Definicja produktu biobójczegoKategorie i grupy produktów biobójczychW jakim przypadku produkt można zarejestrować jako produkt biobójczy?Wykaz produktów biobójczychJaką procedurę rejestracji wybrać?Informacje dotyczące substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczychArtykuł 95 rozporządzenia nr 528/2012Co dzieje się z pozwoleniem na obrót w przypadku niezatwierdzenia substancji czynnych?Co dzieje się z pozwoleniem na obrót w przypadku zatwierdzenia substancji czynnych?Czy pozwolenia na produkty biobójcze wydane w innym państwie członkowskim UE obowiązują także w Polsce?Czym różni się udostępnianie na rynku produktów biobójczych od wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych?
Centrum Ekotoksykologiczne zapewnia przygotowanie dokumentacji niezbędnej do wprowadzania produktów biobójczych do obrotu w Polsce oraz na rynkach europejskich a także składanie odpowiednich wniosków i pełne monitorowanie procesu w urzędach krajowych oraz w systemie R4BP.
*Rejestracja produktów biobójczych zgodnie z nowymi przepisami oraz przepisami przejściowemu
(procedury narodowe, pozwolenie unijne, wzajemne uznanie pozwoleń)*Karta charakterystyki i oznakowanie
*Charakterystyka produktu biobójczego (SPC) i instrukcje stosowania
Zapraszamy do kontaktu ekotoks[at]ekotoks.pl
Tel.: 32 202 34 90 / +48793988790
https://www.facebook.com/ekotoxcentrum/
PRODUKTY BIOBÓJCZE – Definicja
Produkt biobójczy oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych, albo zawierającą, lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Produktem biobójczym określa się również każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte powyższą definicją, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Do tej grupy zalicza się także wyrób o podstawowej funkcji biobójczej, poddany działaniu produktów biobójczych.
Kategorie i grupy produktowe
W załączniku V do rozporządzenia 528/2012 produkty biobójcze zaklasyfikowano do 22 grup produktowych, należących do czterech kategorii.
| KATEGORIA 1: Środki dezynfekujące |
| Do tej grupy produktowej nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają na celu działania biobójczego, włącznie z płynami i proszkami do prania oraz podobnymi produktami. |
| Grupa 1: Higiena ludzi |
| Ta grupa składa się z produktów biobójczych stosowanych do celów utrzymania higieny ludzi, stosowanych na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy. |
| Grupa 2: Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
| Produkty stosowane do celów dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia i mebli, które nie są stosowane w bezpośrednim kontakcie z żywnością ani paszami. Zakresy zastosowania obejmują między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; a także ściany i podłogi w obiektach prywatnych, publicznych i przemysłowych oraz w innych obiektach wykorzystywanych w działalności zawodowej. Produkty stosowane do celów dezynfekcji powietrza, wody nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, toalet chemicznych, ścieków, odpadów szpitalnych oraz gleby. Produkty stosowane jako środki glonobójcze w basenach kąpielowych, akwariach i innych wodach lub do konserwacji zaatakowanych materiałów budowlanych. Produkty przeznaczone do zastosowania w wyrobach włókienniczych, tkaninach, maskach, farbach i innych artykułach lub materiałach do celów wytwarzania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, posiadających właściwości dezynfekcyjne. |
| Grupa 3: Higiena weterynaryjna |
| Produkty stosowane do celów utrzymania higieny weterynaryjnej, takie jak środki dezynfekcyjne, mydła dezynfekcyjne, produkty do higieny ciała lub paszczy lub produkty przeciwdrobnoustrojowe. Produkty stosowane do celów dezynfekcji materiałów i powierzchni mających związek z pobytem lub transportem zwierząt. |
| Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz |
| Produkty stosowane do dezynfekcji urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności lub pasz (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Produkty stosowane do impregnacji materiałów, które mogą mieć kontakt z żywnością. |
| Grupa 5: Woda przeznaczona do spożycia |
| Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia dla ludzi i zwierząt. |
| KATEGORIA 2: Produkty konserwujące |
| O ile nie przewidziano inaczej, te grupy produktowe obejmują jedynie produkty zapobiegające rozwojowi mikroorganizmów i glonów. |
| Grupa 6: Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania |
| Produkty stosowane do konserwacji produktów wytworzonych, innych niż żywność lub pasze, kosmetyki, produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów, aby zapewnić im trwałość. Produkty stosowane jako konserwanty w trutkach na gryzonie, owady lub inne na okres ich stosowania lub przechowywania. |
| Grupa 7: Środki do konserwacji błon |
| Produkty stosowane do konserwacji błon lub powłok, przeciwdziałające szkodliwemu wpływowi mikroorganizmów lub rozwojowi glonów, stosowane w celu ochrony pierwotnych właściwości powierzchni materiałów lub przedmiotów takich jak farby, tworzywa sztuczne, masy uszczelniające, kleje ścienne, spoiwa, papier i dzieła sztuki. |
| Grupa 8: Środki stosowane do konserwacji drewna |
| Produkty stosowane do konserwacji drewna pochodzącego z tartaków, również będącego na etapie przetwarzania w tartaku lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu zwalczanie organizmów, które niszczą lub szpecą drewno, w tym owadów. Produkty te dzieli się na produkty ochronne i produkty lecznicze. |
| Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych |
| Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub polimerowych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów. Ta grupa produktowa obejmuje produkty biobójcze przeciwdziałające osadzaniu się mikroorganizmów na powierzchni materiałów, a tym samym utrudniające powstawanie zapachów lub zapobiegające mu lub oferujące inne korzyści. |
| Grupa 10: Środki konserwujące do materiałów budowlanych |
| Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych, materiałów kompozytowych lub materiałów budowlanych innych niż drewno poprzez przeciwdziałanie szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów i glonów. |
| Grupa 11: Środki do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych |
| Produkty stosowane do konserwacji wody lub innych płynów wykorzystywanych w systemach chłodniczych lub przetwórczych, zwalczające organizmy szkodliwe, takie jak mikroorganizmy, glony i małże. Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia lub wody w basenach kąpielowych nie są objęte tą grupą. |
| Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu) |
| Produkty stosowane w celu zapobiegania powstawaniu i zwalczania śluzu na materiałach, sprzęcie i konstrukcjach, wykorzystywane w procesach przemysłowych, np. na drewnie i masie papierniczej lub porowatych warstwach piasku w przemyśle wydobywczym ropy naftowej. |
| Grupa 13: Środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu |
| Produkty przeciwdziałające szkodliwemu wpływowi drobnoustrojów w płynach stosowanych przy obróbce lub cięciu metali, szkła lub innych materiałów. |
| KATEGORIA 3: Zwalczanie szkodników |
| Grupa 14: Rodentycydy |
| Produkty stosowane do zwalczania myszy, szczurów lub innych gryzoni, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich. |
| Grupa 15: Awicydy |
| Produkty stosowane do zwalczania ptaków, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich. |
| Grupa 16: Środki mięczakobójcze, robakobójcze i produkty do zwalczania innych bezkręgowców |
| Nieujęte w innych grupach produkty stosowane do zwalczania mięczaków, robaków i bezkręgowców, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich. |
| Grupa 17: Pisycydy |
| Produkty stosowane do zwalczania ryb, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich. |
| Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów |
| Produkty stosowane do zwalczania stawonogów (np. owadów, pajęczaków i skorupiaków), działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie ich. |
| Grupa 19: Repelenty i atraktanty |
| Produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt. |
| Grupa 20: Produkty do zwalczania innych kręgowców |
| Produkty stosowane do zwalczania kręgowców, inne niż produkty objęte pozostałymi grupami w tej kategorii, działające na innej zasadzie niż odstraszanie lub wabienie. |
| KATEGORIA 4: Inne produkty biobójcze |
| Grupa 21: Produkty przeciwporostowe |
| Produkty stosowane do przeciwdziałania osadzaniu się i rozwojowi organizmów porostowych (mikroorganizmów i wyższych form gatunków roślin i zwierząt) na jednostkach pływających, sprzęcie do akwakultury lub innych obiektach wykorzystywanych w środowisku wodnym. |
| Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania |
| Produkty stosowane do dezynfekcji i konserwacji całości lub niektórych części zwłok ludzkich lub zwierzęcych. |
W jakim przypadku produkt można zarejestrować jako produkt biobójczy?
Aby produkt mógł być rejestrowany jako biobójczy i uzyskać odpowiednie pozwolenie powinien spełniać następujące przesłanki:
- spełniać definicje produktu biobójczego;
- przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach produktowych opisanych w załączniku V do w/w rozporządzenia nr 528/2012;
- substancje czynne produktu muszą się znajdować w załączniku II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014r w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012;
- lub substancje czynne muszą być zatwierdzone jako istniejące substancje czynne i wymienione w unijnym wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012;
- lub też wszystkie substancje czynne znajdujące się w danym produkcie biobójczym muszą być wymienione w załączniku I do w/w rozporządzenia 528/2012 i nie naruszać żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku.
Nie wszystkie produkty spełniające kryteria definicji produktu biobójczego mogą być jako takie rejestrowane. Przed podjęciem działań mających na celu rejestrację danego produktu biobójczego należy przede wszystkim ustalić, czy aktualny status substancji czynnej danego produktu umożliwi jego rejestrację.
Wykaz produktów biobójczych
Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.
Zgodnie z art.7 ust.1 ustawy o produktach biobójczych, produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.
Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:
- nazwę produktu biobójczego;
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy;
- imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego 4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 1272/2008”, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
- grupę produktową;
- postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
- zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;
- rodzaj opakowania;
- treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;
- okres ważności produktu biobójczego;
- numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności.
Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.
Aktualny wykaz produktów biobójczych
Czy produkt powinien być rejestrowany zgodnie z procedurą narodową, czy też zgodnie z procedurami europejskimi (zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012)?
Wybór pomiędzy rejestracją według procedury narodowej a tzw. procedurami europejskimi zależy jedynie od statusu substancji czynnych zawartych w danym produkcie. I tak:
- jeżeli wszystkie substancje czynne danego produktu biobójczego w danej grupie produktowej np. 1 (środki dezynfekujące przeznaczone do higieny ludzi) zostały wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1062/2014, wówczas produkt będzie rejestrowany zgodnie z procedurą narodową (tj. zgodnie z art. 16 i 19 ustawy o produktach biobójczych).
- jeżeli produkt zawiera zarówno substancje z załącznika II rozporządzenia nr 1062/2014 oraz substancje zatwierdzone w danej grupie produktowej, to do momentu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w tym produkcie, podlega on rejestracji według procedury narodowej.
- jeżeli wszystkie substancje czynne danego produktu biobójczego są zatwierdzone w danej grupie produktowej (przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych) wówczas produkt będzie rejestrowany zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, podobnie, jeżeli produkt zawiera substancje czynne zatwierdzone i substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012.
- jeżeli produkt zwiera jedynie substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 podlega rejestracji w procedurze uproszczonej (jedna z procedur europejskich).
Uwaga: na bieżąco należy sprawdzać status substancji czynnych z zał. II – może on ulec zmianie z powodu decyzji o zatwierdzeniu bądź niezatwierdzeniu danej substancji czynnej.
Informacje dotyczące substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych
Substancje czynne znajdujące się w programie przeglądu
Listę substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych rejestrowanych zgodnie z procedurą narodową zawiera załącznik II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012.
Zatwierdzone substancje czynne
Lista substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach biobójczych oraz substancji czynnych biorących udział w programie przeglądu publikowana jest i aktualizowana na stronie www Europejskiej Agencji Chemikaliów.
Artykuł 95 rozporządzenia nr 528/2012
Zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z właściwej substancji zawartej w wykazie opublikowanym przez Europejską Agencję ds. Chemikaliów (Article 95 List), o którym mowa w art. 95 ust. 1 ww. rozporządzenia, zawierający lub wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca substancji lub dostawca produktu znajduje się w przedmiotowym wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt.
Przepisy art. 95 ww. rozporządzenia należy stosować do wszystkich pozwoleń dla produktów biobójczych, w tym również do pozwoleń na obrót wydanych zgodnie z procedurą narodową.
Lista dostawców substancji czynnych
Co dzieje się z pozwoleniem na obrót w przypadku niezatwierdzenia substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego?
Zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz może nadal stosować obecny system lub praktykę stosowania produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od podjęcia tej decyzji.
Oznacza to, iż pozwolenia na obrót produktami biobójczymi zawierającymi substancję czynną, co do której Komisja Europejska podjęła decyzję o jej niezatwierdzeniu do stosowania w danej grupie produktów biobójczych zostają na mocy decyzji Prezesa wygaszone.
Co dzieje się z pozwoleniem na obrót w przypadku zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym objętym tym pozwoleniem?
Jeżeli wszystkie substancje czynne produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót zostaną zatwierdzone w danej grupie produktowej, wówczas w celu utrzymania tego produktu na rynku konieczne jest złożenie w stosunku do tego produktu wniosku o pozwolenie zgodnie z procedurami ujętymi w rozporządzeniu nr 528/2012, czyli z tzw. procedurami europejskimi.
Wniosek musi zostać złożony nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w danym produkcie. Dokumentację (w tym wniosek) należy złożyć w formie elektronicznej, za pośrednictwem systemu R4BP, udostępnianego przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).
W przypadku niezłożenia wniosku o wydanie nowego pozwolenia lub niedochowania terminu złożenia takiego wniosku, pozwolenie na obrót zostaje na mocy decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji wygaszone po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej. Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej (art. 36 i 37 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych).
Czy pozwolenia na produkty biobójcze wydane w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej równocześnie obowiązują także w Polsce?
Pozwolenia na produkty biobójcze wydane w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej określają warunki stosowania tych produktów w danym państwie. Dotyczy to zarówno pozwoleń wydawanych na zasadach narodowych jak i pozwoleń wydawanych zgodnie z tzw. procedurami zawartymi w obowiązującym w całej Unii rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Na terenie Polski organem uprawnionym do wydawania pozwoleń jest Prezes Urzędu i jedynie pozwolenia wydane przez Prezesa Urzędu są ważne na terenie Polski. Wyjątki to:
– pozwolenie unijne, określone w art. 41 rozporządzenia nr 528/2012, wydawane jest przez Komisję Europejską i obowiązuje na terenie całej Unii (o ile nie określono inaczej)
– pozwolenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 528/2012, czyli zgodnie z procedurą uproszczoną, które jest wydawane przez organ właściwy państwa, które dokonuje oceny wniosku o wydanie takiego pozwolenia. Produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie zgodnie z art. 26, może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego i stosuje język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego na etykietach produktu, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej.
W przypadku produktów podlegających przepisom przejściowym za każdym razem należy wykonać rejestrację w URPL.
Czym różni się udostępnianie na rynku produktów biobójczych od wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych?
Istniejące zapasy produktu biobójczego, czyli partie produktu które zostały już na rynek wprowadzone z odpowiednim oznakowaniem mogą być odpowiednio:
- dalej udostępniane na rynku
- lub wykorzystywane
Przez „udostępnianie na rynku”, zgodni e z art. 3 ust. 1 lit. i rozporządzenia nr 528/2012 należy rozumieć każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej.
Udostępnianiem na rynku jest zatem dostarczanie do sklepów i dystrybutorów nowo wyprodukowanych partii produktów (producenci), dystrybuowanie produktu do dalszych odbiorców (hurtownie), sprzedaż produkt do ostatecznego odbiorcy (sklepy).
Wykorzystywanie istniejących zapasów to zużywanie danego produktu przez końcowego użytkownika.
Produkty Biobójcze