Klient
Producent surowców chemicznych.
Kontekst
Obowiązek rejestracji REACH dotyczy substancji produkowanych lub importowanych na teren EOG w ilości powyzej 1 tony rocznie. Na rejestrującym spoczywa obowiązek przugotowania dossier rejestracyjnego zawierającego szeroki zakres danych toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Zanim rejestrujący zdecyduje się na przeprowadzenie kosztownych badań na zwierzętach powinien najpierw sprawdzić wszystkie możliwości wykorzystania istniejących danych. Jedną z opcji jest zastosowanie podejścia read-across polegającego na oszacowaniu właściwości danej substancji na podstawie dostępnych danych dla substancji podobnej. Hipoteza read-across musi być odpowiednio udokumentowana a uzasadnienie należy przedstawić dla każdego punktu końcowego. Wybór substancji referencyjnej lub grupy o podobnych właściwościach musi mieć naukowe uzasadnienie uwzględniające również toksykokinetykę oraz ewentualne produkty rozpadu i zanieczyszczenia.
Cele projektu
Celem projektu była ocena możliwości zastosowania podejścia read-across podczas rejestracji dwóch substancji wraz z oszacowaniem kosztów przedsięwzięcia.
Podejście
Wykonano przegląd danych literaturowych oraz danych z dossier rejestracyjnych zawartych z bazie danych REACH oraz wykonano analizę dostępnych danych.
Rezultat projektu
Uzasadniono hipotezę read across i zaproponowano substancje źródłowe.
Podczas kalkulacji kosztów uwzględniono sytuację w odpowiednim SIEF oraz warunki nabycia dostępu do odpowiednich danych.
Zespół Ekotox zajmujący się projektem
Aleksandra Zachariasiewicz
Martin Murín