Autorizácia biocídneho výrobku

Všetky biocídne výrobky musia byť autorizované pred tým, ako môžu byť sprístupnené na trhu. Autorizácii podliehajú tie biocídne výrobky, ktorých účinná látka (účinné látky) bola (boli všetky) tzv. „schválené“. Spoločnosti si môžu vybrať z niekoľkých alternatívnych procesov v závislosti od ich výrobku a počtu krajín, v ktorých ho chcú predávať.

  • Vnútroštátna autorizácia a vzájomné uznanie

    Je potrebné, aby všetky biocídne výrobky boli autorizované predtým, ako môžu byť uvedené na trh, a účinné látky, ktoré sa nachádzajú v takomto biocídnom výrobku, musia byť predtým schválené. Spoločnosti, ktoré plánujú predávať svoje výrobky v jednom členskom štáte EÚ, musia požiadať o autorizáciu výrobku v tejto krajine. Musia predložiť žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu príslušnému orgánu v danej krajine prostredníctvom registra R4BP 3. Tento orgán vydá po uplynutí príslušnej lehoty rozhodnutie – autorizáciu.Ak chce spoločnosť rozšíriť vnútroštátnu autorizáciu výrobku na ďalšie trhy, môže požiadať ďalšie členské štáty o uznanie autorizácie. Spoločnosti môžu požiadať o vzájomné uznávanie postupne alebo paralelne.Postupné vzájomné uznanie – spoločnosti musia najprv získať autorizáciu výrobku v jednom členskom štáte. Potom môžu požiadať ďalšie členské štáty o uznanie tejto autorizácie.

    Paralelné vzájomné uznanie – spoločnosť môže predložiť žiadosť o autorizáciu výrobku v jednom členskom štáte (nazýva sa referenčný členský štát) a súčasne môže požiadať ďalšie krajiny o uznanie.

  • Autorizácia Únie

    Je to nový prvok v nariadení o biocídnych výrobkoch (BPR) – možnosť autorizácie určitých biocídnych výrobkov na úrovni Únie. Spoločnostiam to umožní uvádzať biocídne výrobky na trh v celej Únii bez toho, aby bolo potrebné získať konkrétnu vnútroštátnu autorizáciu.

    Autorizácia Únie môže byť udelená biocídnym výrobkom s podobnými podmienkami používania v celej Únii okrem biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky, na ktoré sa vzťahujú kritériá vylúčenia a biocídnych výrobkov patriacich k typom výrobku 14, 15, 17, 20 a 21.

    Pre biocídne výrobky obsahujúce iba existujúce účinné látky bude autorizácia v Únii dostupná v troch rôznych fázach v závislosti od typu výrobku:

    od 1. septembra 2013 pre typy výrobku 1, 3, 4, 5, 18 a 19,
    od 1. januára 2017 pre typy výrobku 2, 6 a 13,
    od 1. januára 2020 pre ostatné typy výrobku 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 a 22.

Kritériá vylúčenia a látky – kandidáti na vylúčenie

V zásade platí, že účinné látky, ktoré spĺňajú kritéria na vylúčenie nebudú schválené.

  • CMR 1A a 1B
  • endokrinné rozvracače
  • PBT a vPvB

Predpokladajú sa výnimky, najmä ak je účinná látka potrebná z dôvodov verejného zdravia alebo verejného záujmu a ak nie sú k dispozícii žiadne alternatívy. V tomto prípade sa schválenie účinnej látky udeľuje maximálne päť rokov (aj pre účinné látky, v prípade ktorých bola hodnotiaca správa predložená pred 1. septembrom 2013 podľa prechodných ustanovení).

Schválenie takejto látky je možné ak:

  • je riziko expozície zanedbateľné (uzavreté systémy)
  • sú dôkazy o tom, že účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva
  • neschválenie účinnej látky by malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania
  • nie je splnené kľúčové kritérium – dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.

Látky, ktoré sa majú nahradiť – kandidáti na vylúčenie sú také, ktoré

  • spĺňajú aspoň jedno z kritérií na vylúčenie
  • sú klasifikované ako respiračný senzibilizátor
  • spĺňajú dve z kritérií, aby boli považované za PBT
  • ich prijateľný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná úroveň expozície obsluhy je výrazne nižšia ako u väčšiny účinných látok schválených pre ten istý typ výrobkov a scenár použitia
  • existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy (napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu)
  • obsahujú významný podiel neúčinných izomérov alebo nečistôt.

 

  • Zjednodušená autorizácia

    Zjednodušený postup autorizácie sa zameriava pre biocídne výrobky, ktoré menej škodia životnému prostrediu, zdraviu ľudí a zvierat.
    Zjednodušená autorizácia je možná, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

    • všetky účinné látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje, sú zaradené do prílohy I k nariadeniu o biocídnych výrobkoch a spĺňajú uvedené obmedzenia,
    • biocídny výrobok neobsahuje žiadnu látku vzbudzujúcu obavy,
    • biocídny výrobok neobsahuje žiadne nanomateriály,
    • biocídny výrobok je dostatočne účinný,
    • manipulácia s biocídnym výrobkom a použitie, na ktoré je určený, nevyžaduje osobné ochranné prostriedky.

      Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia žiadosti po udelení zjednodušenej autorizácie sa môže biocídny výrobok sprístupniť na trhu v iných členských štátoch bez nutnosti vzájomného uznania – notifikácia.

      Držiteľ autorizácie však musí každému príslušnému členskému štátu 30 dní vopred oznámiť uvedenie výrobku na jeho území (R4BP 3).

  • Skupina výrobkov

    Táto koncepcia je prepracovaním koncepcie rámcových zložení podľa BPD.

    Vzťahuje sa na skupinu biocídnych výrobkov používaných na podobné účely a obsahujúcich účinné látky s rovnakými špecifikáciami. Umožnené sú aj určité variácie v zložení ale za predpokladu, že

    • sa nezvýši riziko a nezníži účinnosť týchto výrobkov,
    • rozdiel v zložení jednotlivých výrobkov tejto skupiny nepresahuje určitý rozsah
    • toto zloženie sa môže týkať buď zníženia v koncentrácii účinnej látky, alebo variácie koncentrácie neúčinných látok, nahradenia neúčinných látok vo výrobkoch patriacich do skupiny výrobkov inými neúčinnými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko

      ALE!

    • klasifikácia a výstražné a bezpečnostné upozornenia musia byť v prípade všetkých výrobkov v rámci skupiny biocídnych výrobkov na rovnakej alebo menej závažnej úrovni než v prípade prvého autorizovaného výrobku
    • ak nový výrobok svojím zložením patrí do týchto určených rozsahov, držiteľovi autorizácie stačí oznámiť výrobok orgánom 30 dní pred uvedením nového výrobku na trh (bez oznámenia, ak sa variácie týkajú iba farbív, parfumov alebo pigmentov a neprekračujú existujúce povolené rozsahy.
      Výhodou je 1 autorizácia na celú skupinu.