PRODUKTY BIOBÓJCZE – PROCEDURA NARODOWA
Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu w Polsce oraz na rynkach europejskich a także składanie odpowiednich wniosków i pełne monitorowanie procesu w urzędach krajowych.Zapraszamy do kontaktu: 📩 ekotoks(at)ekotoks.pl | 📞 +48 32 202 90 34
Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
https://www.facebook.com/ekotoxcentrum/
Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona w danej grupie produktowej.
Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeśli są spełnione następujące warunki:
- Produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
- Przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach opisanych w załączniku V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
- Produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r., ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej.
- Produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego.
- Zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego.
- Dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
Pozwolenie na obrót określa:
- Nazwę produktu biobójczego.
- Numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności.
- Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego.
- Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego.
- Nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji. czynnej oraz jeżeli jest dostępny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych.
- Grupę produktową.
- Postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie.
- Informację o rodzaju użytkownika.
- Rodzaj opakowania.
- Okres ważności produktu biobójczego.
- Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.
Wnioski o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym składa się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera następujące informacje:
- Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego.
- Nazwę produktu biobójczego.
- Imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego.
- Nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz jeżeli są dostępne. Jej numer WE oraz numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych.
- Informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego.
- Informację o rodzaju użytkowników.
- Informację o rodzaju opakowania.
- Okres ważności produktu biobójczego.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym (wypełnionego według formularza i podpisanego czytelnie przez osobę upoważnioną) dołącza się następujące dokumenty:
- Potwierdzenie dokonania opłaty za rozpatrzenie wniosku.
- Dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego.
- Treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.
- Oryginały lub kopie potwierdzone notarialnie sprawozdań z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego sporządzone w języku polskim albo języku angielskim.
- Oświadczenie o tożsamości produktu (jeśli dotyczy).
- Upoważnienie do korzystania z danych (jeśli dotyczy).
- Kartę charakterystyki produktu biobójczego (jeśli dotyczy).
- Informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
- Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy).
