PRODUKTY BIOBÓJCZE – PROCEDURA NARODOWA

Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu w Polsce oraz na rynkach europejskich a także składanie odpowiednich wniosków i pełne monitorowanie procesu w urzędach krajowych.

Zapraszamy do kontaktu: email: ekotoks[at]ekotoks.pl  

Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
https://www.facebook.com/ekotoxcentrum/

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona w danej grupie produktowej.

Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeżeli są spełnione następujące warunki:

  1. Produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
  2. Przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
  3. Produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r.,  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej.
  4. Produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego.
  5. Zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego.
  6. Dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.

Pozwolenie na obrót określa:

  1. Nazwę produktu biobójczego.
  2. Numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności.
  3. Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego.
  4. Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego.
  5. Nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji. czynnej oraz jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych.
  6. Grupę produktową.
  7. Postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie.
  8. Informację o rodzaju użytkownika.
  9. Rodzaj opakowania.
  10. Okres ważności produktu biobójczego.
  11. Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera następujące informacje:

  1. Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego.
  2. Nazwę produktu biobójczego.
  3. Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego.
  4. Nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych.
  5. Informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego.
  6. Informację o rodzaju użytkowników.
  7. Informację o rodzaju opakowania.
  8. Okres ważności produktu biobójczego.

Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym (wypełnionego według formularza i podpisanego czytelnie przez osobę upoważnioną) dołącza się następujące dokumenty:

  1. Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku. 
  2. Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego.
  3. Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.
  4. Oryginały lub kopie potwierdzone notarialnie sprawozdań badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego sporządzone w języku polskim albo języku angielskim.
  5. Oświadczenie o tożsamości produktu(jeśli dotyczy).
  6. Upoważnienie do korzystania z danych (jeśli dotyczy).
  7. Kartę charakterystyki produktu biobójczego (jeśli dotyczy).
  8. Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
  9. Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy).
Exit mobile version