W związku ze zmianą unijnego rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC) eksporterzy z Unii Europejskiej mają obowiązek informować o zamiarze eksportu kolejnych 35 niebezpiecznych substancji. Nowe przepisy zaczną obowiązywać 1 listopada 2023 r.
Oprócz poinformowania o eksporcie, większość z tych chemikaliów będzie wymagała również oficjalnej zgody kraju importującego, zanim będzie mógł nastąpić wywóz. Ponadto cztery substancje, które wcześniej podlegały jedynie obowiązkowi powiadomienia o eksporcie, teraz będą także wymagały na niego zgody.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/1656 z dnia 16 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 w odniesieniu do wykazu pestycydów i chemikaliów przemysłowych.
Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z dnia 26 lipca 2023 r. Zmiana ta dotyczy etykietowania alergenów, co wprowadza istotne zmiany w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009.
Zgodnie z art. 19 ust. Zgodnie z art. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, podmioty gospodarcze etykietują produkty kosmetyczne w celu wskazania ich składników. W szczególności, składniki zapachowe i aromatyczne, oraz ich surowce, określane są w wykazie składników nazwą „perfumy” lub „aromat”.
Wyjątkiem od tej terminologii są substancje, dla których rozporządzenie w sprawie kosmetyków przewiduje indywidualne etykietowanie. Obecnie, indywidualnemu etykietowaniu podlegają 24 alergeny zapachowe (zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów zidentyfikował kolejnych 56 alergenów zapachowych, które wywołały alergie u ludzi. Do tej pory nie było wymagane oddzielne oznakowanie tych substancji, co stanowiło potencjalne zagrożenie dla zdrowia. W związku z tym, konieczne jest informowanie konsumentów o obecności tych alergenów zapachowych. W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadzono obowiązek oddzielnego etykietowania tych alergenów zapachowych, jeżeli ich stężenie przekracza 0,001 % w niespłukiwanych produktach kosmetycznych i 0,01 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych.
Komisja Europejska zaktualizowała pozycje dotyczące alergenów zapachowych, wymienione w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, poprzez dostosowanie nazw powszechnie stosowanych substancji do najnowszej wersji listy wspólnych nazw składników. Dodatkowo, przeprowadzono grupowanie podobnych substancji pod jedną pozycją.
Dodatkowo, wraz z tym, uwzględniono izomery oraz dodano lub zmieniono odpowiednie numery CAS i WE.
Podmioty gospodarcze mają 3-letni okres przejściowy, w czasie którego muszą dostosować się do nowych ograniczeń. Dostosowanie to obejmuje zarówno zmiany w składzie produktów, jak i dostosowanie opakowań, aby zapewnić, że wprowadzane do obrotu są wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające te nowe wymogi. Okres przejściowy dla podmiotów gospodarczych na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych niespełniających nowych wymogów, wprowadzonych do obrotu przed wejściem w życie nowych przepisów dotyczących etykietowania, wynosi 5 lat. W tym czasie firmy mają możliwość dostosowania się do nowych przepisów.
Ograniczenie dotyczące formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd zostało przyjęte przez Komisję w dniu 14 lipca 2023 r., zostało opublikowane 17 lipca w Dz.U.: Rozporządzenie nr 2023/1464.
Nowa pozycja, nr 77 do załącznika XVII do rozporządzenia REACH, ma na celu zakazanie wprowadzania do obrotu wyrobów zawierających formaldehyd lub substancje uwalniające formaldehyd, w których emitowane stężenia formaldehydu przekraczają 0,062 mg/m3 dla wyrobów drewnopochodnych, mebli i 0,08 mg/m3 dla innych wyrobów. Szczególny przepis został wymienony w odniesieniu do wnętrza pojazdów drogowych, w których stężenie formaldehydu nie może przekraczać 0,062 mp/m3.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1464 z dnia 14 lipca 2023 r. zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1906/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odsniesieniu do formaldehydu i substancji uwalniających formaldehyd.
Dwa rozporządzenia zmieniające załącznik VI do CLP, rozporządzenia 2023/1434 i 2023/1435, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym w dniu 11 lipca i wchodzą w życie w dniu 31 lipca 2023 r.
Rozporządzenie 2023/1435 zmienia załącznik VI do CLP poprzez zmianę zharmonizowanej klasyfikacji związków boru oraz kwasu 2-etyloheksanowego (2-EHA) i jego soli. Nowe klasyfikacje będą miały zastosowanie od dnia 1 lutego 2025 r.
Rozporządzenie 2023/1434 tworzy nowe noty w związku z tymi wpisami:
• Nota 11 i 12 odnosi się do addytywności zagrożenia szkodliwego działania na rozrodczosć:
o Nota 11 odnosząca się do boranów,
o Nota 12 odnosząca się do 2-EHA i prawdopodobnie w przyszłości będzie miała zastosowanie dla innych substancji; została sfurmuowana w taki sposób, że nie ogranicza się do wpisu 2-EHA,
o Określają one, że klasyfikacja mieszanin jako działających szkodliwie na rozrodczość jest konieczna, gdy suma stężeń różnych susbtancji w mieszaninie wprowadzonej do obrotu jest ró1)na lub większa niż 0,3%.
• Nota X (ma zastosowanie do 2-EHA, ale prawdopodobnie w przyszłości będzie przypisana także dla innych).
Określa ona, że klasyfikacja opiera się wyłącznie na niebezpiecznych włąsciwościach części strukturalnej, wspólnej dla substancji. Substancje objęte tą notą muszą zostać samodzielnie sklasyfikowane, aby uwzględnić zagrożania związane z innymi elementami strukturalnymi.
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/1434 z dnia 25 kwietnia 2023 r. zmieniające, w celu dosotoswania postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanian w odniesieniu do dodania not do części 1, sekcja 1.1.3 załacznika VI.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/1435 z dnia 2 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do zmiany pozycji w części 3 załącznika VI dla kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli, kwasu borowego, tlenku boru (III), hydratu soli sodowej kwasu ortoborowego tetraboranu disodu, bezwodnego tetraboranu disodowego, soli sodowej kwasu ortoborowego, dekahydratu tetraboranu disodu oraz pentahydratu tetraboratu disodu.
Forum Egzekwowania Przepisów Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ogłosiło dwa duże projekty mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami odnoszącymi się do sprzedaży produktów online. Pierwszy projekt o nazwie REACH-EN-FORCE (REF)-13 obejmie przeprowadzenie w 2025 r. kontroli, które zweryfikują, czy wyroby takie jak zabawki, artykuły gospodarstwa domowego i chemikalia sprzedawane przez Internet, spełniają wymogi ograniczeń REACH. Inspektorzy sprawdzą również, czy mieszaniny zostały odpowiednio sklasyfikowane, oznakowane i opakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP. Oceniana może być również zgodność z rozporządzeniem w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO/POPs) oraz dyrektywą w sprawie ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (RoHS).
Podjęte w ramach projektu REF-8 badania wykazały, że znaczny odsetek mieszanin i wyrobów sprzedawanych online naruszał ograniczenia REACH, a 78% w ogóle nie spełniało niezbędnych warunków. Nadchodzący projekt może okazać się bardziej efektywny ze względu na wprowadzone niedawno bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące sprzedaży produktów przez Internet. Rozporządzenie o usługach cyfrowych (DSA) oraz rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów mają usprawnić egzekwowanie obowiązujących wymogów.
Drugi projekt, znany jako rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPRS), skupi się na prawidłowym oznakowaniu produktów biobójczych. Inspektorzy dopilnują, aby informacje na etykietach produktów były zgodne z zatwierdzonymi szczegółami zawartymi w Charakterystyce Produktu Biobójczego (SPC). Mogą również ocenić obecność i jakość informacji zawartych w kartach charakterystyki produktów biobójczych.
Zarówno projekt REF-13 jak i BPRS mają być przygotowane w 2024 roku, kontrole zaplanowano na 2025 rok, a sprawozdania będą opublikowane w 2026 roku. Ponadto podczas spotkania wybrano nowych przewodniczących i wiceprzewodniczących Forum i jego podgrupy ds. produktów biobójczych. Henrik Hedlund (Szwecja) będzie pełnił funkcję przewodniczącego Forum, Katja vom Hofe (Niemcy) i Maria Orphanou (Cypr) będą wiceprzewodniczącymi. Helmut de Vos (Belgia) został wybrany na przewodniczącego podgrupy ds. produktów biobójczych, wraz z Jenny Karlsson (Szwecja) oraz Eugen Anwander (Austria) jako wiceprzewodniczącymi.
Przypominamy o zbliżającym się terminie zgłaszania do centrum zatruć mieszanin niebezpiecznych przeznaczonych wyłącznie do użytku przemysłowego – 1 styczeń 2024 r.
Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku przemysłowego – okres przejściowy, wymogi informacyjne, stosowanie unikalnego identyfikatora postaci czynnej (UFI) oraz dostępne narzędzia i wsparcie w zakresie zgodności.
Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego: Te mieszaniny są używane wyłącznie w obiektach przemysłowych i nie są dostępne dla konsumentów ani użytkowników profesjonalnych jako produkt końcowy lub w postaci rozcieńczonej. Na przykład farba samochodowa używana wyłącznie w obiektach przemysłowych jest mieszaniną wyłącznie do użytku przemysłowego.
Okres przejściowy: Mieszaniny przeznaczone wyłącznie do użytku przemysłowego, które zostały już zgłoszone za pośrednictwem krajowych systemów przekazywania informacji przed upływem terminu 1 stycznia 2024 r., mogą korzystać z okresu przejściowego do 1 stycznia 2025 r. Jednak wszelkie modyfikacje składu mieszaniny, identyfikatorów produktu, klasyfikacji lub informacji toksykologicznych w tym okresie wymagają powiadomienia w zharmonizowanym formacie zgodnie z nowymi zasadami przed wprowadzeniem na rynek.
Wymagania informacyjne: Zharmonizowane wymagania w zakresie informacji obejmują pełny skład chemiczny, informacje toksykologiczne, szczegółowe informacje o produkcie oraz niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej (UFI), zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia CLP.
Ograniczone zgłoszenia dotyczące mieszanin do użytku przemysłowego: Mieszaniny do użytku przemysłowego mają opcję „ograniczonego przedłożenia informacji”, w ramach którego można wykorzystać informacje o składzie zawarte w karcie charakterystyki. W zgłoszeniu należy jednak podać osobę kontaktową, która dostarczy pełnych informacji na temat składu w przypadku jakiegokolwiek incydentu.
UFI w zgłoszeniach i oznakowaniu: Niebezpieczne mieszaniny wymagające zgłoszenia muszą posiadać unikalny identyfikator UFI przedłożony zarówno w Ośrodku Zatruć (PCN), jak i na etykiecie produktu. Jeżeli niebezpieczna mieszanina jest używana wyłącznie w obiekcie przemysłowym, UFI można wskazać tylko w sekcji 1.1 karty charakterystyki. Jeżeli ta sama mieszanina jest dostępna dla konsumentów lub użytkowników profesjonalnych, UFI jest wymagany na etykiecie
Główne zastosowanie zgodnie z EuPCS: Główne zamierzone zastosowanie mieszaniny identyfikuje się wybierając najbardziej odpowiadającą produktowi kategorię z Europejskiego Systemu Kategoryzacji Produktów (EuPCS). W stosownych przypadkach można również uwzględnić zastosowania drugorzędne. W przypadku jakichkolwiek trudności z przypisaniem kategorii produktu, stowarzyszenia branżowe lub dział pomocy technicznej mogą udzielić zaleceń lub pomocy w żądaniu zmiany w EuPCS.
Zbliżający się styczniowy termin zgodności dla mieszanin przeznaczonych wyłącznie do użytku przemysłowego wymaga przestrzegania zharmonizowanych wymogów informacyjnych określonych w załączniku VIII do rozporządzenia CLP. Firmy muszą zapewnić zgodność i wykorzystać dostępne narzędzia i wsparcie, aby ułatwić pomyślne zgłoszenie.
ECHA dodała dwie nowe substancje chemiczne do Listy Kandydackiej.
Jedna jest klasyfikowana jako szkodliwa dla rozrodczości, druga jest bardzo trwała i wykazuje bardzo duży potencjał do bioakumulacji (vPvB). Stosowane są np., w tuszach i tonerach oraz w produkcji tworzyw sztucznych. .
Wpisy dodane do Listy Kandydackiej w dniu 14 czerwca 2023 r.:
Produkcja chemikaliów, wyrobów z tworzyw sztucznych i wyrobów gumowych.
Lista Kandydacka zawiera obecnie 235 wpisy – niektóre z nich to grupy substancji chemicznych, więc ogólna liczba substancji chemicznych, których dotyczy problem, jest wyższa.
Substancje te mogą zostać w przyszłości umieszczone w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń (Załącznik XIV REACH). Stosowanie substancji znajdujących się w Załączniku XIV jest zabronione, chyba że firmy złożą wniosek o zezwolenie, a Komisja Europejska zezwoli na dalsze stosowanie.
Konsekwencje umieszczenia substancji na Lisście Kandydackiej
Zgodnie z rozporządzeniem REACH firmy mają obowiązki prawne, gdy ich substancja – w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach – znajduje się na liście kandydackiej.
Dostawcy wyrobów zawierających substancje z Listy Kandydackiej w stężeniu powyżej 0,1% (wagowo) muszą przekazać swoim klientom i konsumentom informacje umożliwiające ich bezpieczne stosowanie. Konsumenci mają prawo zapytać dostawców, czy kupowane przez nich produkty zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże obawy.
Importerzy i producenci wyrobów będą musieli powiadomić ECHA, jeśli ich wyrób zawiera substancję z listy kandydackiej w ciągu sześciu miesięcy od daty umieszczenia jej na liście (14 czerwca 2023 r.). Dostawcy substancji znajdujących się na liście kandydackiej, dostarczanych w postaci własnej lub w mieszaninach, muszą dostarczyć swoim klientom kartę charakterystyki.
Zgodnie z dyrektywą ramową w sprawie odpadów (Waste Framework Directive) przedsiębiorstwa muszą również powiadomić ECHA, jeżeli produkowane przez nie wyroby zawierają substancje wzbudzające szczególnie duże obawy w stężeniu powyżej 0,1 % (wagowo).
Zgłoszenie to jest publikowane w bazie danych ECHA dotyczącej substancji potencjalnie niebezpiecznych w produktach (SCIP).
Już po raz 13 mamy przyjemność organizować konferencję REACH, która gromadzi prelegentów i uczestników z różnych sektorów przemysłu, przedstawicieli władz, środowisk akademickich i organizacji pozarządowych.
Cieszymy się, że po raz kolejny gromadzimy czołowych ekspertów w dziedzinie legislacji dotyczącej chemikaliów i pośredniczymy w dyskusjach na istotne tematy.
Konferencja REACH Bratislava 2024 dotyczy przede wszystkim nowych wymagań rozporządzenia REACH i ich potencjalnego wpływu na przedsiębiorstwa i państwa członkowskie. Konferencja odbywa się w języku angielskim. Program Konferencji REACH 2024 rozłożony jest na dwa dni, po dwie sekcje tematyczne każdego dnia:
SECTION 1 Anticipated new requirements affecting registration and demonstration of safe use for registrants and downstream users;
Komisja Europejska opublikowała delegowane rozporządzenie zmieniające rozporządzenie CLP, które określa nowe klasy zagrożenia oraz kryteria klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.
Ma ono zastosowanie do wszystkich substancji chemicznych i mieszanin wprowadzanych do obrotu w UE na mocy rozporządzenia REACH. Rozporządzenie stosuje się również w przypadku substancji czynnych w produktach biobójczych i środkach ochrony roślin, które zwykle traktowane są priorytetowo w ramach zharmonizowanej klasyfikacji w UE.
ECHA udziela porad dotyczących nowych klas zagrożenia dla substancji i mieszanin.
20 kwietnia 2023 r. wchodzą w życie trzy nowe klasy zagrożenia dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP). ECHA opublikowała także informacje na temat terminów stosowania oraz powiązane z rozporządzeniem poradniki.
Komisja Europejska zaktualizowała rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania o następujące klasy zagrożenia:
• substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzkiego i środowiska endocrine disruptors (ED) for human health or the environment;
• persistent, bioaccumulative and toxic (PBT); very persistent and very bioaccumulative (vPvB); and
• persistent, mobile and toxic (PMT); very persistent and very mobile (vPvM).
Companies and Member State authorities can use current guidance on identifying endocrine disruptors and on PBT (persistence, bioaccumulation, toxicity) assessment until the guidance on applying the CLP criteria has been updated. It is expected to be ready in 2024. and make their dossiers comply with the information requirements, where needed.
What are the obligations for companies following the entry into force of the Commission Delegated Regulation (EU) 2023/707 of 19 December 2022?
Once the Delegated Regulation 2023/707 enters into force (20 April 2023), manufacturers, importers, downstream users and distributors should consider the following tasks in order to comply with their duties. The exact order and timing will depend on the specific scenario of each operator: if they place on the market substances or mixtures; if they are members of a joint submission or not; if their substance or mixture is already placed on the market or not, etc. The list is not exhaustive but lists the main tasks triggered by the new legal text.
Review the classification and labelling of the substances and mixtures in their portfolio against the criteria of the new hazard classes. They should use all available information for self-classification.
Take note of the transitional periods for substances and mixtures that apply to them and make sure they have fulfilled their duties at the latest by those dates. Transitional periods allow to comply earlier and avoid last-minute difficulties.
If they are part of a joint submission under REACH, initiate the discussion to agree on the classification and labelling of their substances. Update the registration dossier without undue delay, as outlined in the Implementing Regulation 2020/1435.
If they are part of a group of manufacturers/importers for the purpose of C&L notification, initiate the discussion to agree on the classification and labelling of their substances. Update the notification to the inventory accordingly.
Contact the other notifiers for the same substance to agree on the new classification and labelling. The leader of the joint submission, or the leader of the group of manufacturers/importers, if the operator is a member of either, can help in such communication.
Revise their labels, for both substances and mixtures.
Update, when relevant, any poison centre notification they have already made, with the new hazard information.
Consider whether a new poison centre notification is needed. Mixtures previously not classified for human health nor physical hazards may have to be classified for the new human health hazards from 1 May 2026.
Update their safety data sheets (SDS) with the new classification and labelling, and all relevant new information that is needed to reflect the new hazards. They may need to compile an SDS for substances or mixtures which were previously not classified.
Prepare to compile and provide an SDS upon request if their mixtures are not classified but contain a substance in 0,1% or more of an endocrine disruptor Category 2 and is not intended for the general public.
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zaleciła dodanie ośmiu substancji, w tym ołowiu, do Załącznika XIV REACH w celu ochrony pracowników i środowiska.
Helsinki, 12 kwietnia 2023 – 11 zalecenie ECHA obejmuje następujące substancje:
Etylenodiamina;
Aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy wraz z jego poszczególnymi stereoizomerami;
ECHA uznała te substancje za priorytetowe z Listy Kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, ponieważ mają one najwyższy priorytet, zgodnie z podejściem przyjętym w 2014 r. W przypadku dodania substancji do wykazu, przedsiębiorstwa będą musiały ubiegać się o zezwolenie na ich dalsze stosowanie.
Proces udzielania zezwoleń ma zapewnić odpowiednią kontrolę ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zwiększenie zastępowania substancji wzbudzających duże obawy, jeżeli są dostępne technicznie i ekonomicznie opłacalne alternatywy.
Komisja Europejska zadecyduje, które substancje znajdą się w wykazie substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń i jakie warunki mają zastosowanie do każdej substancji.
