Zastosowanie etanolu (numer CAS 64-17-5) jako substancji czynnej w produktach biobójczych (środkach dezynfekujących) jest powszechne w UE. Etanol w odniesieniu do typów produktów 1, 2 i 4 będzie przedmiotem dyskusji w Komitecie ds. Produktów Biobójczych (BPC), a proces zatwierdzania zbliża się do zakończenia. Potencjalna restrykcyjna klasyfikacja zgodnie z CLP oraz prognozy wskazujące na krótki termin składania wniosków oznaczają, że planowanie procesu autoryzacji produktu do organu oceniającego jest ważniejsze niż kiedykolwiek wcześniej.

Etanol jest kluczowym składnikiem, który od lat jest bezpiecznie stosowany na całym świecie w różnych produktach do skóry i powierzchni, w tym w detergentach i produktach biobójczych. Dzięki swoim szerokim właściwościom dezynfekującym odgrywa istotną rolę w ochronie zdrowia i bezpieczeństwa. Etanol skutecznie eliminuje bakterie, wirusy i grzyby, co czyni go niezastąpionym składnikiem w środkach czyszczących i dezynfekujących, takich jak płyny do dezynfekcji rąk oraz środki do dezynfekcji powierzchni. Służy również jako rozpuszczalnik w wielu sektorach, takich jak środki czyszczące do powierzchni, produkty do zwalczania szkodników czy perfumy.

Unikalne właściwości etanolu pozwalają mu rozpuszczać składniki czynne nierozpuszczalne w wodzie, przy jednoczesnym zapewnieniu ich stabilności przez cały okres trwałości produktu. Po zastosowaniu na powierzchni, rozpuszczalnik szybko odparowuje, pozostawiając jedynie efekt substancji czynnej. To czyni etanol szczególnie wartościowym w produktach wymagających szybkiego wysychania, takich jak repelenty do skóry, insektycydy i kosmetyki. Jego profil bezpieczeństwa umożliwia jego stosowanie w stężeniach przekraczających progi klasyfikacyjne dla substancji rakotwórczych lub toksycznych dla rozrodczości.

Substytucja i proces zatwierdzania substancji czynnych w ramach BPR

Zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym produktów biobójczych (BPR), substancje spełniające kryteria substytucji są umieszczane przez ECHA na liście kandydatów do substytucji (CfS), co sygnalizuje możliwość ich zastąpienia bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te podlegają rygorystycznym procedurom zatwierdzania i mogą być stopniowo wycofywane z rynku. ECHA przeprowadza konsultacje publiczne w celu oceny dostępnych alternatyw przed wydaniem rekomendacji zatwierdzających lub odmawiających zatwierdzenia Komisji Europejskiej.

BPR zabrania zatwierdzania substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne, toksyczne dla rozrodczości, zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, trwałe, bioakumulujące się lub toksyczne (PBT/vPvB), chyba że są one stosowane w kontrolowanych warunkach, znacznie redukują ryzyko lub są niezbędne do zarządzania zagrożeniami dla zdrowia ludzi/zwierząt lub środowiska, przy braku dostępnych alternatyw.

W takich przypadkach warunki zatwierdzenia są bardzo rygorystyczne – autoryzacja zazwyczaj jest ograniczona do 5 lat i obarczona surowymi ograniczeniami stosowania. Państwa członkowskie są odpowiedzialne za egzekwowanie tych warunków.

Przygotowanie do autoryzacji produktów biobójczych zgodnie z BPR

Trwająca konsultacja prowadzona przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA) dotycząca oceny etanolu i badania alternatyw będzie otwarta do 30 kwietnia 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) ma opublikować swoją opinię dotyczącą etanolu dla typów produktów 1, 2 i 4 do końca 2025 r. Następnie Komisja Europejska ustali termin składania wniosków o autoryzację produktu, który może wynosić maksymalnie 12 miesięcy.

Jako że etanol najprawdopodobniej zostanie zaklasyfikowany jako Substancja Budząca Obawy (SoC), niższe progi klasyfikacyjne zgodnie z rozporządzeniem CLP mogą wpłynąć na wiele produktów dostępnych na rynku. To podkreśla znaczenie wczesnego przygotowania wniosków o autoryzację. Ograniczona dostępność laboratoriów kontraktowych do wymaganych badań może dodatkowo opóźnić proces.

Zalecenia

Aby uniknąć problemów w ostatniej chwili, zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie przygotowań dokumentacji autoryzacyjnej – zarówno dla pojedynczych produktów, jak i złożonych grup produktów. Wczesne przygotowanie zapewnia zgodność z wymogami prawnymi i umożliwia płynne przejście przez procedury autoryzacyjne.

Harmonogram i przygotowanie aplikacji

Obecnie etanol jest oceniany w ramach rozporządzenia UE w sprawie produktów biobójczych (BPR), które dotyczy substancji czynnych obecnych na rynku UE w 2000 roku. ECHA rozpoczęła konsultacje w celu oceny możliwych alternatyw dla etanolu i określenia warunków jego zatwierdzenia. Proces konsultacyjny potrwa do 30 kwietnia 2025 r. Decyzja o zatwierdzeniu etanolu będzie zależeć od oceny ryzyka i korzyści, co może skutkować nałożeniem szczególnych warunków lub ograniczeń w przypadku zatwierdzenia.

Substancje spełniające kryteria wykluczenia określone w artykule 5(1) BPR – w tym substancje rakotwórcze, mutagenne, zaburzające gospodarkę hormonalną, trwałe, bioakumulujące się lub toksyczne – nie są zwykle zatwierdzane. Jednak możliwe są wyjątki zgodnie z artykułem 5(2), o ile:

Ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska w realistycznych warunkach stosowania jest znikome, zwłaszcza w przypadku stosowania w zamkniętych systemach lub kontrolowanych warunkach.
Substancja jest niezbędna do zapobiegania lub kontrolowania poważnych zagrożeń dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
Brak zatwierdzenia miałby nieproporcjonalnie negatywne skutki społeczne w porównaniu z potencjalnym ryzykiem związanym z jej stosowaniem.

Opinia BPC dotycząca zatwierdzenia etanolu jako substancji czynnej dla typów produktów 1 (higiena człowieka), 2 (dezynfekcja powierzchni twardych) i 4 (dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością) jest długo oczekiwana. Oczekuje się jej publikacji do końca bieżącego roku. Następnie Komisja Europejska określi termin składania wniosków o autoryzację – do 12 miesięcy.

Po zatwierdzeniu etanolu jako substancji czynnej w PT 1, 2 i 4 oraz ewentualnej re-klasyfikacji, substancja zostanie objęta pełną oceną we wszystkich typach produktów jako Substancja Budząca Obawy (SoC). Nawet jeśli mamy nadzieję, że wartości progowe dla kategorii rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej zostaną ustalone wyżej niż obecnie w CLP, nieunikniona będzie ponowna ocena wielu produktów dostępnych obecnie na rynku konsumenckim.

Dlatego potwierdzenie daty zatwierdzenia wywoła presję na przygotowanie dokumentacji do autoryzacji. Dostępność laboratoriów kontraktowych do przeprowadzania testów jest bardzo ograniczona i może ulec dalszemu pogorszeniu po formalnym zatwierdzeniu etanolu. Dlatego zalecamy wcześniejsze rozpoczęcie przygotowań – zarówno dla pojedynczych produktów, jak i złożonych rodzin produktów.

Testy skuteczności

W grudniu 2023 r. zaktualizowano Porozumienia Techniczne dla Produktów Biobójczych (TAB) dotyczące skuteczności środków dezynfekcyjnych z grup PT 1 do 5, wprowadzając trzy istotne zasady:

W przypadku obowiązkowych organizmów docelowych (np. bakterii i drożdży) w ramach tego samego zastosowania należy teraz deklarować takie samo stężenie i czas kontaktu.
W przypadku opcjonalnych organizmów docelowych w tym samym zastosowaniu, nie można deklarować krótszego czasu kontaktu i/lub niższego stężenia niż to, które zadeklarowano dla podstawowych, obowiązkowych organizmów.
W przypadku opcjonalnych organizmów docelowych w ramach tego samego zastosowania — z zastrzeżeniem zasady nr 2 — produkt musi wykazywać wyższe stężenia użytkowe lub dłuższe czasy kontaktu niż te zadeklarowane dla podstawowych organizmów, jeśli dane wskazują, że jest to konieczne do spełnienia odpowiednich kryteriów.

Ogólnie rzecz biorąc, zaleca się, aby deklarowane czasy kontaktu i stężenia użytkowe były takie same zarówno dla obowiązkowych, jak i opcjonalnych organizmów docelowych, aby uniknąć nieporozumień wśród użytkowników.

Ważne jest, aby uwzględnić te nowe zasady podczas optymalizacji strategii badań skuteczności dla rodziny produktów biobójczych, gdzie testy powinny koncentrować się na objęciu wszystkich deklarowanych organizmów docelowych i warunków stosowania w całej grupie produktów.

Proponowana zmiana zharmonizowanej klasyfikacji etanolu

Etanol jest obecnie uwzględniony w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenie CLP) jako ciecz łatwopalna kategorii 2 (H225). Organ właściwy do oceny etanolu w ramach rozporządzenia BPR (UE) nr 528/2012 proponuje zaostrzenie klasyfikacji zagrożeń etanolu w następujący sposób:

Ciecz łatwopalna kategorii 2 (H225)
Działanie drażniące na oczy kategorii 2 (H319)
Toksyczność reprodukcyjna kategorii 2 (H361d)
Działanie szkodliwe na laktację lub poprzez nią (H362)
Działanie narkotyczne – STOT SE kategorii 3 (H336)
Toksyczność narządowo-specyficzna przy narażeniu powtarzanym – STOT RE kategorii 2 (H373)

Jeśli ta proponowana klasyfikacja zagrożeń zostanie przyjęta, wpłynie to na oznakowanie środków dezynfekcyjnych na bazie etanolu w grupach PT 1, 2 i 4. Może to prowadzić do spadku akceptacji produktów zawierających etanol przez niektóre grupy użytkowników końcowych (np. placówki opieki zdrowotnej i ogół społeczeństwa), zwłaszcza w przypadku produktów stosowanych bezpośrednio na skórę (PT 1).

Będzie to również istotne przy podejmowaniu decyzji przez państwa członkowskie UE o dopuszczeniu produktów biobójczych zawierających etanol do obrotu.

Na poziomie krajowym nowa klasyfikacja może prowadzić do ograniczeń w stosowaniu produktów zawierających etanol. Przykładowo, niemiecka Ustawa o ochronie macierzyństwa (Mutterschutzgesetz, MuSchG) przewiduje ograniczenia w stosowaniu produktów sklasyfikowanych jako toksyczne dla rozrodczości.

Kontrola klasyfikacji etanolu przez Parlament Europejski

Poza zastosowaniem etanolu w produktach biobójczych, jego ponowna klasyfikacja ma szersze implikacje, szczególnie dla przemysłu biopaliw w UE. Parlament Europejski obecnie analizuje potencjalne konsekwencje ponownej klasyfikacji etanolu w kontekście ram regulacyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do tego, jak może to wpłynąć na ocenę zrównoważonego rozwoju i środowiskową produkcji oraz wykorzystania etanolu.

Jednym z podnoszonych problemów jest potencjalny wpływ na gospodarkę rolną, zwłaszcza w krajach takich jak Węgry, gdzie produkcja bioetanolu odgrywa istotną rolę w rozwoju obszarów wiejskich i eksporcie. Węgry wyraziły obawy, że wycofanie biopaliw pierwszej generacji, takich jak etanol, do 2030 r. mogłoby negatywnie wpłynąć na ich sektor rolny. Znaczna część rozwoju obszarów wiejskich oraz eksportu rolnego tego kraju opiera się na produkcji bioetanolu, co sprawia, że ponowna klasyfikacja może być dla gospodarki Węgier szkodliwą zmianą polityczną.

Dodatkowo, producenci odnawialnego etanolu wszczęli postępowania sądowe przeciwko unijnemu rozporządzeniu FuelEU Maritime, twierdząc, że nie uznaje ono korzyści środowiskowych wynikających ze stosowania zrównoważonych biopaliw pochodzenia roślinnego. Producenci ci argumentują, że regulacja może podważyć wysiłki na rzecz dekarbonizacji sektora morskiego, ponieważ bioetanol postrzegany jest jako realna alternatywa dla paliw kopalnych w ograniczaniu emisji w żegludze.

Rozwój sytuacji pokazuje, jak złożona jest debata dotycząca roli etanolu w polityce energetycznej UE. Korzyści środowiskowe etanolu oraz jego znaczenie gospodarcze dla niektórych państw członkowskich muszą być starannie wyważone w stosunku do kwestii zdrowia publicznego i bezpieczeństwa. Tocząca się dyskusja podkreśla potrzebę, aby decydenci brali pod uwagę zarówno dane naukowe, jak i skutki gospodarcze swoich decyzji dla branż i społeczności zależnych od etanolu.

Wpływ na akceptację rynkową i użytkowanie

Potencjalne zmiany klasyfikacji w ramach CLP mogą mieć znaczący wpływ na rynek środków dezynfekcyjnych na bazie etanolu. Autoryzowane produkty biobójcze będą oznakowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją zagrożeń, zgodnie z wymogami rozporządzenia CLP.

Producenci mogą być zmuszeni do zmiany składu produktów lub wdrożenia dodatkowych środków bezpieczeństwa, w tym bardziej widocznych ostrzeżeń na etykietach, aby utrzymać zaufanie konsumentów i zgodność z przepisami. Firmy mogą również ponieść wyższe koszty związane z testowaniem i ponownym oznakowaniem produktów w odpowiedzi na ostrzejszą klasyfikację.

Ponadto prawdopodobne jest, że niektórzy użytkownicy końcowi – szczególnie w wrażliwych środowiskach, takich jak szpitale, szkoły i obiekty publiczne – będą preferować alternatywne środki dezynfekcyjne, które nie niosą ze sobą tych samych potencjalnych zagrożeń co produkty zawierające etanol.

Wnioski i zalecenia

W świetle nadchodzącego procesu zatwierdzania i proponowanych zmian klasyfikacji zagrożeń dla etanolu, kluczowe jest, aby firmy odpowiednio wcześnie zaplanowały działania i rozpoczęły przygotowanie wniosków o autoryzację swoich produktów. Krajobraz regulacyjny ulega zmianie, a przedsiębiorstwa muszą być proaktywne, aby zapewnić płynne dostosowanie się do nowych wymagań.

Z ograniczonymi zasobami laboratoryjnymi i możliwością spadku akceptacji rynkowej, wczesne przygotowanie pomoże zminimalizować ryzyko opóźnień i utrzymać dostępność produktów dezynfekcyjnych zawierających etanol na rynku UE.

Dzięki pozostawaniu na bieżąco i podejmowaniu działań z wyprzedzeniem, producenci mogą lepiej poruszać się po zmieniającym się środowisku regulacyjnym i nadal oferować bezpieczne i skuteczne produkty biobójcze, odpowiadające rosnącemu zapotrzebowaniu na środki dezynfekcyjne w Unii Europejskiej.

Jeśli etanol zostanie zatwierdzony jako substancja czynna, branże mogą stanąć zarówno przed szansami, jak i wyzwaniami. Zatwierdzenie może wiązać się z określonymi warunkami i ograniczeniami mającymi na celu minimalizację potencjalnych zagrożeń. Może to zwiększyć dostępność i wiarygodność produktów zawierających etanol na rynku UE, przyczyniając się do poprawy standardów zdrowia publicznego i bezpieczeństwa.

Z jednej strony zatwierdzenie może usprawnić procesy regulacyjne i wspierać innowacje w zakresie formulacji produktów biobójczych. Z drugiej strony producenci i użytkownicy będą musieli dostosować się do ewentualnych ograniczeń lub warunków związanych z jego stosowaniem, zapewniając jednocześnie zgodność i skuteczność. Taka równowaga może wpłynąć na dynamikę rynku oraz politykę środowiskową.

Centrum Ekotoksykologiczne aktywnie monitoruje wszelkie aktualizacje dotyczące klasyfikacji i zatwierdzania etanolu

Zobowiązujemy się do informowania naszych klientów o wszelkich zmianach regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na stosowanie i klasyfikację etanolu w różnych branżach. W razie pytań lub potrzeby wsparcia w zakresie rejestracji lub autoryzacji produktów, nasz zespół jest gotowy do pomocy.

Nie wahaj się z nami skontaktować.

Jak Centrum Ekotoksykologiczne może pomóc?

Oferujemy pomoc w zakresie:

sprawdzenia klasyfikacji Twoich produktów,
tworzenia rodzin produktów biobójczych,
określenia wymaganych badań skuteczności dla potwierdzenia deklaracji produktu,
zgodności z innymi przepisami/wymogami (takimi jak Rozporządzenie Detergentowe, zgłoszenia do zharmonizowanego centrum zatruć, itp.),
przygotowania i złożenia wniosku o autoryzację produktu, w tym szczegółowych ocen ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska.

Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach doradczych w zakresie regulacji produktów biobójczych w UE, prosimy o kontakt pod adresem: ekotox@ekotox.pl.

Mimo że zatwierdzenie etanolu może wiązać się z warunkami jego stosowania, zalecamy rozpoczęcie przygotowań już teraz do zatwierdzania produktów zawierających etanol.

Dodatkowe informacje dotyczące etanolu i jego zatwierdzania można znaleźć na następujących stronach internetowych:

Ethanol – A.I.S.E.