Centrum Ekotoksykologiczne
oferuje kompleksowe usługi w wypełnieniu obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i CLP oraz we wprowadzaniu na rynek produktów chemicznych. Oferta obejmuje: doradztwo, przygotowanie niezbędnej dokumentacji, poprowadzenie całego procesu rejestracyjnego w urzędach krajowych oraz systemach europejskich, a także zapewnienie zgodności z wymogami prawnymi.
Zapraszamy do kontaktu: 📩 ekotoks(at)ekotoks.pl | 📞 +48 32 202 90 34
ANALIZA SPOŁECZNO – EKONOMICZNA
Analiza społeczno-ekonomiczna (SEA) może być elementem wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji wpisanej do Załącznika XIV REACH.
SEA jest podejściem stosowanym do opisania i przeanalizowania każdego istotnego wpływu. (Tj. zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skutków). Udzielenia zezwolenia w porównaniu z odmową udzielenia zezwolenia. W ramach SEA konieczne jest przeanalizowanie i udokumentowanie. Czy korzyści społeczno-ekonomiczne płynące z dalszego stosowania substancji są większe niż ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska. SEA jest procesem wykonywanym przez wnioskodawcę lub stronę trzecią w celu oszacowania. Czy w danym przypadku przewaga ta ma miejsce. A tym samym także w celu uzasadnienia, że zezwolenie powinno lub nie powinno zostać udzielone.
W załączniku XIV do rozporządzenia REACH określone są informacje. Które mogą być uwzględnione przez osoby przeprowadzające analizę społeczno-ekonomiczną i przedkładające SEA wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia. Zgodnie z art. 62 ust. 5 lit. a).
Jeżeli w swoim CSR wnioskodawca nie może wykazać odpowiedniej kontroli nad ryzykiem wynikającym ze stosowania substancji włączonej do załącznika XIV. Zezwolenia można mu udzielić tylko wtedy, gdy udowodni, że:
- nie istnieją żadne odpowiednie substancje alternatywne dla substancji włączonej do załącznika XIV; oraz
- korzyści społeczno-ekonomiczne płynące ze stosowania substancji, o zastosowanie której się ubiega przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka i dla środowiska.
Tryb analizy społeczno-ekonomicznej będzie zawsze stosował się do wniosków o udzielenie zezwolenia dla substancji: włączonych do załącznika XIV, które są PBT, vPvB; nieposiadających wartości progowych substancji CMR i dających powody do równoważnych obaw. Wynika to z tego, że w rozporządzeniu REACH stwierdza się, że takie substancje nie mogą być „odpowiednio kontrolowane” zgodnie z sekcją 6.4 załącznika I do rozporządzenia REACH. Ponadto tryb ten ma zastosowanie do substancji CMR i substancji dających powody do równoważnych obaw, które posiadają próg wystąpienia skutków, ale w przypadku których niemożliwe jest zmniejszenie narażenia do poziomu niższego niż te poziomy progowe.
Przedstawienie szczegółowej analizy rozwiązań alternatywnych jest kluczowe dla pozytywnego rozpatrzenia wniosku w trybie analizy społeczno-ekonomicznej, a brak uzasadnienia co do istnienia i przydatności rozwiązań alternatywnych może skutkować decyzją odmowną, w szczególności jeżeli strony trzecie (które mogą dostarczać informacji na mocy art. 64 ust. 2) lub inni wnioskodawcy przeszli już na stosowanie rozwiązań alternatywnych. Brak działań badawczo-rozwojowych powinien doprowadzić do wyznaczenia krótszych okresów przeglądu.
