Pozwolenie krajowe i wzajemne uznawanie pozwoleńZezwolenie na handel równoległyPozwolenie unijneProcedura uproszczona
PRODUKTY BIOBÓJCZE – PROCEDURY EUROPEJSKIE
Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu w Polsce oraz na rynkach europejskich, a także składanie odpowiednich wniosków i pełne monitorowanie procesu w urzędach krajowych oraz systemie R4BP.Zapraszamy do kontaktu: email: ekotoks[at]ekotoks.pl
Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
Rejestracja produktów biobójczych według tzw. procedur europejskich odbywa się zgodnie z zasadami opisanymi szczegółowo w rozporządzeniu nr 528/2012.
Procedury europejskie dotyczą produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne zostały:
- Zatwierdzone w danej grupie produktowej (PT) tzn. przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu, albo
- Znajdują się w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, czyli są substancjami czynnymi o niskim ryzyku dla zdrowia człowieka i dla środowiska.
W przypadku produktów zawierających zatwierdzone substancje czynne możliwe są następujące procedury rejestracyjne:
- Procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski.
- Wzajemne uznawanie sekwencyjne (MRS) pozwolenia wydanego w innym państwie UE. Procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski.
- Wzajemne uznawanie równoległe (MRP) pozwolenia wydanego w innym państwie UE. Procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski.
- Procedura prowadząca do wydania zezwolenia na handel równoległy, ważnego na terenie Polski.
- Procedura prowadząca do wydania pozwolenia unijnego, ważnego we wszystkich państwach UE.
W przypadku produktów zawierających substancje czynne, które są wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012), rejestracja odbywa się zgodnie z procedurą uproszczoną, prowadzącą do wydania pozwolenia. Takie pozwolenie może być ważne w dowolnym państwie UE po uprzednim zgłoszeniu tego pozwolenia w danym państwie.
PRODUKTY BIOBÓJCZE – PROCEDURY EUROPEJSKIE
Pozwolenie krajowe i wzajemne uznawanie pozwoleń
Pozwolenie krajowe
Przedsiębiorstwo chcące sprzedawać swoje produkty w jednym z państw członkowskich UE musi wystąpić o udzielenie pozwolenia na stosowanie produktu w tym państwie. W tym celu przedsiębiorstwo składa wniosek w systemie R4BP o wydanie pozwolenia krajowego.
Właściwy organ państwa członkowskiego przeprowadza ocenę wniosku. Następnie w terminie 365 dni wydaje decyzję o udzieleniu pozwolenia.
Wnioski muszą zawierać szczegółowe dane dotyczące właściwości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Muszą także zawierać odpowiednie badania przeprowadzone na produkcie oraz analizę ryzyka.
Wzajemnie uznawanie
Jeżeli przedsiębiorstwo zamierza stosować także na innych rynkach produkt posiadający krajowe pozwolenie, to może ono wystąpić z wnioskiem do innego państwa członkowskiego o uznanie tego pozwolenia. Co więcej przedsiębiorstwa mogą ubiegać się o wzajemne uznawanie sekwencyjne lub równoległe.
Co w sytuacji, gdy przedsiębiorstwo zamierza ubiegać się o wzajemne uznawanie sekwencyjne? Najpierw powinno uzyskać pozwolenie na stosowanie swojego produktu w jednym z państw członkowskich. Następnie może zwrócić się z wnioskiem do pozostałych państw członkowskich o uznanie posiadanego pozwolenia.
Przedsiębiorstwo ma możliwość ubiegania się także o wzajemne uznawanie równoległe. Może to zrobić, składając w jednym z państw członkowskich (zwanym dalej „referencyjnym państwem członkowskim”) wniosek o uzyskanie pozwolenia na swój produkt. Powinno zwrócić się również do pozostałych państw o jak najszybsze uznanie takiego pozwolenia po jego uzyskaniu.
W obydwóch przypadkach wnioski składane są w systemie R4BP. Proces wzajemnego uznawania może trwać około 5 miesięcy – począwszy od zatwierdzania wniosku do jego oceny przez właściwy organ.
Co w przypadku, jeśli zainteresowane państwo członkowskie nie wyraża zgody na wzajemne uznanie pozwolenia? Sprawa zostanie wówczas skierowana do grupy koordynacyjnej, która ma 60 dni na wypracowanie porozumienia w tej kwestii. Grupa koordynacyjna to organ, w skład którego wchodzą przedstawiciele państw członkowskich i Komisji.
Jeżeli grupa koordynacyjna nie osiągnie porozumienia, wówczas sprawa kierowana jest do Komisji, która może zwrócić się do ECHA o wydanie opinii obejmującej naukowe lub techniczne aspekty takiej sprawy.
Zezwolenie na handel równoległy
Zgodnie z art. 53 jednakże w drodze odstępstwa od art. 17 rozporządzenia 528/2012, zezwolenia na handel równoległy produktem biobójczym, który ma zostać udostępniony na rynku i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia (tj. w Polsce) udziela się, gdy na produkt ten udzielono pozwolenia w innym państwie członkowskim (zwanym dalej „państwem członkowskim pochodzenia”), jeżeli organ kompetentny stwierdzi, że ten produkt biobójczy jest taki sam jak produkt biobójczy, na który w państwie członkowskim wprowadzenia udzielono już pozwolenia (zwanego dalej „produktem referencyjnym”).
Produkt biobójczy uznaje się za taki sam jak produkt referencyjny jedynie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie poniższe wymogi:
- Zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo, przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji w takim samym procesie produkcyjnym.
- Są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych oraz rodzaju formy użytkowej.
- Są takie same pod względem substancji niebędących substancjami czynnymi.
- Rozmiar, materiał i forma ich opakowania są takie same albo równoważne pod względem możliwego niepożądanego wpływu na bezpieczeństwo produktu w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub do środowiska.
Zezwolenie na handel równoległy ustanawia takie same warunki udostępnienia na rynku i stosowania oraz ma taki sam termin ważności jak pozwolenie na produkt referencyjny.
Wnioskodawca, który chce ubiegać się o pozwolenie na handel równoległy przedkłada:
wypełniony za pośrednictwem R4BP wniosek zawierający informacje określone w art. 53 ust. 4 lit. a – i rozporządzenia 528/2012 wraz z potwierdzeniem wpłaty za rozpatrzenie przedmiotowego wniosku.
Pozwolenie unijne
Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych wprowadza możliwość uzyskania pozwolenia na stosowanie określonych produktów biobójczych na poziomie unijnym. Takie rozwiązanie umożliwia przedsiębiorstwom wprowadzanie swoich produktów biobójczych na rynek na terenie całej Unii bez konieczności uzyskania pozwoleń w poszczególnych państwach.
Pozwolenie unijne wiąże się z takimi samymi przywilejami i obowiązkami na terenie każdego z państw członkowskich, jak pozwolenia wydawane przez poszczególne państwa.
Pozwolenie unijne może zostać wydane dla produktów biobójczych, które będą mogły być stosowane na podobnych warunkach na terenie całej Unii, z wykluczeniem produktów zawierających substancje czynne spełniające kryteria wykluczenia oraz należących do grup produktowych 14, 15, 17, 20 i 21. Ramy czasowe rozpoczęcia procesu udzielania pozwoleń są różne w zależności od tego, czy dany produkt zawiera nowe czy istniejące już substancje czynne.
Nowe substancje czynne
Produkty zawierające nowe substancje czynne, a także produkty zawierające kombinacje istniejących już substancji czynnych kwalifikują się do uzyskania pozwolenia unijnego od dnia 1 września 2013 r.
Istniejące substancje czynne
Dla produktów biobójczych zawierających wyłącznie istniejące substancje czynne pozwolenia unijne będą udzielane w trzech różnych etapach zależnie od ich przynależności do grupy produktowej:
- Dla grup produktowych 1, 3, 4, 5, 18 i 19 od dnia 1 września 2013 r.
- Dla grup produktowych 2, 6 i 13 od dnia 1 stycznia 2017 r.
- Dla pozostałych grup produktowych 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 i 22 od dnia 1 stycznia 2020 r.
Lista produktów biobójczych, które uzyskały pozwolenie unijne, będzie publikowana na stronie internetowej ECHA.
Procedura uproszczona
Uproszczona procedura udzielania pozwoleń ma na celu zachęcanie do stosowania produktów biobójczych, które są mniej szkodliwe dla środowiska oraz dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Aby produkt biobójczy kwalifikował się do uproszczonej procedury udzielania pozwoleń, musi spełniać wszystkie następujące warunki:
- Wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym są wymienione w załączniku I do rozporządzenia BPR i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku.
- Produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej.
- Produkt biobójczy nie zawiera żadnych nanomateriałów.
- Produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny.
- Postępowanie z produktem biobójczym i jego planowane wykorzystanie. Nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.
W przypadku spełnienia wszystkich powyższych warunków wnioskodawca ubiegający się o udzielenie pozwolenia powinien. Złożyć wniosek do ECHA za pośrednictwem R4BP, wskazując. Który właściwy organ w państwie członkowskim przeprowadzi ocenę wniosku.
W przypadku udzielenia pozwolenia w trybie uproszczonym produkt biobójczy można wprowadzić do obrotu. W pozostałych państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia musi jednak powiadomić każde państwo członkowskie. Nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu. Na terytorium tego państwa członkowskiego. Powiadomienia dokonuje się za pośrednictwem R4BP.
PRODUKTY BIOBÓJCZE – PROCEDURY EUROPEJSKIE
