Ocena potrzeb regulacyjnych  

Ocena potrzeb regulacyjnych  

Ocena potrzeb regulacyjnych  

Celem oceny potrzeb regulacyjnych grupy substancji jest pomoc organom w ustaleniu najwłaściwszego sposobu rozwiązywania zidentyfikowanych obaw dotyczących grup substancji lub pojedynczej substancji, tj. Kombinacji instrumentów regulacyjnych zarządzania ryzykiem, które należy zastosować, oraz wszelkich etapów pośrednich, takich jak generowanie danych, niezbędnych do zainicjowania i wprowadzenia tych środków regulacyjnych. 

Ocena potrzeb regulacyjnych może prowadzić do wniosku, że zarządzanie ryzykiem regulacyjnym na poziomie UE jest wymagane dla (grupy) substancji (np. zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie, umieszczenie na liście kandydackiej, ograniczenie, inne przepisy UE) lub że obecnie nie są wymagane (dalsze) działania regulacyjne na poziomie UE. Ocena przeprowadzana dla grupy substancji, (brak) potrzeba działaań regulacyjnych może być określona dla całej grupy, podgrupy lub pojedynczej substancji.  

Ocena potrzeb regulacyjnych jest ważnym krokiem w ramach zintegrowanej strategii regulacyjnej ECHA. Jest ona jednak dobrowolna, tj. nie jest częścią procesów określonych w przepisach, ale ma na celu ich wsparcie. Ocena potrzeb regulacyjnych jest procesem iteracyjnym, który może rozpocząć się od niskiego poziomu informacji i pewności co do najlepszego sposobu postępowania, aż do zaproponowania bardziej ostatecznych opcji zarządzania regulacyjnego dla substancji (grup substancji).  

Ocena potrzeb regulacyjnych – proces iteracyjny 

Ocena potrzeb regulacyjnych może być stosowana do dowolnej grupy substancji i może obejmować dowolny rodzaj zagrożeń lub zastosowań, niezależnie od wcześniejszej historii regulacyjnej lub jej braku. Można ją przeprowadzić w oparciu o dowolny poziom informacji. Państwo członkowskie lub ECAH mogą przeprowadzić taką indywidualną analizę. Punktem wyjścia są dostępne informacje o zagrożeniach i zastosowaniach w rejestracjach REACH oraz wszelkie inne informacje REACH i CLP. Dostępny może być także szerszy zestaw informacji, np. ilościowe informacje o narażeniu i ryzyku pochodzące z rejestracji, ocen przeprowadzanych zgodnie z REACH/CLP lub innymi przepisami unijnymi. W razie potrzeby można wygenerować dalsze informacje w celu dokonania postępów w pracy (np. w ramach oceny dokumentacji). Niepewność związana z poziomem wykorzystanych informacji powinna być odzwierciedlona w dokumentacji. 

W razie konieczności, ocena zostanie ponownie przeanalizowana. Może to mieć miejsce po uzyskaniu dalszych informacji i wyjaśnieniu zagrożenia lub gdy będą dostępne nowe informacje na temat zastosowań i zagrożeń. Ocenę może przeprowadzać ponownie ten sam lub inny organ. 

Przed rozpoczęciem formalnego procesu zarządzania ryzykiem regulacyjnym w ramach REACH/CLP, organy mogą opcjonalnie przeprowadzić dalszą, dogłębną analizę najbardziej odpowiedniej opcji zarządzania ryzykiem regulacyjnym (RMOA). 

Odpowiedzialność za treść oceny spoczywa na organie, który ją opracował. Możliwe jest że inne organy nie mają takiego samego zdania i mogą opracować dalszą ocenę potrzeb regulacyjnych dla tej samej (grupy) substancji. 

Nawet jeśli ocenia potrzeb regulacyjnych wykaże, że należy podjąć działania regulacyjne, taki wynik nie ma żadnych bezpośrednich skutków prawnych. 

Do uzyskania znaczenia prawnego i regulacyjnego, oceniane substancje muszą przejść pomyślnie co najmniej jeden z formalnych procesów zarządzania regulacyjnego i podejmowania decyzji w ramach REACH, CLP, takich jak zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie (CLH), identyfikacja lub autoryzacja SVHC, ograniczenia lub inne przepisy. Zamiary organów dotyczące przedłożenia dokumentacji do formalnych procesów REACH/CLP są zgłaszane za pośrednictwem rejestru zamiarów. 

Wyniki oceny potrzeb regulacyjnych są udostępniane w celu zwiększenia przejrzystości i przewidywalności pracy organów.