Etykietowanie zgodnie z CLPOgólne wymagania dotyczące etykietowaniaOgólne wymagania dotyczące stacji napełnianiaPodejście klasyfikacyjne dla substancji złożonychOgólne obowiązki dystrybutorówOszacowanie toksyczności ostrej (ATE)Wymogi dotyczące sprzedaży na odległość wynikające z rozporządzenia CLPWymogi dotyczące ustanawiania dostawców zgodnie z rozporządzeniem CLPWymagania dotyczące etykietowania cyfrowegoObowiązkowe informacje o zagrożeniach w reklamach
Niedawne zmiany rozporządzenia CLP wprowadzają nowe klasy zagrożenia w celu zaostrzenia klasyfikacji substancji i mieszanin. Nowe klasy zagrożenia koncentrują się przede wszystkim na: substancjach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, trwałych i mobilnych substancjach chemicznych oraz substancjach posiadających potencjał do bioakumulacji.
Aby zapewnić zgodność z przepisami, w rozporządzeniu ustalono konkretne terminy przejściowe:
Dla substancji:
- Do dnia 1 maja 2025 r.: Substancje wprowadzane do obrotu po raz pierwszy muszą być klasyfikowane i oznakowane zgodnie z nowymi klasami zagrożenia.
- Do dnia 1 listopada 2026 r.: Substancje znajdujące się już w obrocie przed dniem 1 maja 2025 r. muszą zostać przeklasyfikowane i ponownie oznakowane w celu dostosowania ich do nowych klas zagrożenia.
Dla mieszanin:
- Do dnia 1 maja 2026 r.: mieszaniny wprowadzane do obrotu po raz pierwszy muszą spełniać nowe wymogi dotyczące klasyfikacji i oznakowania.
- Do dnia 1 maja 2028 r.: mieszaniny znajdujące się już w obrocie przed dniem 1 maja 2026 r. muszą zostać zaktualizowane w celu spełnienia nowych norm klasyfikacji zagrożeń i oznakowania.
Nowa klasyfikacja substancji i mieszanin wpłynie na konieczność aktualizacji zgłoszeń REACH, zgłoszeń C&L, notyfikacji mieszanin w Poison Center oraz aktualizacji kart charakterystyki.
Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (ED) – zdrowie ludzi i środowisko
Kategoria 1 – Może powodować zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego
- Substancję klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli wykazano, że ma ona niekorzystny wpływ związany z zaburzeniami endokrynologicznymi na podstawie mocnych i spójnych dowodów z badań na ludziach lub zwierzętach.
- Efekt musi być biologicznie wiarygodny i nie może wynikać z mechanizmów wtórnych niezwiązanych z aktywnością hormonalną.
Kategoria 2 – Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego
- Substancja jest klasyfikowana w kategorii 2, jeżeli dowody są ograniczone i wskazują na potencjalne właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, ale nie spełniają wszystkich kryteriów kategorii 1.
- Dane z badań in vitro, dowody lub korelacje epidemiologiczne mogą uzasadniać klasyfikację do tej kategorii.
Trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) / Bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)
Kryteria klasyfikacji PBT
Substancję klasyfikuje się jako PBT, jeżeli spełnia wszystkie trzy z następujących kryteriów:
- Trwałość (P): Okres półtrwania w wodzie, glebie lub osadzie przekracza progi regulacyjne.
- Bioakumulacja (B): Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 2000 w organizmach wodnych.
- Toksyczność (T): Substancja jest niebezpieczna dla organizmów wodnych (np. ostra toksyczność dla organizmów wodnych, skutki przewlekłe lub zaburzenia endokrynologiczne).
| Kryterium | Wartość progowa |
| Trwałość (P) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 40 dni, > wody morskiej 60 dni |
| Bioakumulacja (B) | Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 2000 |
| Toksyczność (T) | NOEC (stężenie, przy którym obserwuje się szkodliwych zmian) dla gatunków wodnych < 0,01 mg/l |
Kryteria klasyfikacji vPvB
Substancja jest klasyfikowana jako vPvB , jeśli spełnia oba poniższe kryteria:
- Bardzo trwałe (vP): Wyższy próg niż PBT dla okresu półtrwania w pożywkach środowiskowych.
- Bardzo zdolne do bioakumulacji (vB): Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 5000.
| Kryterium | Wartość progowa |
| Bardzo trwałe (vP) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 60 dni, > w wodzie morskiej 120 dni |
| Bardzo zdolne do bioakumulacji (vB) | Współczynnik biokoncentracji (BCF) ≥ 5000 |
Trwałe, mobilne i toksyczne (PMT) / Bardzo trwałe i bardzo mobilne (vPvM)
Kryteria klasyfikacji PMT
Substancja jest klasyfikowana jako PMT, jeśli spełnia wszystkie trzy z następujących kryteriów:
- Trwałość (P): Podobna do kryteriów PBT, oparta na danych dotyczących degradacji środowiska.
- Mobilność (M): Wysoka rozpuszczalność w wodzie i niski potencjał sorpcyjny, co wskazuje na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych.
- Toksyczność (T): Wykazuje szkodliwy wpływ na organizmy wodne lub potencjalne zaburzenia endokrynologiczne.
| Kryterium | Wartość progowa |
| Trwałość (P) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 40 dni, > wody morskiej 60 dni |
| Mobilność (M) | Log Koc ≤ 4.0 (niski potencjał sorpcyjny, wysoka rozpuszczalność w wodzie) |
| Toksyczność (T) | NOEC dla gatunków wodnych < 0,01 mg/l |
Kryteria klasyfikacji vPvM
Substancję klasyfikuje się jako vPvM , jeżeli spełnia oba poniższe kryteria:
- Bardzo trwałe (vP): Wysoka trwałość środowiskowa, przekraczająca progi PMT.
- Bardzo mobilne (vM): Wyjątkowo wysoka rozpuszczalność w wodzie, z bardzo niskim współczynnikiem adsorpcji (log Koc < 1,0), co wskazuje na szybki ruch w systemach wodnych.
| Kryterium | Wartość progowa |
| Bardzo trwałe (vP) | Okres półtrwania w wodzie słodkiej > 60 dni, > w wodzie morskiej 120 dni |
| Bardzo mobilne (vM) | Log Koc ≤ 2.0 (bardzo wysoka mobilność w wodzie) |
Implikacje regulacyjne
- Etykiety produktów i karty charakterystyki (SDS) muszą odzwierciedlać nowe klasyfikacje.
- Zgłoszenia do Centrum Zatruć muszą obejmować zaktualizowane informacje dotyczące nowych klas zagrożenia.
- Ograniczenia i zezwolenia na mocy rozporządzenia REACH mogą mieć zastosowanie do substancji sklasyfikowanych w tych klasach zagrożenia.
- Strategie testowania substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego obejmują obecnie podejście mechanistyczne i in vitro, zmniejszając zależność od testów na zwierzętach.
https://ekotox.pl/zmiany-w-rozporzadzeniu-clp-2024-2027-a-obowiazki-przedsiebiorcow/
