Karty charakterystyki (SDS) to dokumenty służące do przekazywania informacji o zagrożeniach związanych z chemikaliami i mieszaninami oraz o ryzyku dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie stwarzają chemikalia.
Komisja Europejska w 2020 roku zmieniła załącznik II do rozporządzenia REACH dotyczący sporządzania oraz treści kart charakterystyki (SDS): ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).
31 grudnia 2022 r. – po tej dacie wszystkie karty charakterystyki muszą być zgodne z nowymi wymaganiami, w związku z tym wszystkie obecne na rynku karty wymagają aktualizacji.
Nowe wymagania obejmują:
dostosowanie karty charakterystyki do Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów ONZ (GHS), rewizje 7 i 8;
włączenia niepowtarzalnych identyfikatorów formuły (UFI) do sekcji 1 (zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/542);
dodatkowych wymogów informacyjnych dotyczących substancji wprowadzanych do obrotu jako nanopostaci (zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1881) oraz substancji i mieszanin o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego;
dodanie SCL (Specific Concentration Limits), mnożników i ocen ostrej toksyczności (ATE), jeśli są dostępne, zgodnie z CLP 1272/2008.
Główne sekcje karty charakterystyki, które zostały poddane rewizji to 1, 2, 3, 9, 11 i 12.
Wszystkie produkty biobójcze muszą uzyskać zezwolenie, zanim zostaną udostępnione na rynku kraju członkowskiego Unii Europejskiej.
Istnieją dwie procedury wprowadzania produktów biobójczych do obrotu:
a) rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – dla produktów, których substancje czynne są w trakcie przeglądu
b) autoryzacja w procedurach europejskich – w przypadku produktów, dla których substancje czynne zostały już zatwierdzone
Unia Europejska dąży do zatwierdzenia wszystkich substancji czynnych do końca 2024 r. Zatwierdzanie substancji czynnych postępuje, w związku z czym coraz więcej produktów może zostać dopuszczonych do obrotu w procedurach europejskich lub przestać być wprowadzane do obrotu ze względu na brak akceptacji substancji czynnej lub wygaśnięcie rejestracji w przepisach przejściowych.
Autoryzacja jest trudniejsza niż rejestracja na podstawie przepisów przejściowych – wymaga więcej czasu, przygotowań i środków finansowych. Konieczna jest znajomość procesów autoryzacji i działanie z wyprzedzeniem.
Zezwolenie krajowe
Firmy, które planują sprzedawać swoje produkty w danym państwie członkowskim UE, muszą ubiegać się o pozwolenie na produkt w tym kraju. W związku z tym muszą złożyć wniosek o krajowe zezwolenie za pośrednictwem portalu R4BP.
Właściwy organ państwa członkowskiego ocenia wniosek i wydaje decyzję o zezwoleniu w ciągu 365 dni.
Ocena porównawcza
Jeżeli substancja czynna zostanie zidentyfikowana jako kwalifikująca się do zastąpienia, państwo członkowskie musi przeprowadzić ocenę porównawczą w celu sprawdzenia, czy inne dopuszczone produkty biobójcze, niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania o znacznie niższym ogólnym ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska są dostępne.
Jeżeli produkt, który jest już wystarczająco skuteczny, nie wykazuje żadnych innych istotnych ekonomicznych lub praktycznych niedogodności i nie wpływa na występowanie oporności w organizmie docelowym, produkt zostanie ograniczony lub zabroniony do stosowania.
Webinarium ma na celu przedstawienie procesów zatwierdzania substancji czynnych, rodzajów wniosków oraz wymogów informacyjnych wniosków o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy.
