograniczeń w stosowaniu związków chromu(VI) w ramach REACH oraz planowanego rozporządzenia zmieniającego zapisy dotyczące związków chromu i ich stosowania.
W 2013 roku związki chromu zostały dodane do listy zezwoleń w ramach REACH. Podmioty chcące kontynuować stosowanie związków chromu musiały złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie oraz określić warunki stosowania chromu. Liczba złożonych wniosków była tak duża, że ECHA do tej pory ma ogromne opóźnienia w wydawaniu opinii.
W związku z powyższym w 2023 roku Komisja Europejska zwróciła się do ECHA z wnioskiem o opracowanie dokumentacji dla substancji Cr(VI) w ramach załącznika XV rozporządzenia REACH. ECHA opracowała kilka opcji ograniczeń w dokumentacji załącznika XV. Mając na celu znalezienie najodpowiedniejszej opcji do kontrolowania ryzyka związanego z tymi substancjami, jednocześnie zachęcając do ich zastępowania substancjami alternatywnymi. Dokumentacja zostanie przesłana do Komisji, która sporządzi projekt rozporządzenia zmieniającego zapisy dotyczące związków chromu. Planuje się przyjęcie nowego rozporządzenia z końcem 2027 roku.
W odpowiedzi na pojawiające się pytania dotyczące przebiegu prac oraz kwestii technicznych związanych z wydawaniem pozwoleń. Opracowano dokument Q&A w którym udziela się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
Pilotażowy projekt egzekwowania przepisów Forum ECHA wykazał, że 19% sprawdzonych mieszanin niebezpiecznych nie zostało zgłoszonych do ośrodków zatruć.
11 lutego 2026 r. – Inspektorzy przeprowadzili kontrole w 18 krajach UE/EOG i sprawdzili w sumie 1597 mieszanin, aby zweryfikować, czy przemysł wypełnia obowiązek zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do krajowych centrów zatruć. Obowiązek dokonywania zgłoszeń wynika z unijnego rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin chemicznych (CLP). Zgłoszenia są kluczową informacją dla centrów zatruć w celu zapewnienia odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku narażenia na działanie mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
Pilotażowy projekt egzekwowania przepisów Forum ECHA wykazał, że 19% sprawdzonych niebezpiecznych mieszanin nie zostało zgłoszonych do centrum zatruć.
Projekt pilotażowy miał również na celu podniesienie świadomości podmiotów odpowiedzialnych w zakresie ich obowiązków prawnych, na przykład obowiązku umieszczania kodu UFI na etykiecie swoich produktów. 16-cyfrowy, alfanumeryczny kod UFI jest niezbędnym narzędziem wykorzystywanym przez ośrodki zatruć do szybkiej identyfikacji mieszaniny po przypadkowym zatruciu. W 15% skontrolowanych mieszanin na etykiecie produktu brakowało wymaganego UFI.
14 lipca 2023 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1464, które zmienia załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) w sprawie stosowania formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd. Nowe przepisy wprowadzają dodatkowe ograniczenia dotyczące emisji tej substancji z różnych produktów wprowadzanych do obrotu w UE, aby lepiej chronić zdrowie konsumentów przed jej szkodliwym wpływem.
Formaldehyd jest szeroko stosowany w wielu produktach i materiałach, ale jest również klasyfikowany jako substancja niebezpieczna, w tym substancja o właściwościach rakotwórczych. W związku z tym Unia Europejska zdecydowała się zaostrzyć przepisy dotyczące jego obecności w produktach i emisji do powietrza w pomieszczeniach.
Nowe przepisy mają na celu ograniczenie narażenia konsumentów na formaldehyd, zwłaszcza w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak domy i wnętrza pojazdów. Rozporządzenie weszło w życie 20 dni po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Zgodnie z treścią nowego ograniczenia: Formaldehyd i substancje uwalniające formaldehyd:
1. Nie mogą być wprowadzane do obrotu w wyrobach, po dniu 6 sierpnia 2026 r., jeżeli w warunkach badania określonych w dodatku 14 stężenie formaldehydu uwalnianego z tych wyrobów przekracza:
a) 0,062 mg/m3 w przypadku mebli i wyrobów drewnopochodnych;
b) 0,080 mg/m3 w przypadku wyrobów innych niż meble i wyroby drewnopochodne.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do:
a) wyrobów, w których formaldehyd lub substancje uwalniające formaldehyd są tylko naturalnie obecne w materiałach, z których wytwarzane są wyroby;
b) wyrobów przeznaczonych wyłącznie do stosowania na świeżym powietrzu w możliwych do przewidzenia warunkach;
c) wyrobów stosowanych w budownictwie wykorzystywanych wyłącznie poza okryciem budynku i pokryciem paroszczelnym, które nie emitują formaldehydu do wnętrza budynku;
d) wyrobów wykorzystywanych wyłącznie do zastosowań przemysłowych lub profesjonalnych, o ile ich wykorzystywanie w możliwych do przewidzenia warunkach stosowania nie skutkuje narażeniem ogółu społeczeństwa na oddziaływanie uwalnianego z nich formaldehydu;
e) wyrobów, do których ma zastosowanie ograniczenie określone w pozycji 72;
f) wyrobów będących produktami biobójczymi wchodzącymi w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (*);
g) urządzeń wchodzących w zakres rozporządzenia (UE) 2017/745;
h) środków ochrony indywidualnej wchodzących w zakres rozporządzenia (UE) 2016/425;
i) wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;
j) wyrobów używanych.
2. Nie mogą być wprowadzane do obrotu w pojazdach drogowych, po dniu 6 sierpnia 2027 r., jeżeli w warunkach badania określonych w dodatku 14 stężenie formaldehydu wewnątrz tych pojazdów przekracza 0,062 mg/m3.
Akapitu pierwszego nie stosuje się do:
a) pojazdów drogowych wykorzystywanych wyłącznie do zastosowań przemysłowych lub profesjonalnych, o ile stężenie formaldehydu wewnątrz tych pojazdów nie skutkuje narażeniem ogółu społeczeństwa na oddziaływanie formaldehydu w możliwych do przewidzenia warunkach stosowania;
Komitet ds. Produktów Biobójczych przy Europejskiej Agencji Chemikaliów uznał, że etanol może zostać zatwierdzony do stosowania w środkach dezynfekujących. Organizacja A.I.S.E. z zadowoleniem przyjęła tę decyzję, podkreślając kluczową rolę etanolu w zapobieganiu infekcjom i codziennej higienie. Ostateczne zatwierdzenie zależy teraz od aktu wykonawczego Komisji Europejskiej, a dalsze dyskusje regulacyjne mogą toczyć się w ramach przepisów CLP.
Bruksela, 24 lutego 2026 r. – Wczoraj, 23 lutego 2026 r., Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) działający przy Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) stwierdził, że etanol może zostać dopuszczony do stosowania w środkach do dezynfekcji rąk oraz ogólnych środkach dezynfekujących.
A.I.S.E. z zadowoleniem przyjmuje ten pozytywny i fundamentalny krok. Pokazuje on, że państwa członkowskie uznają niezbędną rolę etanolu w zapobieganiu zakażeniom, a także jego znaczącą wartość społeczno-ekonomiczną dla europejskich systemów opieki zdrowotnej, przemysłu i codziennego życia. Decyzja ta stanowi odpowiedzialny postęp w kwestii, która bezpośrednio wpływa na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo konsumentów oraz odporność łańcuchów dostaw.
Etanol pozostaje filarem higieny w całej UE — jest codziennie wykorzystywany w szpitalach, placówkach długoterminowej opieki, produkcji żywności, miejscach pracy i gospodarstwach domowych. Decyzja BPC pomaga zapewnić jego dalszą dostępność w ramach rozporządzenia BPR oraz wspiera liczne sektory i specjalistów, którzy polegają na nim w ochronie zdrowia ludzi.
Proces regulacyjny nie jest jednak jeszcze zakończony.
Jest to pierwszy ważny krok, ale teraz do Komisji Europejskiej należy przygotowanie aktu wykonawczego, który odzwierciedli wynik prac BPC i potwierdzi zatwierdzenie etanolu jako substancji czynnej do zastosowań biobójczych.
Zakończy to procedurę w ramach przepisów dotyczących produktów biobójczych, jednak szersza kwestia potencjalnej zmiany klasyfikacji etanolu zostanie następnie rozpatrzona w ramach unijnego systemu klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych (CLP).
Monitoring przepisów chemicznych – to realne wsparcie dla firm w dynamicznym otoczeniu regulacyjnym.
Zmieniające się przepisy dotyczące chemikaliów w Unii Europejskiej stanowią coraz większe wyzwanie dla przedsiębiorców. Regulacje takie jak: REACH, CLP, rozporządzenie dot. produktów biobójczych, detergentów czy kosmetyków są regularnie aktualizowane, a ich śledzenie wymaga stałej analizy nowych aktów prawnych, konsultacji publicznych oraz decyzji instytucji europejskich, w tym Komisji Europejskiej oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
W odpowiedzi na te potrzeby oferujemy usługę monitorowania najważniejszych przepisów chemicznych, która pomaga firmom na bieżąco śledzić zmiany legislacyjne oraz odpowiednio wcześnie przygotować się na nowe wymagania. Nasz monitoring obejmuje analizę projektów aktów prawnych, decyzji instytucji UE, zmian w klasyfikacji substancji oraz nowych obowiązków dla przedsiębiorstw.
Co zyskuje przedsiębiorca?
Stały dostęp do aktualnych informacji Firmy otrzymują regularne, miesięczne raporty dotyczące zmian w przepisach chemicznych, które mogą mieć wpływ na ich produkty, surowce lub procesy produkcyjne.
Wczesne ostrzeganie o nadchodzących zmianach Monitoring obejmuje nie tylko przyjęte akty prawne, ale także projekty regulacji i konsultacje publiczne. Dzięki temu przedsiębiorstwa mogą wcześniej przygotować strategię działania.
Ograniczenie ryzyka prawnego i finansowego Aktualna wiedza o obowiązkach wynikających z przepisów pozwala uniknąć niezgodności, kar administracyjnych oraz kosztownych zmian w ostatniej chwili.
Lepsze planowanie biznesowe Wiedza o przyszłych regulacjach ułatwia planowanie inwestycji, wprowadzanie nowych produktów na rynek oraz zarządzanie portfelem substancji chemicznych.
Oszczędność czasu i zasobów Zamiast samodzielnie analizować liczne dokumenty prawne, firmy otrzymują skondensowane informacje przygotowane przez ekspertów.
W obliczu rosnącej liczby regulacji oraz coraz bardziej szczegółowych wymagań dotyczących substancji chemicznych, systematyczny monitoring legislacji staje się ważnym elementem zarządzania ryzykiem regulacyjnym w przedsiębiorstwie. Dzięki profesjonalnemu wsparciu firmy mogą skupić się na swojej działalności, mając pewność, że najważniejsze zmiany w przepisach nie pozostaną niezauważone.
Szczegóły usługi
Usługa dostarczania miesięcznych podsumowań regulacyjnych polega na przygotowaniu miesięcznego raportu podsumowującego obecne oraz planowane zmiany w kluczowych aktach prawnych dotyczących chemikaliów, wraz z praktycznymi rekomendacjami działań. Raport zawiera wyszczególnienie istotnych tematów i zmian, dostosowanych do profilu działalności klienta.
ECHA przygotowała przewodnik dotyczący składania wniosków w ramach Dyrektywy Wody Pitnej. Składanie wniosków o dodanie substancji na listę substancji pozytywnie zatwierdzonych, ruszyło 5 stycznia 2026r.
W ramach Dyrektywy Wody Pitnej, do produkcji wyrobów i instalacji mających kontakt z wodą pitną będzie można stosować jedynie substancje zawarte na liście substancji pozytywnie zatwierdzonych przez ECHA. Wnioski sporządza się i składa za pośrednictwem systemu ECHA, poprzez 2 etapy:
Przesłanie informacji o chęci złożenia wniosku o dodanie substancji, co daje możliwość nawiązania współpracy kilku zainteresowanym podmiotom;
Przesłanie wniosku o dodanie/usunięcie substancji na listę.
W styczniu ECHA uruchomiła narzędzie online dla przemysłu, umożliwiające zgłaszanie chęci aktualizacji unijnych list pozytywnych substancji zatwierdzonych do stosowania w materiałach mających kontakt z wodą pitną. Przedsiębiorstwa mogą wskazać substancje, które chcą zachować, dodać lub usunąć z europejskich list pozytywnych. Zgłoszenia w ramach dyrektywy w sprawie wody pitnej są przygotowywane w formacie IUCLID.
Aby ułatwić zgłaszającym przygotowanie zgłoszeń zamiarów w IUCLID, ECHA opublikowała:
Podręcznik „Jak przygotować zgłoszenie zamiaru w ramach dyrektywy w sprawie wody pitnej”;
Dokument informacyjny poświęcony zgłoszeniom (DWD Guidance, tom IV); oraz samouczek wideo dotyczący generowania dokumentacji zgłoszenia zamiaru w IUCLID.
ECHA zachęca wszystkie strony, których dotyczy zagadnienie DWD, do zapoznania się z podręcznikiem, wytycznymi i samouczkiem przed przygotowaniem zgłoszeń.
Od 6 lutego 2026 wchodzi w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
W Dzienniku Ustaw opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu. Rozporządzenie reguluje opłaty pobierane przez Urząd w Polsce, w tym:
Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym
Dokonanie zmiany w pozwoleniu na obrót
Dokonanie zmiany podmiotu odpowiedzialnego, będącego właścicielem pozwolenia
Opłaty obejmują zarówno pozwolenia na obrót produktem biobójczym w procedurze narodowej, oraz w procedurze europejskiej.
Aktualizacja dotyczy struktury opłat, wysokości stawek związane z oceną substancji czynnych, wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze oraz doradztwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
ECHA dodała 2 kolejne substancje SVHC na listę kandydacką. Zmiany wiążą się z dodatkowymi działaniami oraz obowiązkiem informowania w całym łańcuchu dostaw.
4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów zaktualizowała listę kandydacką i dodała dwie nowe substancje zidentyfikowane jako substancje SVHC: n-heksan i 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometylo)etylideno]difenol.
Substancje te mogą w przyszłości zostać umieszczone na Liście Zezwoleń. Jeśli substancja znajduje się na tej liście, firmy nie mogą jej używać, chyba że wystąpią o zezwolenie, a Komisja Europejska zezwoli na jej dalsze stosowanie.
Przedsiębiorstwa mogą posiadać zobowiązania prawne wynikające z umieszczenia substancji na liście kandydackiej. Zobowiązania, które wchodzą w życie od daty umieszczenia na liście, odnoszą się nie tylko do wymienionych substancji w ich postaci własnej bądź w mieszaninach, ale także do ich obecności w wyrobach.
Co to oznacza dla przedsiębiorców?
Weryfikacja substancji, mieszanin ale także wyrobów w swoim portfolio
Aktualizacja kart charakterystyki zarówno substancji, jak i mieszanin zawierających wymienione substancje
Zmiany etykiet, oznakowania i pakowania produktów
Aktualizacje zgłoszeń PCN dla mieszanin niebezpiecznych
Komunikacja zmian w łańcuchu dostaw
Pozyskanie informacji o rodzaju i zawartości substancji SVHC w wyrobach
Powiadomienie ECHA i zgłoszenie wyrobu zawierającego substancję SVHC >0,1% w bazie SCIP
Wymóg informowania klientów i konsumentów o obecności SVHC w produktach
Unia Europejska realizuje plan redukcji najbardziej szkodliwych chemikaliów poprzez dwie główne strategie dotyczące chemikaliów i środowiska. Mimo starań prognozy pokazują, że obecność chemikaliów i ich narażenie nadal będą stanowiły wyzwanie zarówno dla legislacji jak i zdrowia publicznego.
Każdego dnia ludzie w Europie mają kontakt z zanieczyszczonym powietrzem, zanieczyszczoną żywnością oraz wodą, a także są narażeni na złożone mieszaniny chemikaliów zawartych w produktach codziennego użytku. Ciągła ekspozycja na zanieczyszczenia oraz niektóre substancje chemiczne wiąże się z różnorodnymi skutkami dla zdrowia. Coraz częściej w społeczeństwie obserwuje się zaburzenia układu hormonalnego, neurologicznego, problemy rozrodcze czy choroby nowotworowe.
W związku z powyższym w ciągu ostatnich kilku lat Unia Europejska podjęła działania regulacyjne mające na celu ograniczenie stosowania najbardziej niebezpiecznych substancji chemicznych oraz zmniejszenia poziomu ekspozycji. W tym celu opracowano dwie główne strategie:
Plan działania na rzecz zerowej emisji zanieczyszczeń
Strategia chemikaliów na rzecz zrównoważoności
Obie strategie obejmują redukcję stosowania pestycydów oraz antybiotyków weterynaryjnych o co najmniej 50% do 2030 roku oraz dążenie do środowiska wolnego od toksycznych zanieczyszczeń do 2050 roku.
Mimo postępu w ograniczaniu emisji niektórych substancji, postęp w zastępowaniu najbardziej szkodliwych chemikaliów bezpieczniejszymi alternatywami jest niejednoznaczny i w praktyce trudny do wdrożenia. Wybrane substancje, takie jak metale ciężkie, bisfenol A czy PFAS, nadal przekraczają poziomy bezpieczeństwa w organizmach ludzi w dużej części Europy i stanowią potencjalne ryzyko zdrowotne.
Perspektywy na nadchodzące lata pokazują mieszany obraz – regulacje mogą ograniczać ekspozycję na niektóre chemikalia, ale łączna ekspozycja na złożone mieszaniny, rosnąca produkcja i import nowych substancji oraz luki w danych toksykologicznych nadal stanowią wyzwanie dla zdrowia publicznego.
