ECHA opublikowała zaktualizowany format, który należy stosować przy składaniu wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC).
Nowy format łączy w jeden dokument analizę rozwiązań alternatywnych, analizę społeczno-ekonomiczną oraz w stosownych przypadkach plan zastąpienia substancji. Nowy format jest łatwiejszy do uzupełnienia przez wnioskodawców. Usunięto możliwość składania oddzielnie dokumentów, co ułatwia proces aplikowania oraz poprawia spójność dokumentów. Zaktualizowane zostały również instrukcje dotyczące poufności.
Jednocześnie zmieniono format wydawania opinii komitetów ds. Oceny Ryzyka (RAC) oraz ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) tak aby uwzględnić orzeczenia Sądu wydane w dwóch sprawach dotyczących zezwoleń. Orzeczenie dotyczy sytuacji, w których ogólnie dostępne są odpowiednie alternatywy, a wnioskodawcy muszą przedłożyć plan zastąpienia. Zgodnie z żądaniem Komisji Europejskiej format opinii zawiera „informacje dotyczące tego, czy wnioskodawca wykazał, że korzyści dla społeczeństwa wynikające ze stosowania substancji przewyższają ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska”.
Wnioskodawcy powinni niezwłocznie zacząć korzystać z nowych formatów. Jednak wnioski można składać w starym formacie do końca 2021 roku, jeżeli wnioskodawcy już sfinalizowali lub są bliscy sfinalizowania wniosku.
ECHA link: https://echa.europa.eu/pl/-/updated-application-for-authorisation-formats
Zapewniamy kompleksową pomoc przy sporządzeniu wniosku o udzielenie zezwolenia.