SVHCWniosek o udzielenie zezwoleniaAnaliza społeczno-ekonomicznaRaport bezpieczeństwa chemicznegoLista autoryzacji Centrum Ekotoksykologiczne
oferuje kompleksowe usługi w wypełnieniu obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i CLP oraz we wprowadzaniu na rynek produktów chemicznych. Oferta obejmuje: doradztwo, przygotowanie niezbędnej dokumentacji, poprowadzenie całego procesu rejestracyjnego w urzędach krajowych oraz systemach europejskich, a także zapewnienie zgodności z wymogami prawnymi.
Zapraszamy do kontaktu: 📩 ekotoks(at)ekotoks.pl | 📞 +48 32 202 90 34
PROCEDURA UDZIELANIA ZEZWOLEŃ
Celem wprowadzenia procedury udzielania zezwoleń jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Za substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC) uznaje się substancje o właściwościach CMR , PBT i vPvB oraz substancje, dla których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego.
- CMR (substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) – spełniające kryteria klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 (CLP).
- PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne) lub vPvB (substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo zdolność do bioakumulacji) – spełniają kryteria określone w załączniku XIII do rozporządzenia REACH.
- Substancje, dla których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego – np. zaburzające gospodarkę hormonalną, lub substancje, które są trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne lub są bardzo trwałe i mają bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, ale nie spełniają kryteriów określonych w załączniku XIII do rozporządzenia REACH).
Procedura udzielania zezwoleń składa się z czterech kroków:
Krok 1.: Identyfikacja substancji wzbudzających szczególnie duże obawy – SVHC
Dokumentację dotyczącą potencjalnych substancji SVHC przygotowuje Państwo Członkowskie lub ECHA na wniosek Komisji Europejskiej. Wymagania odnośnie dokumentacji są określone w załączniku XV REACH. Informacje o sporządzeniu dokumentacji są podawane do publicznej wiadomości. Jeśli w ciągu 60 dni nie wpłyną do ECHA żadne uwagi, substancja zostaje włączona do listy kandydackiej. Z listy kandydackiej wybierane są substancje przeznaczone do włączenia do Załącznika XIV REACH.
Krok 2.: Ustalanie priorytetów
Spośród wszystkich substancji SVHC zawartych na liście kandydackiej ECHA rekomenduje, które powinny być włączone do Załącznika XIV w pierwszej kolejności. Pierwszeństwo mają substancje o rozpowszechnionym stosowaniu i stosowane w dużych ilościach. W ciągu trzech miesięcy przed zatwierdzeniem rekomendacji wszystkie zainteresowane strony mogą przedstawić swoje uwagi. Ostateczną decyzję o włączeniu substancji do Załącznika XIV podejmuje Komisja Europejska. Decyzja zawiera dane identyfikacyjne substancji, swoiste właściwości decydujące o włączeniu do załącznika XIV a także datę ostateczną „sunset date”, od której zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie substancji, chyba że zostało udzielone zezwolenie.
Krok 3.: Wniosek o udzielenie zezwolenia
Dokumenty mogą być składane w odniesieniu do określonych zastosowań i spełniać wymogi określone w artykule 62. Wniosek powinien zawierać: • Dane identyfikacyjne substancji; • Prośbę o udzielenie zezwolenia z wyszczególnionymi zastosowaniami, dla których pragnie się je uzyskać; • Raport bezpieczeństwa chemicznego, jeśli nie jest już złożony jako część rejestracji; • Analizę alternatywnych substancji i technologii; • Gdy alternatywne rozwiązania są dostępne – plan i harmonogram zastąpienia autoryzowanej substancji; • Wniosek może zawierać analizę społeczno-ekonomiczną. Wnioskodawca musi wykazać, że: • Ryzyko stosowania substancji jest odpowiednio kontrolowane, lub • Jeśli ryzyko nie jest kontrolowane, społeczno-ekonomiczne korzyści przewyższają ryzyko stosowania substancji i nie są dostępne odpowiednie substancje lub technologie alternatywne. Konieczne jest również wniesienie odpowiedniej opłaty do ECHA.
Krok 4.: Udzielenie zezwolenia
Zezwolenie jest udzielane przez Komisję na drodze decyzji. W decyzji określone są zastosowania dla których udziela się zezwolenia, wszelkie warunki, którym podlega zezwolenie, czas trwania przeglądu a także ustalenia dotyczące nadzoru. Po opublikowaniu numeru zezwolenia w Dzienniku Urzędowym producent i dalsi użytkownicy muszą niezwłocznie umieścić ten numer na etykiecie. Dalszy użytkownik może stosować substancję, tylko zgodnie z udzielonym zezwoleniem i ma obowiązek powiadomić ECHA o zastosowaniu tej substancji. Może również złożyć wniosek udzielenia zezwolenia na inne zastosowanie.
Skontaktuj się z nami
